Os conjugados de anticorpos e fármacos (ADCs), que unem anticorpos monoclonais para administrar ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs), são inerentemente complexos, tornando imperativo que você caracterize sua bioterapia para confirmar sua estrutura, ligação, pureza e potência. Como seu parceiro de caracterização, podemos oferecer orientação especializada sobre os componentes biológicos do seu ADC, tanto na versão “pura” quanto na versão conjugada ao fármaco — realizando testes mais seguros, confiáveis e rápidos que ajudam a agilizar as decisões sobre a qualidade do produto em momentos críticos.
Nossos serviços de caracterização de produtos ADC incluem:
Laboratórios em conformidade com as BPF
Assessoria e supervisão regulatórias atualizadas
Tecnologia e equipamentos de ponta
Cientistas experientes e uma equipe dedicada de gerenciamento de projetos
Ensaios que reduzem os riscos no desenvolvimento e na fabricação
A segurança e a eficácia do seu ADC começam com a compreensão do papel desempenhado pelo anticorpo na orientação do ADC para as células tumorais, bem como do potencial de recrutamento imunológico. Nossa ampla gama de ensaios para formas conjugadas e não conjugadas pode ajudar a identificar uma variedade de fatores críticos:
Relação estrutura-função do anticorpo
Atributos de qualidade desejados para a aplicação escolhida
Ligação ao antígeno-alvo
Atividade citotóxica
Impacto na eficácia após a conjugação
Funcionalidade após a conjugação
Escolha do ligante utilizado ou do método de conjugação
Consulte as recomendações padrão de ensaio que podem revelar a estrutura, a ligação e a potência do seu ADC.
Estrutura (Identidade)
Estrutura primária
Peso molecular (intacto, reduzido, desglicosilado) por LC-MS
Mapa peptídico por LC-MS ou LC-MS/MS
Mapa de pontes dissulfeto por LC-MS
Local de conjugação por LC-MS/MS
DAR (Relação Fármaco-Anticorpo) por HIC-HPLC, UV ou LC-MS
Forma não conjugada (D0) por LC-UV
Perfil de N-glicanas por LC ou LC-MS
Estrutura de ordem superior
Calorimetria de varredura diferencial
Dicroísmo circular
Pureza
Impurezas químicas livres relacionadas
Resíduos de fármaco
CE-SDS (reduzida e não reduzida)
Focalização isoelétrica capilar (cIEF)
Cromatografia de exclusão por tamanho
Espalhamento dinâmico de luz (DLS)
Encadernação
ELISA (Ligação ao alvo) Selecione qualquer característica abaixo
Citometria de fluxo (ligação ao alvo)
SPR (ligação ao alvo e afinidade)
SPR (ligação e afinidade ao receptor Fc-gama)
SPR (ligação e afinidade ao FcRn)
Potência
Atividade biológica
Ensaio de citotoxicidade
ADCC – Células primárias ou repórteres
CDC
ADCP – Células primárias ou repórteres
Ensaio de internalização
Compendial
pH
Osmolalidade
Concentração
Aspecto
Integridade da embalagem
Análise de umidade por Karl Fischer
Penetração de corante (confirmar a integridade da tampa)
Um parceiro flexível com conhecimento especializado
Para ajudá-lo a levar novos tratamentos seguros ao mercado, os Serviços de Testes BioReliance® da Merck oferecem um amplo portfólio de caracterização de bioterapêuticas, testes de segurança e desenvolvimento de processos, em todas as etapas do desenvolvimento, desde a descoberta de medicamentos até a aprovação para comercialização. Nossas equipes experientes, aliadas à nossa expertise operacional e profundo conhecimento regulatório, ajudam você a minimizar os riscos em cada etapa do seu processo.
Os conjugados de anticorpos e fármacos (ADCs) utilizam anticorpos monoclonais (mAbs) para administrar princípios ativos farmacêuticos altamente potentes às células-alvo. Saiba mais sobre a fabricação de ADCs.
Os ensaios baseados em anticorpos monoclonais (mAb) caracterizam a função da bioterapia e os atributos de qualidade para testes de lotes celulares ou clones.
Se o seu anticorpo monoclonal (mAb) for um produto original ou um biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção robusta e reprodutível do mAb, ao mesmo tempo em que estabelecem a comparabilidade entre diferentes instalações de produção ou entre biossimilares e produtos originais.
Ensaios confiáveis controlam as impurezas no processo de produção de produtos biológicos à base de anticorpos monoclonais (mAb), auxiliando no avanço dos projetos por meio de instrumentação de última geração e prazos de entrega rápidos.
Os serviços BioReliance® facilitam o desenvolvimento analítico de produtos biológicos, crucial para o avanço da molécula desde o conceito até à comercialização.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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