Merck
Página inicialServiçosServiços de testes de terceirizados BioReliance®Serviços de caracterização de produtos e desenvolvimento analítico para biológicos

Serviços de caracterização de produtos e desenvolvimento analítico para biológicos

Serviços de desenvolvimento analítico BioReliance®

As abordagens ortogonais à caracterização de produtos auxiliam no melhor entendimento do desempenho, segurança e processos de fabricação dos seus compostos para insumo farmacêutico ativo (IFA) e medicamento (do inglês, DP - drug product). Identidade, pureza (incluindo impurezas relacionadas a processos e a produtos), concentração e potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: onde e como agir, configuração de especificações e entendimento do desempenho. Um subconjunto de abordagens deve passar para o desenvolvimento analítico para formalizar ensaios que respaldem testes segundo as BPF, que são exigidos para atributos críticos de qualidade (do inglês, CQAs) definidos pela ICH Q6B.

É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.

Oferecemos respaldo à caracterização de produtos, desenvolvimento analítico e validação analítica nas seguintes modalidades:

Caracterização de produtos para conjugados anticorpo-medicamento (ADC)
Caracterização de produtos para conjugados anticorpo-medicamento (ADC)

Com conjugados de anticorpos com medicamentos (do inglês, ADCs), é importante ver mais além da proporção de medicamento/anticorpo (do inglês, DAR). Entender como a conjugação e modificações pós-traducionais podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, em última instância, a potência.

Caracterização de produtos de anticorpos monoclonais
Caracterização de produtos de anticorpos monoclonais

Até que ponto você entende da relação entre estrutura e função da sua molécula? Com anticorpos monoclonais (mAbs), é importante entender o desempenho de ligação, modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.

Caracterização e desenvolvimento analítico de produtos de terapia viral e gênica
Desenvolvimento analítico de AAV

As terapias de AAV são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades requerem planejamento cuidadoso e gestão de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de capacidades e coordenação são a chave para o sucesso. 


Caracterização – recursos desvinculados de modalidades, soluções específicas para determinadas modalidades

É fundamental entender a consistência de produtos e processos e mitigar os riscos relacionados à segurança e à eficácia. Isso é definido pelas relações entre estrutura e função e os atributos primários: identidade, pureza e potência. Empregamos técnicas clássicas e inovadoras para avaliar esses atributos de qualidade críticos (do inglês, CQAs) orientados pela ICH Q6B. Isso inclui, mas não se limita a:

  • Cromatografia líquida (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) e métodos eletroforéticos (CE, CE-SDS, cIEF) com o uso de diversos modos de detecção
  • Abordagens com espectrometria de massa
  • Ligação, p. ex., ELISA, ressonância de plásmons de superfície (SPR), citometria de fluxo, ensaios baseados em células e abordagens moleculares

Desenvolvimento analítico – recursos desvinculados de modalidades, soluções específicas para determinadas modalidades

Para auxiliar os testes para uso clínico, os ensaios devem ser realizados sob condições de BPF, que requer validação apropriada para a fase de adequação a uma finalidade específica. Um subconjunto das abordagens usadas para caracterização é compatível com essa transição e deve confirmar especificações em relação aos CQAs, conforme definidos pela ICH Q6B.

Escolha do parceiro certo para seu desenvolvimento analítico de biológicos

Torne-se nosso parceiro para:

  • Realização da fase inicial do desenvolvimento para evitar imprevistos dispendiosos que requerem tempo, recursos e fundos adicionais
  • Obter dados confiáveis que ajudam na tomada de decisões urgentes sobre a qualidade de produtos em etapas cruciais do desenvolvimento
  • Ter à disposição especialistas científicos e orientação regulatória para fazer com que sua molécula passe do conceito à fase clínica com segurança



Faça login para continuar

Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.

Ainda não tem uma conta?