Sviluppo e produzione di mAbs
A monte. A valle. Formulazione.
Processi batch e intensificati.
Sviluppo e produzione del processo
Gli anticorpi monoclonali (mAbs) sono prodotti utilizzando un approccio modulare che richiede tecnologie robuste, scalabili e conformi alle normative per garantire il successo in tutte le fasi del flusso di lavoro, dallo sviluppo della linea cellulare alla formulazione e al fill-finish finale. Questo modello viene applicato anche ai biosimilari e, con alcune modifiche, ai coniugati anticorpo-farmaco (ADC), ai bispecifici e ad altri nuovi formati di anticorpi.
I nostri prodotti e servizi supportano le seguenti aree
Upstream
- Sviluppo di linee cellulari
- Sviluppo di terreni e tamponi
- Prefiltrazione e filtrazione sterile
- Bioreattori
Downstream
- Clarificazione
- Prefiltrazione & Bioburden
- Cromatografia di affinità
- Inattivazione dei virus
- Cromatografia di lucidatura
- Depurazione virale
- Concentrazione &; Diafiltrazione
Formulation & Final Fill
- Formulazione
- Filtrazione e riempimento finale
Mentre il flusso di lavoro complessivo del bioprocesso è ben consolidato, molti progressi tecnologici, analitici e digitali possono essere sfruttati in tutte le operazioni a monte (USP) e a valle (DSP) per ottimizzare la produttività e ottenere efficienze, ma anche per supportare una produzione biologica chiusa, intensificata, connessa e continua.
- Il monitoraggio del processo, attraverso la tecnologia analitica di processo (PAT), e l'intensificazione (ad esempio la perfusione) delle operazioni a monte e a valle (DSP).perfusione) della suite a monte sono sempre più applicate su diverse scale, dal treno di semi alla produzione e al raccolto.
- I miglioramenti della produttività in lavorazione a monte stanno portando all'intensificazione del processo di downstream workflow per tenere il passo con titoli anticorpali più elevati nel feedstream.
- Il processo chiuso monouso viene adottato per migliorare il controllo della contaminazione e l'utilizzo degli impianti.
- I principi di Biopharma 4.0 che consente di prendere decisioni automatizzate per un bioprocesso intensificato e continuo basato sui dati con soluzioni modulari, plug-and-play, connesse e digitalizzate.
- L'eccellenza produttiva e l'innovazione possono essere raggiunte attraverso l'esplorazione e l'apprendimento collaborativo. Esplorate nuove modalità o sperimentate tecniche avanzate senza interrompere le vostre operazioni attraverso la nostra rete globale di strutture non GMP dotate di esperti scientifici e tecnologie di alta qualità.
Sfruttate appieno queste opportunità per ottimizzare e accelerare lo sviluppo e la produzione dei vostri processi. Rimanete al passo con le ultime tendenze del settore e conformi alla continua evoluzione di controllo qualità e requisiti normativi, aggiornare la vostra forza lavoro, e sperimentare i nostri prodotti e servizi integrati che supportano l'intero ciclo di vita del farmaco, dallo sviluppo preclinico e clinico alla produzione commerciale di mAb.
Prodotti necessari per tutto il processo
La coltura cellulare scalabile, rintracciabile, pura ed economica è fondamentale per la produzione di mAb.
La preparazione del tampone e dei supporti è fondamentale per una produzione efficiente, sicura e ad alto rendimento.
La chiarificazione riduce le impurità del bioreattore per la purificazione a valle
.
La purificazione a valle comprende una o più fasi di separazione cromatografica per la purificazione delle molecole.
Il controllo del bioburden è fondamentale per garantire la sicurezza microbica dei farmaci per i pazienti.
La sicurezza virale si basa sui principi di "prevenire, rilevare e rimuovere"
.
L'ultrafiltrazione e la diafiltrazione aumentano la capacità, la concentrazione e il recupero nel bioprocesso.
Diversi approcci alla formulazione possono avere un impatto sul successo dei biologici.
Esplora le nostre soluzioni
L'intensificazione dei processi a monte migliora l'efficienza e la flessibilità per il settore biofarmaceutico.
L'intensificazione dei processi consente alla suite a valle di essere più efficiente, più veloce e sostenibile.
Il processo chiuso riduce i rischi di contaminazione e consente una produzione multimodale sostenibile.
PAT garantisce la qualità nella produzione di mAB monitorando e controllando i processi in tempo reale.
Le aziende biotecnologiche hanno bisogno di strumenti di gestione dei dati intelligenti che raccolgano automaticamente i dati da fonti diverse.
Il software di automazione e controllo aumenta la riproducibilità dei processi e ottimizza i tempi di attività.
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.