BioReliance®ブランド
成功には強力な
パートナーシップが必要
私たちは、治療を必要としている患者さんにその治療が施せるよう、終始一貫して素晴らしさと柔軟性をお届けできるパートナーシップを築きます。
強力なBioReliance®社とのパートナーシップのうち、どれがお客様の成功を後押しできるでしょうか？
メルクのウイルスベクター遺伝子治療の開発製造業務受託機関（CDMO）サービスは、遺伝子治療の開発から商品化までをできる限り円滑に行えるようサポートすることができます。
私たちは、お客様のスピードを最適化し、主要なマイルストーンに到達するのをサポートするため、豊富な経験とリスクマネジメントに基づき、柔軟性を持ったカスタム生物製剤CDMOソリューションを提供します。
ケーススタディ
メルクのウイルスベクター遺伝子治療CDMOについて、調べてみましょう
レギュラトリーサポートにおける強固な実績
20年以上の経験を持つ製品イノベーターおよびCDMOとして、私たちは臨床段階から商品化に至るまで、ウィルスベクター遺伝子治療の開発をサポートするため、過去10年以内に500バッチ以上のウイルスを生産しています。
強固な実績と規制当局と信頼関係があるパートナーがいれば、規制プロセスについてさらに心強さを感じ、医薬品の開発に集中できるでしょう。
メルクの専任のエキスパートは、お客様独自のニーズを満たすため、終始一貫してお客様と協働します。また、私たちは真っ先に規制ガイダンスの対象となっており、お客様が新規開発について最初に理解できるよう、私たちの知識を共有します。
「BioReliance®のチームのおかげで、私たちにとって、規制プロセス全体が対処しやすいものになりました。チームのおかげで、私たちは終始一貫して情報を得ることができました。」
バイオ医薬品の試験体験を促進
実用的なデータを素早く入手
お客様が従事している医薬品またはバイオ医薬品の開発プロセスがどの段階であれ、メルクのcGMP順守の試験サービスは、治療法をできるだけ早く発見し発表できるよう、サポートすることができます。
複数ベンダーから入手したデータの分析には、貴重な時間を取られる可能性があります。メルクの製品特性評価チームは、複数の分析手法でデータを1つのレポートにまとめることで、またデータを整理してより実用的なものにすることで、仕事をしやすくしました。
メルクの既成mAbアッセイパッケージは、より優れた意思決定のために、実用的なデータを素早く提供できるよう設計されています。私たちは詳細についてお客様と議論し、お客様独自のニーズを満たすことができるよう、専任のプロジェクトマネジャーを配属します。お客様が生物学的療法を意義深いものにするのを、メルクとのパートナーシップがどのようにサポートできるかを見てみましょう。
サービス
私たちは、開発から商品化までの遺伝子製品を取り扱い、20年以上にわたる経験に基づき幅広いウイルスベクター遺伝子治療のCDMOサービスを提供しています。メルクの包括的な業務は、臨床から商業製造、プロセス開発、細胞、ウイルスバンキング、技術移転、充填・仕上げ、安全なバイオストレージ、ウイルスベクター試験および製造にわたります。
生物製剤の開発および製造のあらゆる段階で深い専門性を発揮するフルサービスの生物製剤CDMOとして、私たちはお客様固有のニーズにお応えするため、その周辺に関係を築くことに誇りを持って取り組んでいます。メルクでは、哺乳類の細胞系、プロセス開発、培地・食料スクリーニング、万能細胞バンキング、スケールアップ、GMP商業用原薬製造向けの柔軟性あるカスタムソリューションを提供しています。プロセス開発で30年以上、GMP製造で25年以上の経験を誇るメルクは、260種類を超える生物製剤の市場投入をサポートしてきました。
生物学的試験、製品の特性評価、および遺伝毒性学
私たちは医薬品のライフサイクル全体にわたって素晴らしいバイオセーフティ試験の経験をお届けします。メルクの包括的な製品特性評価プログラムでは、お客様の生物療法の安全性、純度および有効性を確保しつつ、開発のあらゆるフェーズにおける分子の真のアイデンティティを明らかにします。
メルクの医薬品およびバイオ医薬品試験サービスについて、さらに詳しく見てみましょう：
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