Segurança é tudo
Parceiro preferencial para testes biológicos
BioReliance® Testes de contrato
Escolher o parceiro certo para testes analíticos e de biossegurança é fundamental na corrida para a aprovação. Nossos Serviços de Testes Contratados BioReliance® oferecem soluções excepcionais de mitigação de riscos com conhecimento técnico e regulatório, para ajudar a levar ao mercado medicamentos que mudam vidas.
Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os clientes fazem parceria conosco para atender às suas necessidades de testes de segurança de produtos biológicos, desenvolvimento analítico e serviços de fabricação biológica.
Reputação por moldar o setor de biotestes
A segurança dos produtos biológicos do mundo nos é confiada porque, para nós, segurança é tudo. Equilibramos os riscos para otimizar a velocidade de lançamento no mercado sem nunca comprometer a segurança ou a qualidade. Nossa força é o nosso pessoal e, com mais de 75 anos de experiência confiável, somos o parceiro preferido dos fabricantes de produtos biológicos.
Nossas inovações de que mais nos orgulhamos incluem:
1955
Desenvolveu protocolos de biossegurança da vacina contra a poliomielite
1960
Desenvolveu o teste de anticorpos em camundongos em colaboração com o NIH dos EUA
1983
Iniciou os testes de biossegurança para o primeiro produto licenciado de anticorpo monoclonal
2007
Caracterizou os primeiros bancos nacionais de células-tronco dos EUA
.2023
Utilizando o poder do Sequenciamento de Nova Geração (NGS) e nossa plataforma proprietária Blazar® para acelerar os testes e reduzir o uso de animais
O valor que oferecemos
Conhecida por nosso amplo portfólio e experiência, com inovação e desenvolvimento de modelos para impulsionar o setor.
Flexibilidade por meio da capacidade de fabricação e teste - fazendo investimentos significativos em nossos recursos e capacidade de escalonamento com as necessidades complexas da cadeia de suprimentos do cliente.
Décadas de experiência para informar e navegar pelos caminhos do cliente até a aprovação. Nosso know-how regulatório global garante o cumprimento dos padrões de qualidade e conformidade.
No cenário regulatório e de biossegurança
Desenvolvimento Analítico
As abordagens ortogonais para a caracterização do produto oferecem suporte a uma melhor compreensão do desempenho, da segurança e dos processos de fabricação de um ativo para Substância Medicamentosa (DS) e Produto Medicamentoso (DP).
A identidade, a pureza, a força e a potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: Onde e como agir, definindo especificações e entendendo o desempenho.
Um subconjunto de abordagens deve se mover para o Desenvolvimento Analítico para formalizar ensaios para dar suporte a testes sob GMP exigidos para Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) definidos pelo ICH Q6B.
É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser entendidos e monitorados.
ADCs
Com os ADCs, é importante olhar além da relação droga-anticorpo (DAR). Entender como as modificações pós-tradução e a conjugação podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, por fim, a potência.
mAbs
O quão bem você entende a relação estrutura-função de sua molécula? Com os mAbs, é importante entender o desempenho da ligação, as modificações covalentes (modificações pós-tradução e/ou modificações não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.
mRNA
Dadas as características exclusivas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir vacinas e terapias baseadas em mRNA rápidas, eficazes e compatíveis. Oferecemos serviços de teste para materiais iniciais de mRNA, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
Terapia celular e gênica
As terapias com AVA são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades exigem planejamento e gerenciamento cuidadosos de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de recursos e a coordenação são fundamentais para o sucesso.
Testes de matérias-primas
O uso de produtos derivados de animais no desenvolvimento ou na fabricação de produtos biológicos cria um risco inerente de contaminação por agentes adventícios em bancos de células históricas, vírus de sementes e produtos acabados. Nossa ampla gama de serviços de teste visa garantir a qualidade e a pureza das matérias-primas.
Testes em bancos de células e vírus
O banco de células e vírus é o material inicial para o processo de fabricação de produtos biológicos. A caracterização extensiva nesse estágio é importante para garantir a segurança viral e a estabilidade genética.
Aproveitamos décadas de experiência em testes em todas as fases, desde a pré-clínica até a comercialização, para oferecer testes abrangentes e orientação regulatória especializada.
Fazemos parceria com os clientes para realizar uma avaliação de risco para determinar os fatores que podem influenciar o nível potencial de partículas infecciosas para caracterizar efetivamente a linha celular.
Testes de eliminação viral
Nossos estudos de eliminação viral são projetados por especialistas em requisitos regulatórios globais, processamento downstream e virologia. Já realizamos mais de 17.300 estudos de eliminação viral em nossas instalações nos EUA, Reino Unido e Cingapura, os fabricantes de produtos biológicos confiam em nós para minimizar os riscos à medida que colocam seus produtos no mercado.
Serviço de liberação do Provise®
Nosso Provise® Clearance Service emprega uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes em nome de nossos clientes para executar todas as etapas necessárias do processo em nossas instalações de última geração. Fornecemos atualizações em cada etapa sem que os clientes precisem sair do local de trabalho, maximizando a produtividade da equipe. Nossos clientes recebem um relatório final com auditoria de controle de qualidade para dar suporte especializado ao seu registro regulatório.
Serviços de liberação padrão e híbridos
A reserva de tempo em uma de nossas instalações para executar um estudo de liberação viral oferece uma combinação ideal de flexibilidade, produtividade e garantia de qualidade. Em um ambiente de fácil utilização, com a mais recente tecnologia, transparência e opções de pacotes de liberação padrão ou híbridos, nossa equipe oferece exatamente o nível de suporte necessário para a apresentação de IND ou BLA.
Detecção Viral Rápida
Temos um histórico de moldar o setor de testes de biossegurança com novas tecnologias e paradigmas. Nossa equipe de especialistas científicos, regulatórios e de garantia de qualidade lidera o desenvolvimento e a seleção de métodos de detecção viral rápida para acelerar os testes de biossegurança.
The Blazar® Platform - Targeted Molecular Detection
Nossa plataforma Blazar®, a primeira da categoria, é uma tecnologia molecular direcionada que combina multiplexação avançada com PCR degenerada para detectar rapidamente vírus adventícios de várias famílias de vírus. A plataforma Blazar® oferece aos nossos clientes uma detecção viral precisa e altamente sensível em apenas alguns dias. Com o uso dessa tecnologia inovadora, vários alvos em uma região conservada do genoma de uma família viral podem ser amplificados, proporcionando uma faixa mais ampla de detecção em comparação com os métodos tradicionais de PCR.
Sequenciamento de próxima geração
Revolucionando o desenvolvimento e a análise de terapias biológicas, o sequenciamento de próxima geração (NGS) permite que nossos clientes enfrentem o desafio de caracterizar rapidamente seus produtos e, ao mesmo tempo, identificar agentes conhecidos e desconhecidos. Nosso conjunto de serviços de NGS em conformidade com GMP baseia-se em plataformas tecnológicas complementares que geram rapidamente conjuntos de dados de sequenciamento profundo para análise abrangente de dados, com o apoio de nossos especialistas em bioinformática e regulamentação, que fornecem resultados rápidos e abrangentes, adaptados às necessidades exclusivas de caracterização de amostras e testes de biossegurança de nossos clientes.
Testes de liberação de colheita a granel
Seja na preparação para a clínica ou na fabricação de um produto biológico terapêutico que salva vidas, é fundamental que nossos clientes protejam seu investimento com testes de liberação em conformidade com as BPF.
Nós fornecemos testes em conformidade com as BPF para colheita a granel não processada e purificada para atender aos requisitos de seus produtos biológicos para estudos pré-clínicos e clínicos, bem como produtos biológicos licenciados.
AmAbs
Células, meios gastos, o produto biológico e quaisquer subprodutos da reação exigem testes rigorosos para confirmar a ausência de quaisquer agentes adventícios e garantir sua adequação ao processamento posterior. A não identificação da contaminação ou a não investigação de resultados inesperados nesse estágio inicial do processo de biomanufatura pode levar a uma falha catastrófica no downstream.
Terapia celular e gênica
Para desbloquear o potencial das terapias genéticas e das terapias celulares modificadas por genes, nossos serviços de teste geralmente desempenham um papel fundamental para ajudar os fabricantes de produtos biológicos a garantir a identidade, a potência e/ou a segurança do volume não purificado, das matérias-primas, dos bancos de células, dos bancos de vírus e dos plasmídeos usados na produção de seus produtos finais.Oferecemos suporte compatível com cGMP para terapias celulares e genéticas, incluindo aquelas que utilizam AAV, retrovírus/lentivírus e adenovírus.
Testes de liberação de produtos farmacêuticos
Para ajudar nossos clientes a demonstrar a conformidade com as diretrizes regulatórias antes de liberar seus produtos biológicos nos mercados farmacêuticos globais, oferecemos uma ampla variedade de ensaios GMP e serviços de testes para pacotes de produtos finais.
mAbs
Todos os lotes de anticorpos monoclonais produzidos para estudos pré-clínicos e clínicos exigem uma série de testes para garantir que os ingredientes ativos estejam livres de contaminantes, de acordo com 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. Nosso amplo espectro de serviços de teste de produtos finais em conformidade com GMP oferece garantia de segurança do paciente e conformidade regulatória em qualquer localidade, com prestação de serviços em três continentes e instalações de backup para garantir a continuidade do fornecimento.
Terapia celular e gênica
Nossa equipe de especialistas consulta nossos clientes para desenvolver um programa de testes específico, com base em uma série de ensaios de plataforma disponíveis para a liberação do produto final. Podemos ajudar a navegar pelos requisitos logísticos, regulatórios e técnicos exclusivos da terapia avançada com métodos de teste de biossegurança e caracterização.
Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos
Em qualquer estágio do processo de desenvolvimento biofarmacêutico, nossos serviços líderes de biossegurança em conformidade com as BPF e nosso conhecimento regulatório podem ajudar os fabricantes de produtos biológicos a progredir em suas terapias, desde a descoberta até o lançamento.
| Métodos inovadores | Serviços | Pré-clínicos | Fase I | Fase II | Fase III | Comercial |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Desenvolvimento Analítico e Caracterização de Produtos | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Teste de materiais brutos e auxiliares* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Caracterização de DNA de plasmídeo | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Plataforma Blazar® | Sequenciamento de próxima geração | Banco de células, caracterização de linha celular e biorrepositório | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banco de vírus, caracterização de banco de vírus e biorrepositório | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Viral Clearance Testing** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® Platform | Sequenciamento de nova geração | Bulk Harvest Release Testing | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sequenciamento de nova geração | Teste de substância medicamentosa, teste de liberação de produto medicamentoso e teste de estabilidade | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Ensaio microbiológico e outros métodos para detecção de agentes adventícios
**Suporte para estudos de habilitação de IND e BLA
Uma presença global
Somos uma organização única com uma rede global para oferecer serviços de teste em todos os estágios da cadeia de valor da molécula.
Nossa rede de testes de última geração consiste em quatro locais principais próximos a centros biofarmacêuticos globais. Os investimentos em andamento para expandir a capacidade em todos os locais nos ajudarão a atender à crescente demanda por estudos robustos de testes de biossegurança para terapias tradicionais e novas.
Nosso local de serviços de testes de biossegurança abriga nossos serviços de fabricação de bancos de células, biorrepositórios, caracterização de linhas celulares e testes de liberação de substâncias e produtos farmacêuticos.
Nossas instalações contam com suítes de estudos de liberação viral. Nosso Provise™ Clearance Service emprega uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes em seu nome, para executar todas as etapas de processo necessárias em nossas instalações de última geração em Stirling.
Nosso local de serviços de testes de biossegurança realiza a caracterização da linha celular, a liberação viral e os testes de liberação de substâncias e produtos farmacêuticos.
Os serviços de teste e fabricação de biossegurança abrangem o ciclo do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, banco de células, caracterização de linha celular, depuração viral, teste de liberação de substância medicamentosa e produto medicamentoso, bem como métodos rápidos.
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