Escolher o parceiro certo para os serviços de caracterização de produtos é fundamental para levar seu anticorpo monoclonal (mAb) do conceito à clínica. Trabalhamos com você para reduzir o risco do processo de desenvolvimento e fabricação, acelerando as decisões sobre a qualidade do produto em momentos críticos.
Pacotes de ensaios pré-configurados e prontos para uso, projetados para acelerar o tempo de obtenção de dados acionáveis
Nosso programa abrangente revela a verdadeira identidade de sua molécula em todas as fases de desenvolvimento, garantindo a segurança, a pureza e a potência de sua bioterapia. Selecione um de nossos pacotes de ensaios baseados em mAb ou um ensaio personalizado feito sob medida para seu produto biológico. Você está a um parceiro de dar vida à sua bioterapia.
Um parceiro adaptável com conhecimento especializado
Para ajudá-lo a levar novos tratamentos seguros ao mercado, a BioReliance® Testing Services oferece um amplo portfólio de caracterização de bioterápicos, testes de segurança e desenvolvimento de processos, em todas as etapas do desenvolvimento, desde a descoberta do medicamento até a aprovação do mercado. Nossas equipes experientes, aliadas ao nosso conhecimento operacional e profundo entendimento regulatório, ajudam a minimizar os riscos em todas as etapas do seu processo.
Parceiro de caracterização: Orientação especializada sobre componentes biológicos de conjugados anticorpo-medicamento para testes mais seguros e confiáveis.
Quer o seu mAb seja um produto original ou biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção de mAb robusta e reprodutível, estabelecendo comparabilidade entre diferentes instalações de produção ou entre biossimilares e produtos originais.
Quer o seu mAb seja um produto original ou biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção de mAb robusta e reprodutível, estabelecendo comparabilidade entre diferentes instalações de produção ou entre biossimilares e produtos originais.
Os ensaios confiáveis controlam as impurezas do processo em produtos biológicos mAb, auxiliando no avanço do projeto com instrumentação de última geração e rápido tempo de resposta.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Faça login para continuar
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?
Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês.
