Analytische und Qualitätskontrolle von mRNA
Als führender Anbieter von Pharma-QC-Produkten und Auftragsdienstleistungen bieten wir unseren Kunden in jeder Phase des Prüf-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesses - dem gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteltherapien - ein hervorragendes Erlebnis.
Zugehörige technische Artikel
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Analytische Qualitätskontrolle
Die erfolgreiche Prüfung und Freigabe von mRNA-Arzneimitteln hängt von effizienten Analyseinstrumenten, Validierungsleitlinien und -verfahren ab. Wir bieten ein vollständiges Sortiment an Analyseinstrumenten und Reagenzien für Ihren QC-Prozess an:
- HPLC-Säulen, die den USP-Richtlinien entsprechen
- Analytische Lösungsmittel, die mit strengen Kontrollen speziell für Ihre Anwendung hergestellt werden
- Anorganische EMSURE® Verbindungen und Lösungsmittel in Premiumqualität mit höchstem Reinheitsgrad, strengsten Qualitätskontrollen und regulatorischer Dokumentation in Kombination mit Smart Labels zur besseren Nachverfolgung, Handhabung und Sicherheit
- Präzise primäre und sekundäre Referenzmaterialien für die Analyse von Verunreinigungen und Sterilität
- Zertifizierte Standards für Mischungen anorganischer Elementverunreinigungen gemäß den ICHQ3D-Richtlinien
- Filtrationsprodukte für Freisetzungsprüfungen
- Milli-Q® Rein- und Reinstwasseraufbereitungssysteme für analytische Tests
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Von Keimbelastungsprüfungen über Mykoplasmen-Nachweis, Pyrogentests, Sterilitätstests, Luftüberwachung und Oberflächentests wird eine Vielzahl von Techniken routinemäßig eingesetzt, um die Arzneimittelsicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir können Ihr mikrobiologisches Qualitätskontrollprogramm unterstützen mit:
- Vollständigen Membranfiltrationssystemen, Medien und Platten für Keimbelastungsprüfungen
- Verbrauchsmaterial, Medien und Instrumenten für die Sterilitätsprüfung
- Komplettlösungen für Pyrogentests auf Basis von Monozytenaktivierungstests
- Gebrauchsfertigen mikrobiologischen Referenzstandards für alle Tests zur Medienqualitätskontrolle
- Optionen für Mykoplasmen- und Virentests
- Anwendungsspezifischen Luftkeimsammlern
- Chargengeprüften, zuverlässigen Media-Fill-Tests
- Zuverlässigen Materialien für Oberflächen- und Hygienemonitoring
- Milli-Q® Reinwassersystemen, die an Ihre validierungs- und anwendungsspezifischen Anforderungen angepasst sind
Unsere Produkte und Dienstleistungen unterstützen die folgenden Bereiche
Entwicklung
• Plasmid-DNA-Produktion und mRNA-Synthese & -Aufreinigung• mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellungsdienstleistungen• Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP)• Präklinische Bewertung• mRNA-Entwicklungsdienstleistungen
Herstellung & Formulierung
• mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellungsdienstleistungen• Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP)• Cell Banking und Lagerung• Gebäudetechnik-Dienstleistungen• mRNA-Prüfdienstleistungen
Analytische & Qualitätskontrolle
• Mikrobiologische Qualitätskontrolle
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