Testes
Os serviços de teste BioReliance® da Merck são os principais serviços de testes BPF e BPL para o desenvolvimento de seus produtos terapêuticos. Órgãos regulatórios, como a agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA) e a agência de vigilância sanitária do Reino Unido (MHRA) exigem que produtos sejam testados quanto à conformidade, antes da sua liberação. Nossos clientes incluem fabricantes de produtos farmacêuticos tradicionais, dispositivos médicos, produtos químicos e outros, bem como de produtos biofarmacêuticos.
Na fabricação de produtos biofarmacêuticos, todo produto feito para estudos pré-clínicos e clínicos, bem como para os mercados farmacêuticos globais, precisa de testes para demonstrar conformidade com as diretrizes regulatórias. Nossos serviços de testes de produtos biofarmacêuticos usam diversos testes e tecnologias para garantir que seu produto esteja em conformidade e seja seguro para uso humano.
Desfrute dos benefícios de nossos serviços de síntese orgânica e testes analíticos personalizados e de alta qualidade, abrangendo uma grande variedade de compostos e de técnicas para apoiar materiais de referência específicos do cliente.
Se você estiver se preparando para os primeiros ensaios clínicos em humanos ou escalonando para distribuição global de um medicamento biológico que transformará vidas, nossos serviços de testes de liberação de concentrado viral protegem seu investimento em todas as etapas.
Os testes de bancos de células e virais são uma parte importante de uma estratégia robusta de detecção viral. Somos seu parceiro na realização de uma avaliação de riscos e desenvolvimento de estratégias para caracterização de linhagens celulares e estudos de estabilidade genética.
Nossos serviços de teste e estabilidade de meios de cultura celular podem fornecer uma data de validade definida para produtos personalizados ou testar dados de componentes nutricionais para otimizar seu bioprocesso.
Com a exigência de que todos os medicamentos biológicos liberados em mercados farmacêuticos globais passem por testes de BPF do produto final, oferecemos uma ampla gama de ensaios e serviços de testes de liberação de lotes para ajudá-lo(a) a demonstrar conformidade com as diretrizes regulatórias.
Nossas alternativas rápidas aos métodos de testes de biossegurança tradicionais podem reduzir o tempo e volume necessários que constituem barreiras para terapias celulares com modificação de gene e outros medicamentos terapêuticos avançados, enquanto também ajudam a mitigar riscos e maximizar a utilização de instalações para terapias estabelecidas como mAbs.
Nossos testes de matérias-primas ajudam a garantir a qualidade e pureza de materiais usados na produção de medicamentos biológicos.
Estudos de eliminação viral são fundamentais para a validação de processos a jusante (downstream), garantindo que as etapas do processo de eliminação viral sejam eficazes e reprodutíveis no contexto de fabricação biofarmacêutica.
To continue reading please sign in or create an account.
Don't Have An Account?