Merck

Segurança é tudo

Parceiro de testes biológicos de sua escolha

Serviços de testes de terceirizados BioReliance®

A escolha do parceiro certo para seus testes analíticos e de biossegurança é essencial na corrida para obter aprovação. Nossos serviços de testes de contrato BioReliance® oferecem soluções excepcionais que minimizam os riscos com experiência técnica e regulatória para ajudá-lo a lançar medicamentos revolucionários no mercado.

Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os clientes fazem parceria conosco para atender às suas necessidades de testes de segurança biológica, desenvolvimento analítico e serviços de biomanufatura.

Uma reputação por moldar a indústria de testes biológicos

A segurança dos produtos biológicos do mundo é entregue a nós porque, para nós, segurança é tudo. Equilibramos o risco para otimizar a velocidade de lançamento no mercado sem nunca comprometer a segurança ou a qualidade. Nossa força é o nosso pessoal e, com mais de 75 anos de experiência confiável, somos o parceiro preferido dos fabricantes biológicos.

Nossas inovações de maior orgulho incluem:

1955

Foram desenvolvidos protocolos de biossegurança da vacina contra a poliomielite

1960

Foi desenvolvido o teste de anticorpos de camundongo em colaboração com o National Institutes of Health (NIH) dos EUA

1983

Foram iniciados os testes de biossegurança para o primeiro produto de anticorpo monoclonal licenciado

2007

Foram caracterizados os primeiros bancos de células-tronco nacionais dos EUA

2023

Aproveitando o poder do Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) e a nossa plataforma exclusiva Blazar® para acelerar os testes e reduzir o uso de animais


O valor que oferecemos

Liderança em tecnologia
Liderança em tecnologia

Conhecido por nosso amplo portfólio e experiência - com inovação de definição de padrões e desenvolvimento de modelos para impulsionar a indústria.

Liderança em tecnologia
Capacidade global e gestão da cadeia de suprimentos

Flexibilidade através da capacidade de fabricação e teste – fazendo um investimento significativo em nossas capacidades de escalar com as complexas necessidades da cadeia de suprimentos do cliente.

Amplo conhecimento regulatório
Amplo conhecimento regulatório

Décadas de experiência para informar e navegar pelos caminhos do cliente até a aprovação. Nosso conhecimento regulatório global garante que os padrões de qualidade e conformidade sejam atendidos.


Em todo o cenário regulatório e de biossegurança

BioReliance® analytical development services

Desenvolvimento analítico

As abordagens ortogonais à caracterização de produtos auxiliam no melhor entendimento do desempenho, segurança e processos de fabricação para Substância Medicamentosa (DS) e Medicamento (DP).

Identidade, pureza, força e potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: onde e como agir, configuração de especificações e entendimento do desempenho.

Um subconjunto de abordagens deve passar para o desenvolvimento analítico para formalizar ensaios que respaldem testes segundo as BPF, que são exigidos para atributos críticos de qualidade (do inglês, CQAs) definidos pela ICH Q6B.

É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.

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ADCs

Com conjugados de anticorpos com medicamentos (do inglês, ADCs), é importante ver mais além da proporção de medicamento/anticorpo (do inglês, DAR). Entender como a conjugação e modificações pós-traducionais podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, em última instância, a potência.

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mAbs

Até que ponto você entende da relação entre estrutura e função da sua molécula? Com anticorpos monoclonais (mAbs), é importante entender o desempenho de ligação, modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.

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Terapias celulares e gênicas

As terapias de AAV são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades requerem planejamento cuidadoso e gestão de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de capacidades e coordenação são a chave para o sucesso.

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Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos

Qualquer que seja o estágio do processo de desenvolvimento biofarmacêutico, os nossos serviços de testes líderes em conformidade com as BPF, somados ao nosso conhecimento regulatório podem ajudar os biofabricantes a progredir em sua terapêutica desde a descoberta até o lançamento.

Esta tabela representa o momento mais provável em que um serviço será necessário durante o desenvolvimento.
*Métodos para caracterização de produtos
**Apoio para estudos que facilitem pedidos de novo medicamento experimental (IND) e pedidos de licença para medicamentos biológicos (BLA)
∆Incluindo sequenciamento de próxima geração e a plataforma Blazar® para métodos rápidos


Mapa de CTDMO

Uma pegada global

Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de teste em todos os estágios da cadeia de valor da molécula.

Nossa rede de testes de última geração consiste em quatro locais principais perto de centros biofarmacêuticos globais. Os investimentos contínuos para expandir a capacidade em todos os locais nos ajudarão a atender à crescente demanda por estudos robustos de testes de biossegurança para terapias tradicionais e novas.

Local de produção - Xangai, China
Xangai, China

Nosso departamento em Xangai abriga o nosso Centro de testes biológicos da China, que abriga conjuntos de eliminação viral. Isso permite que os clientes conduzam localmente estudos de depuração viral, desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização na China e para exportação global.

Glasgow, Escócia
Glasgow, Escócia

Nosso local de serviço de teste de biossegurança abriga nossa fabricação de banco de células, biorrepositório, caracterização de linha celular e serviços de teste de liberação de substâncias e medicamentos.

Stirling, Escócia
Stirling, Escócia

Nosso local apresenta conjuntos de estudos de depuração viral. Nosso serviço de eliminação Provise™ pode acionar em seu nome uma equipe altamente treinada de cientistas de processos e diretores de estudos, para realizar todas as etapas necessárias do processo em nossas instalações de última geração em Stirling.

Singapura
Singapura

Nosso local de serviços de testes de biossegurança realiza caracterização de linha celular, eliminação viral e testes de liberação de substâncias e medicamentos.

Rockville, Estados Unidos
Rockville, Estados Unidos

Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, bancos de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de insumos e medicamentos, bem como métodos rápidos.

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