Escolher o parceiro certo para serviços de caracterização de produtos é fundamental ao levar seu anticorpo monoclonal (mAb) do conceito à fase clínica. Trabalhamos com você para reduzir os riscos do processo de desenvolvimento e fabricação, agilizando as decisões sobre a qualidade do produto em momentos críticos.
Pacotes de ensaios pré-configurados e prontos para uso, projetados para acelerar o tempo até a obtenção de dados úteis
Nosso programa abrangente revela a verdadeira identidade da sua molécula em todas as fases do desenvolvimento, garantindo a segurança, a pureza e a potência da sua bioterapia. Escolha um de nossos pacotes de ensaios baseados em mAb ou um ensaio personalizado, adaptado ao seu produto biológico. Você está a apenas um parceiro de dar vida à sua bioterapia.
Um parceiro flexível com conhecimento especializado
Para ajudá-lo a levar novos tratamentos seguros ao mercado, a BioReliance® Testing Services oferece um amplo portfólio de serviços de caracterização de bioterapêuticas, testes de segurança e desenvolvimento de processos, em todas as etapas do desenvolvimento, desde a descoberta de medicamentos até a aprovação para comercialização. Nossas equipes experientes, aliadas à nossa expertise operacional e profundo conhecimento regulatório, ajudam você a minimizar os riscos em cada etapa do seu processo.
Parceiro de caracterização: orientação especializada sobre os componentes biológicos dos conjugados de anticorpos e fármacos, para testes mais seguros e confiáveis.
Os ensaios baseados em anticorpos monoclonais (mAb) caracterizam a função da bioterapia e os atributos de qualidade para testes de lotes celulares ou clones.
Se o seu anticorpo monoclonal (mAb) for um produto original ou um biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção robusta e reproduzível do mAb, ao mesmo tempo em que estabelecem a comparabilidade entre diferentes instalações de produção ou entre biossimilares e produtos originais.
Se o seu anticorpo monoclonal (mAb) for um produto original ou um biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção robusta e reprodutível do mAb, ao mesmo tempo em que estabelecem a comparabilidade entre diferentes instalações de produção ou entre biossimilares e produtos originais.
Ensaios confiáveis controlam as impurezas no processo de produção de produtos biológicos à base de anticorpos monoclonais (mAb), auxiliando no avanço dos projetos por meio de instrumentação de última geração e prazos de entrega rápidos.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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