使い捨て製品およびフィルターのバリデーションサービス
当社のバリデーションサービスで市場投入までのプロセスを効率化――プロセスの最適化、迅速化、簡素化を実現
- 当社のバリデーションサービスは、実験室での試験を通じてお客様のプロセス条件を再現し、安全な医薬品製造を支援します。各段階において確かな信頼性を確保するため、試験、証明書、および専門家による指導を提供します。
- 数十年にわたるろ過およびバイオ医薬品分野での経験を背景に、主要地域に拠点を置く当社のISO認証取得済みラボは、グローバル基準に準拠したオーダーメイドのサービスを提供し、バイオ医薬品から複雑な注射剤に至るまで、多様な製剤に対して信頼性の高い結果をお届けします。
- 物理的試験や微生物試験から抽出物・溶出物試験に至るまで、患者の安全をサポートし、お客様の具体的なニーズに対応する幅広いバリデーションサービスをご利用いただけます。これにより、規制対応プロセスの効率化を実現します。
当社の主なサービスをご覧ください
プロセス固有の条件下において、滅菌グレードのフィルターが無菌の流出液を生成することを確認し、安全な医薬品製造を支えています。
お客様のろ過システムの化学的適合性およびフィルターの健全性を確認し、安全な医薬品製造を確保します。
リスクベースのE&L試験を通じて患者の安全を確保し、バイオ医薬品プロセスにおけるプラスチック材料の影響を評価することで、安全な医薬品製造を実現します。
独自のろ過、シングルユースアセンブリ、およびバイオプロセス用材料に関する課題に対するソリューションを提供します。
規制順守を促進する、お客様に合わせたバリデーションサービス
数十年にわたる経験と世界中の専門家からなるチームを擁する当社の包括的なバリデーションサービスは、規制順守を促進し、プロセス上のリスクを低減します。お客様の具体的なニーズに合わせてソリューションをカスタマイズし、フィルターやシングルユースシステムの選定、試験、バリデーションを支援します。
配合タンク/混合バッグの上流側
- 化学的適合性
- 抽出物/患者の安全性
最終保管用使い捨てアセンブリ
- 化学的適合性
- 抽出物/患者の安全性/溶出物
- 非透過性試験
最終滅菌用フィルターおよび/または使い捨てアセンブリ
- 細菌保持性能のバリデーション
- バブルポイント/拡散測定
- 化学的適合性
- 抽出物/患者の安全性/溶出物
- 結合試験
- 粒子放出試験
- Vmax™による確認、すなわちフィルターのファウリング評価

バイオバーデン低減フィルター
- 化学的適合性
- 抽出物/患者の安全性
- バブルポイント/拡散度の測定
サンプリングシステム
- 化学的適合性
- 機能試験
- 非浸透試験
当社があらかじめ設定したサービスレベルを参考に、お客様に最適なサポートレベルをお選びいただけます。どのプランをお選びいただいても、当社の検証専門家が全工程を通じてサポートいたします。詳細については、以下の表をご参照ください。
基本サービスレベルと高度なサービスレベルの比較表
| サービスレベルの比較表 | クラシック | アドバンスト |
|---|---|---|
| 適用されるグローバルな規制要件を満たしています | ✓ | ✓ |
| 規制に関する問い合わせ・照会への対応 | ✓ | ✓ |
| オンラインサポート | ✓ | ✓ |
| プロジェクト管理チームによる電話サポート | ✓ | ✓ |
| 試験のカスタマイズ1 | - | ✓ |
| 細菌保持および適合性試験条件 | 処理時間:最大 48時間 室温範囲2 | 最大処理時間
最大処理温度 |
| 抽出物試験条件 | リスクレベルに基づいて選定されたモデル溶媒抽出温度40 °C、期間24時間、7日、または21日 | カスタマイズ可能 |
| 完全性試験 | 1製品ロット | 最大3ロット |
| ドキュメント | テンプレート化 | カスタマイズ可能 |
| ドキュメントの改訂 | 1
特定のフィールドについて3 | 最大3
ドキュメント全体で |
関連リソース
- パンフレット:バリデーションサービス「抽出物および溶出物試験」パンフレット
このパンフレットでは、抽出物および溶出物に関する当社のバリデーションサービスの詳細をご紹介しています。
- パンフレット:バリデーション・サービス グローバルパンフレット
規制に関するガイダンス文書は、患者への投与に安全な医薬品を製造するための枠組みを製造業者に提供している。
- アプリケーションノート:滅菌用フィルターの性能再検証をいつ検討すべきか?
バリデーション済みのプロセスまたはシステムのcGMP準拠性に影響を及ぼす可能性のある製品またはプロセスの変更については、その影響を評価するために、評価およびリスクアセスメントを実施すべきである。
- 技術ノート:無菌バリデーション・マスタープラン
当社の経験豊富なバリデーションサービスチームは、無菌製造工程で使用される重要なろ過システムの性能を検証するためのベストプラクティスをまとめました。ご支援が必要な場合は、世界各国の規制要件を満たすためのさまざまな試験について、サポートを提供いたします。
- データシート:包括的なバリデーションサービス
サービスレベル別のテストパラメータ
関連ウェビナー
本ウェビナーでは、EU GMP付属書1で指摘されているシングルユースシステムに関連するリスクに対処するための提言を行います。
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