I coniugati anticorpo-farmaco (ADC), che legano gli anticorpi monoclonali per veicolare principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI), sono intrinsecamente complessi; è quindi fondamentale caratterizzare la vostra bioterapia per confermarne la struttura, il legame, la purezza e la potenza. In qualità di vostro partner per la caratterizzazione, siamo in grado di fornire una consulenza esperta sui componenti biologici del vostro ADC, sia nella versione “nuda” che in quella coniugata con il principio attivo, effettuando test più sicuri, affidabili e rapidi che contribuiscono ad accelerare le decisioni relative alla qualità del prodotto nei momenti critici.
I nostri servizi di caratterizzazione dei prodotti ADC includono:
Laboratori conformi alle norme GMP
Consulenza e supervisione normativa aggiornate
Tecnologia e attrezzature all’avanguardia
Scienziati esperti e un team dedicato alla gestione dei progetti
Test che riducono i rischi legati allo sviluppo e alla produzione
La sicurezza e l’efficacia del vostro ADC partono dalla comprensione del ruolo svolto dall’anticorpo nel dirigere l’ADC verso le cellule tumorali, nonché dal potenziale di reclutamento immunitario. La nostra ampia gamma di test per forme coniugate e non coniugate può aiutare a identificare una serie di fattori critici:
Relazione struttura-funzione dell’anticorpo
Caratteristiche qualitative desiderate per l’applicazione prescelta
Legame con l’antigene bersaglio
Attività citotossica
Impatto sull’efficacia a seguito della coniugazione
Funzionalità dopo la coniugazione
Scelta del linker utilizzato o del metodo di coniugazione
Consultate le raccomandazioni relative ai test standard che possono fornire informazioni sulla struttura, il legame e la potenza del vostro ADC.
Struttura (Identità)
Struttura primaria
Peso molecolare (intatto, ridotto, deglicosilato) mediante LC-MS
Mappa peptidica mediante LC-MS o LC-MS/MS
Mappa dei ponti disolfuro mediante LC-MS
Sito di coniugazione mediante LC-MS/MS
DAR (rapporto farmaco-anticorpo) mediante HIC-HPLC, UV o LC-MS
Forma non coniugata (D0) mediante LC-UV
Profilo N-glicano mediante LC o LC-MS
Struttura di ordine superiore
Calorimetria a scansione differenziale
Dicroismo circolare
Purezza
Impurità chimiche correlate libere
Farmaco residuo
CE-SDS (ridotto e non ridotto)
Focalizzazione isoelettrica capillare (cIEF)
Cromatografia a esclusione dimensionale
Diffusione dinamica della luce (DLS)
Rilegatura
ELISA (Legame al bersaglio) Selezionare una delle caratteristiche riportate di seguito
Citometria a flusso (legame al bersaglio)
SPR (Legame al bersaglio e affinità)
SPR (Legame e affinità con il recettore Fc gamma)
SPR (Legame e affinità per FcRn)
Potenza
Attività biologica
Test di citotossicità
ADCC - Cellule primarie o reporter
CDC
ADCP - Cellule primarie o reporter
Test di internalizzazione
Da farmacopea
pH
Osmolalità
Concentrazione
Aspetto
Integrità della confezione
Analisi dell’umidità secondo il metodo Karl Fischer
Penetrazione di colorante (verifica dell'integrità della chiusura)
Un partner flessibile con competenze specialistiche
Per aiutarvi a portare sul mercato nuovi trattamenti sicuri, i servizi di analisi BioReliance® di Merck offrono un ampio portafoglio di servizi di caratterizzazione delle bioterapie, test di sicurezza e sviluppo dei processi, in ogni fase dello sviluppo, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per la commercializzazione. I nostri team esperti, uniti alla nostra competenza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, vi aiutano a ridurre al minimo i rischi in ogni fase del vostro processo.
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) utilizzano anticorpi monoclonali (mAb) per veicolare principi attivi farmaceutici altamente potenti alle cellule bersaglio. Scopri di più sulla produzione degli ADC.
I test basati su anticorpi monoclonali (mAb) consentono di caratterizzare la funzionalità e gli attributi di qualità delle bioterapie nell'ambito delle analisi su pool cellulari o cloni.
Che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione solida e riproducibile dell’anticorpo monoclonale, stabilendo al contempo la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
Test affidabili consentono di controllare le impurità di processo nei prodotti biologici a base di anticorpi monoclonali, favorendo l'avanzamento dei progetti grazie a strumentazioni all'avanguardia e tempi di risposta rapidi.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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