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变更通知计划

我们的生命科学业务部门为学术界、生物制药行业和包括食品和饮料在内的工业部门的客户提供超过30万种产品和解决方案。为了确保我们提供最新的产品信息,我们基于合规的变更控制流程和我们的  
M-Clarity™计划 开发了一个先进的变更通知计划,以将重要变更及时通知客户,从而避免影响其研发或工艺开发计划。

我们的变更通知计划可以给客户带来以下优势:

  • 您可以根据适当的MQ质量组选择适合您应用的化工品或耗材产品
  • EQ和SP质量组反映了设备和配件的控制要求
  • 对于产品所属的质量组别,变更通知所给的信息量保持透明
  • 不多也不少地提供所需的信息:必要时进行广泛的描述,信息充分时进行简短的总结
  • 客户定义他们的变更通知需求:  他们希望收到通知的产品、被通知者、所需的电子邮件或邮政地址
  • 标准化的、易于理解的变更通知书和后续文件

先进的变更管理

变更管理流程较为复杂,包括许多可能同时或连续发生的可交付成果。变更控制管理是项目管理,关键需求是定义任务,分配人员和职责,并及时和完整地跟进任务。为方便变更控制管理,确保潜在风险、相关决策、交付物和结果透明化,我们公司使用业内领先的质量管理软件系统来进行变更控制。该系统经过验证,可帮助我们启动、计划、执行、监测和控制关键流程,保证产品质量,造福客户。

我们利用QMS 软件记录所有变更;针对这些变更,我们会根据产品的质量组别、行业预期、现有协议、与变更相关的风险评估及其对最终产品和推荐应用的潜在影响,确定是否需要通知变更。

在整个变更通知过程中,从选择要通知的变更和客户到发送变更通知函,我们都遵循监管当局和行业协会的指导方针。

变更通知

我们的客户可以选择接收可能影响我们产品性能、进而影响客户工艺或产品的相关变更。  变更通知一方面必须包含所有必要的信息,另一方面,必须与我们的客户相关。我们的 M-Clarity™ 计划确保我们保持这种平衡,并确保客户获得针对产品预期用途所需的准确信息量。

M-Clarity™计划为化工品和耗材设置了MQ100到MQ600的六个产品质量组。设备的质量组为EQ1至EQ4,配件为SP1和SP2。每个组别对应适当的质量属性和变更通知要求。根据我们的M-Clarity™计划,不同MQ、EQ或SP组别的产品享有不同范围的变更通知。

以下变更通知表概述了每个质量组别会向客户提供哪些信息。

Notifiable Changes for Chemicals and Consumables

设备和零件的变更通知

变更通知表 未包含所有变更内容。  变更团队可以根据详细的风险评估和推荐的产品使用方法来确定是否通知表外内容变更。所有的变更类型都只与最终产品相关。

变更通知说明 深度解释了每个MQ/EQ/SP组别的变更通知。

变更通知函

如果发生变更,已通过变更通知承诺(CNC)或质量保证协议(QAA)参与或通过“选择加入”我们的变更通知程序的客户,将基于变更通知表接收到对应的变更通知函。

为了以尽可能清晰的方式呈现信息,我们使用了通知的标准化模板,从而更容易找到与客户最相关的细节,无论其产品或生产站点是什么。

我们的变更通知信件是个性化的,只包括我们有客户协议的产品。这样就不需要对受影响的产品进行比较,以确定我们的客户购买的产品。

我们的变更通知清晰简洁,堪称行业标准。我们基于管理广泛产品组合的丰富经验,开发了全面的变更通知函,并基于客户的反馈和行业的期望,不断改进。

如何接收变更通知函?

变更通知承诺(CNC)

获得变更通知协议的最简单、最快速的方法是通过CNC程序申请特定产品协议。我们针对此可选程序制定了变更通知计划,以免客户收到不相关的信件,避免由此会引发不必要的资源密集型调查。您可以登记所有视为关键的产品——无论此前是否购买此产品。在设置CNC时,您需选择希望接收变更通知的相关产品(MQ200到MQ600、EQ3和EQ4、SP2)并提供接收变更通知的部门或个人的email地址。对于质量组别为MQ100、EQ1和EQ2、SP1的产品、服务或分销产品,我们不提供CNC。

CNC的期限一般为5年。在您的CNC到期前六周,您将收到到期通知。有了这个提示,您可以建立一个新的CNC,在必要时授予持续变更通知,或者决定是否延长。这将防止收到不再相关的变更通知。

质量协议(QAAs)

质量保证协议是本公司与客户协商签订的具有法律约束力的合同。对在受管制环境中使用的产品执行了QAA之后,您可以确保遵守适用的法规和法律要求。

质量协议(QAA)阐述并定义了适用于所涵盖产品的质量标准/系统/服务相关的各种主题:质量管理体系标准/认证(即制药GMP、ICH Q7、IPEC PGQ GMP、ISO-9001、ISO-13485、ISO-22000)、投诉处理、审核、召回、文件支持、验证/生效的水平和变更通知。由于相关要求和支持水平更高,MQ300及以上的MQ组别的产品可以使用QAA。

QAA的期限是5年。到期通知将提前两个月发出,以便有时间准备续签。

QAA最终确定并完全签署后,信息将被保存在我们的专用IT系统中。QAA覆盖的产品将根据M-Clarity™ 计划收到变更通知。

如果您对关键原材料的QAA或CNC感兴趣,请联系您的当地代表

更改通知术语表

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