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StartseiteProduktePharma- und Biopharma-HerstellungPharmazeutische Wirkstoffe (API)Maßgeschneiderte APIs für Ihre Bedürfnisse

Maßgeschneiderte APIs für Ihre Bedürfnisse

Emprove® API-Produkte

Suchen Sie nach einem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API), der für Sie geeignet ist? Unsere hochwertigen APIs, wie z. B. unser Emprove® API-Angebot, bieten alle notwendigen regulatorischen Informationen für Ihre Bedürfnisse.

Hochwertige APIs verkürzen Ihre Zeit bis zur Markteinführung

Als Teil unseres umfassenden Portfolios hochwertiger APIs werden diese Rohstoffe für die Verwendung als pharmazeutische Wirkstoffe durch eine umfangreiche Dokumentation unterstützt, um Ihnen ein Höchstmaß an Produktsicherheit zu bieten - und um Ihnen zu helfen, Ihre Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.Wir bieten Ihnen Best-Practice-Unterstützung während des gesamten Zulassungsprozesses und verfügen über eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der Einhaltung internationaler Standards - das macht uns zu Ihrem bevorzugten globalen Partner für pharmazeutische Wirkstoffe.

Bereichsübersicht

Two lab technicians in white lab coats are collaborating at a laboratory bench, one holding a clipboard and the other using a device. The background features various laboratory supplies and equipment, with a vibrant yellow and purple design framing the image.
Das Emprove®-Programm
Umfassende Dokumentation zur Erleichterung Ihrer Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.
Mehr erfahren

Die Highlights unserer API Pharmazeutika auf einen Blick

  • Alle APIs werden gemäß der ICH Q7 GMP-Richtlinie hergestellt
  • Regulatorische e-submissions (z.B., US-DMF, CEP, ASMF) zur Unterstützung der Zulassung Ihres Arzneimittels
  • In Übereinstimmung mit den wichtigsten Pharmakopöen weltweit, um internationale Qualitätsstandards zu erfüllen
  • Lebenswichtige Wirkstoffe, die ein breites Spektrum von Anwendungen abdecken, von enteraler und parenteraler Ernährung bis zur Onkologie, von Augenheilkunde bis Plasmapherese und Dialyse usw.
  • Geeignet für flüssige, feste und halbfeste Formulierungen

Emprove® API-Bewertung und Risikomanagement

Mit unseren pharmazeutischen Wirkstoffen unter dem Emprove® Programm bieten wir weltweit eine engagierte regulatorische Unterstützung während des gesamten Zulassungsprozesses und eine exzellente Erfolgsbilanz.

  • Hergestellt nach ICH Q7 GMP-Richtlinie
  • Regulatorische e-submissions (z.B., US-DMF, CEP, ASMF)
  • Emprove® API Information Package* enthalten, um Ihre Qualifizierung und Risikobewertung zu beschleunigen

Emprove® API-Produkte werden mit dem Emprove® API Information Package* geliefert, das die API-Qualifizierung und Risikobewertung unterstützt. Es umfasst:

  • Allgemeine Informationen
  • Herstellung
  • Spezifikation
  • Regulierungszertifikate
  • Selbstbeurteilung der Produktqualität
  • Verpackungsinformationen
  • Stabilitätszusammenfassung und Schlussfolgerung

*Haftungsausschluss: Das API-Informationspaket ist nicht als offizielles Dokument für die behördliche Registrierung gedacht. Das Registrierungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Fertigarzneimitteln ist streng geregelt. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren ermöglichen es API-Herstellern, ihr geistiges Eigentum zu schützen. Zugang zu CEPs und LoAs für US-DMFs (und andere DMFs) und ASMF-Anträge kann auf Anfrage gewährt werden, um Arzneimittelanträge unter Verwendung unseres Emprove® API zu unterstützen.

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