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使い捨て製品およびフィルターのバリデーションサービス

当社のバリデーションサービスで市場投入までのプロセスを効率化――プロセスの最適化、迅速化、簡素化を実現

  • 当社のバリデーションサービスは、実験室での試験を通じてお客様のプロセス条件を再現し、安全な医薬品製造を支援します。各段階において確かな信頼性を確保するため、試験、証明書、および専門家による指導を提供します。
  • 数十年にわたるろ過およびバイオ医薬品分野での経験を背景に、主要地域に拠点を置く当社のISO認証取得済みラボは、グローバル基準に準拠したオーダーメイドのサービスを提供し、バイオ医薬品から複雑な注射剤に至るまで、多様な製剤に対して信頼性の高い結果をお届けします。
  • 物理的試験や微生物試験から抽出物・溶出物試験に至るまで、患者の安全をサポートし、お客様の具体的なニーズに対応する幅広いバリデーションサービスをご利用いただけます。これにより、規制対応プロセスの効率化を実現します。

当社の主なサービスをご覧ください

白い背景を背に、ポンプ、フィルター、容器、継手などの青と白の実験器具が並べられている。
細菌保持試験

プロセス固有の条件下において、滅菌グレードのフィルターが無菌の流出液を生成することを確認し、安全な医薬品製造を支えています。

白衣を着た2人の科学者が、実験台の前に立ち、試料や機器を扱っている。
化学的適合性試験

お客様のろ過システムの化学的適合性およびフィルターの健全性を確認し、安全な医薬品製造を確保します。

白衣を着た2人の科学者が、作業台の前で実験器具や試料について話し合っている。
抽出物・溶出物および患者の安全性評価

リスクベースのE&L試験を通じて患者の安全を確保し、バイオ医薬品プロセスにおけるプラスチック材料の影響を評価することで、安全な医薬品製造を実現します。

実験室で、科学者がビーカーやその他の実験器具に囲まれながら作業をしている最中、ピペットを手に持ち上げている。
カスタマーサービス

独自のろ過、シングルユースアセンブリ、およびバイオプロセス用材料に関する課題に対するソリューションを提供します。


規制順守を促進する、お客様に合わせたバリデーションサービス

数十年にわたる経験と世界中の専門家からなるチームを擁する当社の包括的なバリデーションサービスは、規制順守を促進し、プロセス上のリスクを低減します。お客様の具体的なニーズに合わせてソリューションをカスタマイズし、フィルターやシングルユースシステムの選定、試験、バリデーションを支援します。

配合タンク/混合バッグの上流側

  • 化学的適合性
  • 抽出物/患者の安全性

最終保管用使い捨てアセンブリ

  • 化学的適合性
  • 抽出物/患者の安全性/溶出物
  • 非透過性試験

最終滅菌用フィルターおよび/または使い捨てアセンブリ

  • 細菌保持性能のバリデーション
  • バブルポイント/拡散測定
  • 化学的適合性
  • 抽出物/患者の安全性/溶出物
  • 結合試験
  • 粒子放出試験
  • Vmax™による確認、すなわちフィルターのファウリング評価
シングルユース滅菌ろ過システムのバリデーションサービス(プロセスフロー)。以下のサービスが含まれます:抽出物・溶出物の安全性評価、細菌捕捉試験、フィルター完全性試験、化学的適合性試験、カスタムサービス、コンサルティング

バイオバーデン低減フィルター

  • 化学的適合性
  • 抽出物/患者の安全性
  • バブルポイント/拡散度の測定

サンプリングシステム

  • 化学的適合性
  • 機能試験
  • 非浸透試験

当社があらかじめ設定したサービスレベルを参考に、お客様に最適なサポートレベルをお選びいただけます。どのプランをお選びいただいても、当社の検証専門家が全工程を通じてサポートいたします。詳細については、以下の表をご参照ください。

サービスレベルの比較表クラシックアドバンスト
適用されるグローバルな規制要件を満たしています
規制に関する問い合わせ・照会への対応
オンラインサポート
プロジェクト管理チームによる電話サポート
試験のカスタマイズ1-
細菌保持および適合性試験条件処理時間:最大
48時間 室温範囲2
最大処理時間

 

最大処理温度

抽出物試験条件リスクレベルに基づいて選定されたモデル溶媒抽出温度40 °C、期間24時間、7日、または21日カスタマイズ可能
完全性試験1製品ロット最大3ロット
ドキュメントテンプレート化カスタマイズ可能
ドキュメントの改訂1

 

特定のフィールドについて3

最大3

 

ドキュメント全体で

1 標準的な試験では、あらかじめ定められた範囲のプロセス条件と、定義された試験パラメータに基づいて実施されます。高度な試験では、プロセス条件、追加の試験機器・リソース、およびより複雑な試験要件など、より高度なカスタマイズが可能です。
2 各薬典
の規定に従い 3 医薬品および製造工程に関する情報に関する項

関連リソース


関連ウェビナー

白衣を着た3人の科学者が、実験器具の横で資料を確認している。壁には「探求し、学び、協力する」と書かれたグラフィックが掲げられている。
EU GMP附属書1の理解:バイオプロセスにおけるシングルユース関連の課題に対する効果的な戦略

本ウェビナーでは、EU GMP付属書1で指摘されているシングルユースシステムに関連するリスクに対処するための提言を行います。


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