La scelta del partner giusto per i servizi di caratterizzazione del prodotto è fondamentale quando si passa dalla fase concettuale a quella clinica con il proprio anticorpo monoclonale (mAb). Lavoriamo al vostro fianco per ridurre i rischi legati al processo di sviluppo e produzione, accelerando le decisioni relative alla qualità del prodotto nei momenti critici.
Pacchetti di analisi preconfigurati e pronti all’uso, progettati per accelerare l’ottenimento di dati utilizzabili
Il nostro programma completo rivela la vera identità della vostra molecola in ogni fase dello sviluppo, garantendo la sicurezza, la purezza e la potenza della vostra bioterapia. Scegliete uno dei nostri pacchetti di analisi basati su mAb o un test personalizzato su misura per il vostro prodotto biologico. Vi basta un solo partner per dare vita alla vostra bioterapia.
Un partner flessibile con competenze specialistiche
Per aiutarvi a introdurre sul mercato nuovi trattamenti sicuri, BioReliance® Testing Services offre un ampio portafoglio di servizi di caratterizzazione delle bioterapie, test di sicurezza e sviluppo dei processi, in ogni fase dello sviluppo, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per la commercializzazione. I nostri team esperti, uniti alla nostra competenza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, vi aiutano a ridurre al minimo i rischi in ogni fase del vostro processo.
Partner per la caratterizzazione: consulenza specialistica sui componenti biologici dei farmaci anticorpali coniugati, per test più sicuri e affidabili.
I test basati su anticorpi monoclonali (mAb) consentono di caratterizzare la funzionalità e gli attributi di qualità delle bioterapie nell'ambito delle analisi su pool cellulari o cloni.
Che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione solida e riproducibile dell'anticorpo monoclonale, stabilendo al contempo la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
Che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione solida e riproducibile dell’anticorpo monoclonale, stabilendo al contempo la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
Test affidabili consentono di controllare le impurità di processo nei prodotti biologici a base di anticorpi monoclonali, favorendo l'avanzamento dei progetti grazie a strumentazioni all'avanguardia e tempi di risposta rapidi.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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