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Servizi di caratterizzazione del prodotto e di sviluppo analitico per i biofarmaci

Servizi di sviluppo analitico BioReliance®

Il ricorso ad approcci ortogonali (tra loro indipendenti) per la caratterizzazione del prodotto favorisce una migliore comprensione delle prestazioni del tuo asset, della sicurezza e dei processi produttivi del principio attivo e del prodotto finale. Identità, purezza (comprese le impurezze di processo e le impurezze correlate al prodotto), dosaggio del principio attivo e attività biologica vanno considerati collettivamente per un processo decisionale informato riguardo a: dove e come agire, impostazione delle specifiche e comprensione delle prestazioni. Un sottogruppo di approcci va trasferito nella fase di sviluppo analitico per formalizzare i saggi a supporto dei test previsti dalle GMP per gli attributi critici per la qualità (CQA) definiti dalla linea guida ICH Q6B.

È importante riconoscere che per quanto tutti gli agenti terapeutici e i processi differiscano tra loro, gli attributi che definiscono la qualità sono sempre gli stessi e devono essere identificati e monitorati.

Offriamo supporto per la caratterizzazione del prodotto, lo sviluppo analitico e la validazione analitica per i seguenti agenti terapeutici:

caratterizzazione dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC)
caratterizzazione dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC)

Con gli ADC non basta concentrarsi solo sul rapporto farmaco/anticorpo (DAR). La comprensione del potenziale effetto delle modificazioni post-traduzionali e della coniugazione sul legame dell'anticorpo con il target e sull'attività biologica è fondamentale perché questo ha un impatto sull'internalizzazione e, quindi, sull'attività biologica stessa.

Caratterizzazione di anticorpi monoclonali
Caratterizzazione di anticorpi monoclonali

Quanto approfonditamente conosci la correlazione struttura-attività della tua molecola? Con gli anticorpi monoclonali, è importante capire l'efficacia del legame, le modificazioni covalenti (quelle post-traduzionali e/o quelle non intenzionali) e come questi fattori influiscono sulle prestazioni.

Caratterizzazione del prodotto e sviluppo per terapie geniche e virali
Sviluppo analitico di AAV

Le terapie geniche mediate da virus adenoassociati (AAV) sono complesse e il monitoraggio della qualità e delle prestazioni presenta difficoltà specifiche. Queste attività richiedono una pianificazione e una gestione scrupolose di tecniche ortogonali (ad es. analitiche, strutturali e molecolari). Capacità di ampio respiro e coordinazione sono la chiave del successo. 


Caratterizzazione – possibilità indipendenti dall'agente terapeutico, soluzioni specifiche per agente terapeutico

Conoscere la riproducibilità del prodotto e del processo e mitigare il rischio connesso alla sicurezza e all'efficacia è essenziale. Ciò dipende dalle correlazioni tra struttura e attività e dagli attributi primari: identità, purezza e attività biologica. Per valutare questi CQA alla luce della linea guida ICH Q6B, ricorriamo a tecniche sia classiche che innovative, quali, a titolo esemplificativo:

  • cromatografia liquida (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) e metodi elettroforetici (CE, CE-SDS, cIEF) sfruttando molteplici modalità di rivelazione
  • approcci di spettrometria di massa
  • studi di binding, per es. ELISA, risonanza plasmonica di superficie (SPR), citometria a flusso, saggi basati su cellule e approcci molecolari

Sviluppo analitico – possibilità indipendenti dall'agente terapeutico, soluzioni specifiche per agente terapeutico

Per essere compatibili con le prove richieste per l'uso clinico, i saggi devono essere eseguiti nelle condizioni previste dalle GMP e quindi richiedono una validazione ad hoc appropriata per questa fase dello sviluppo. Un sottogruppo degli approcci usati per la caratterizzazione è applicabile a questa transizione allo scopo di confermare le specifiche riguardanti i CQA come definiti dalla linea guida ICH Q6B.

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  • lo sviluppo delle fasi preliminari per evitare insidie costose che comporterebbero oneri aggiuntivi in termini di tempo, risorse e finanziamenti
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