BioReliance^®受託試験サービス

受賞歴のあるBlazar^®プラットフォームで医薬品開発を加速

現在の環境では、バイオ医薬品を上市するスピードを高めることが以前にもまして重要になっています。BioReliance^®のBlazar™プラットフォームは、セルバンク特性評価のスピードアップに貢献するのみならず、in vivo動物試験数の減少にもつながるため、お客様の4R実現を支援します。革新的な分子生物学的な手法により、mAb製造業者が治療薬をより早く患者に届けることを可能にします。Blazar^® CHO AOFウイルスパネルは、バルクハーベスト試験のスピードアップのための強力なツールであり、試験期間の長いin vitroウイルス検出法（培養法）の代替法となる可能性があります。

このプラットフォームは、広範囲の外来性感染因子を検出する新しい縮重プライマーを用いたPCR法です。感度、正確性、そして結果が迅速に得られるという利点に加え、広範なウイルスを検出できるため、このプラットフォームは細胞株の特性評価およびバルクハーベストロットの出荷試験に適しています。

私たちは試験スピードの短縮を目指し、また、産業界が動物モデルの使用を削減できるよう業界を支援します。私たちは、Blazar^®プラットフォーム用の齧歯類ウイルスパネルを開発しました。この齧歯類ウイルスパネルは、現行のin vivoMAP/HAP/RAP試験の適切な代替法となり、動物モデルの利用を削減します。

Blazar^®プラットフォーム

スピード。サステナビリティ。安全性。先駆的なNGSアプリケーション

バイオ医薬品の開発と分析を大きく変革するNGSにより、未知・既知の汚染因子をピンポイントの正確さと精度で同定することができ、迅速に製品の特性解析を実施することが可能となります。

NGS受託サービスは、メルクのバイオセーフティーのエキスパートがお客様の試験ニーズに応じた相補的な技術プラットフォームを用い、ディープシーケンシングデータセットを迅速に生成して、包括的なデータ解析を行い、高度な試験結果をお届けします。

私たちは先駆的なサービス提供者として、NGSを活用し、GMP試験サービスのポートフォリオを拡大してきました。NGSによる試験サンプル中の外来性感染因子の配列シグネチャーの検出と同定がその一例です。NGSの適用により、製造用原材料からバルクハーベストや最終製品に至るさまざまなサンプルにおけるウイルス汚染のリスクを低減するための貴重なツールを、バイオ医薬品業界に提供します。

NGSによる検査法では、非特異的で広範囲の検出が行えるため、現行のウイルス検査法の増強或いはその代替法としての適切な選択肢となります。

代替検査法採用のための戦略が適切に検証され、試験サンプルの目的に適していることが示され、既存のアッセイと同等またはそれ以上であるならば、規制当局は、確立されたウイルス検出方法の代替手段として新技術を使用することを受け入れます。

次世代シーケンシング

Biologics Testing, Product Characterization

私たちは、医薬品のライフサイクル全体を通じて優れたバイオセーフティー試験体験を提供します。メルクの包括的な製品特性評価プログラムでは、お客様の生物学的製剤による治療法の安全性、純度および有効性を確保しつつ、開発のあらゆるフェーズにおける分子の真のアイデンティティを明らかにします。

メルクの医薬品およびバイオ医薬品試験サービスについて、さらに詳しく見てみましょう：

バイオ医薬品試験サービス

• 分析法開発
• 細胞株の特性評価
• ウイルスバンクの特性評価
• 原材料試験
• 次世代シーケンシング（NGS）
• バルクハーベスト出荷試験
• 最終製品出荷試験
• ウイルスクリアランス試験
• 保管サービス