Inactivación de virus
A: Inactivación por calor; B: Tratamiento a pH bajo; C: Tratamiento con detergentes
La seguridad del paciente es la base del procesamiento biofarmacĆ©utico. La contaminaciĆ³n vĆrica del producto final se evita mediante procesos, como la filtraciĆ³n vĆrica o la inactivaciĆ³n quĆmica de los virus. A diferencia de la filtraciĆ³n de los virus, que implica la eliminaciĆ³n de los virus de una disoluciĆ³n, la inactivaciĆ³n vĆrica impide que el virus sea infeccioso. Existen tres tecnologĆas diferentes para la inactivaciĆ³n de los virus: el calor (por ejemplo, la pasteurizaciĆ³n), el tratamiento a pH bajo y el tratamiento con disolventes o detergentes.
Los mĆ©todos utilizados para lograr la inocuidad vĆrica varĆan, pero las necesidades subyacentes son las mismas con independencia del mĆ©todo aplicado:
- Elegir el mƩtodo correcto para su proceso
- Abastecer de materias primas de gran calidad carentes de cualquier contaminaciĆ³n
- Satisfacer los exigentes requisitos de la farmacopea vigente
Ofrecemos una variedad de soluciones de materias primas diferenciadas que abordan estos requisitos, al tiempo que respaldan la seguridad del paciente.
La pasteurizaciĆ³n relĆ”mpago (HTST) es el principal mĆ©todo upstream de mitigaciĆ³n de riesgos vĆricos para los productores biofarmacĆ©uticos que se esfuerzan por evitar costosos eventos de contaminaciĆ³n. Nuestro tratamiento de materias primas mediante HTST en el punto de origen ofrece una soluciĆ³n eficaz para las materias primas de alto riesgo, como la glucosa, que alcanza una reducciĆ³n de aproximadamente 6 log (99,9999 %) sin afectar a la viabilidad ni al rendimiento de los nutrientes. Con nuestros dos trenes de HTST redundantes podemos proporcionar seguridad en la cadena de suministro y flexibilidad de escala, ofreciendo glucosa tratada con HTST para aplicaciones a escala clĆnica y comercial. La subcontrataciĆ³n del pretratamiento con HTST ofrece una sĆ³lida opciĆ³n de eliminaciĆ³n vĆrica para los grandes volĆŗmenes de las materias primas de alto riesgo, lo que le permite ahorrar en los gastos de capital iniciales a la vez que reduce su huella operativa.
Tratamiento a pH bajo
El uso de reactivos a pH bajo, un importante mĆ©todo de inactivaciĆ³n del virus para la fabricaciĆ³n de anticuerpos monoclonales (mAb), requiere materiales de gran calidad que puedan prevenir la contaminaciĆ³n microbiana y satisfacer las exigencias normativas. Nuestros reactivos presentan un bajo grado de contaminaciĆ³n microbiana y de endotoxinas, fabricados o purificados bajo buenas prĆ”cticas de fabricaciĆ³n (GMP) para conseguir una pureza elevada y uniforme. Para proteger su API durante esta etapa del proceso, nuestra cartera tambiĆ©n incluye una gama de estabilizadores de proteĆnas.
Todos los reactivos estĆ”n integrados en nuestro programa EmproveĀ® para simplificar su proceso de calificaciĆ³n y documentaciĆ³n de las materias primas. EspecĆficamente para aplicaciones estĆ©riles, la cartera de productos EmproveĀ® Expert se ha desarrollado para satisfacer las demandas de aplicaciones de alto riesgo. Por ejemplo, nuestros reactivos a pH bajo estĆ”n respaldados por expedientes EmproveĀ® que incluyen:
- InformaciĆ³n sobre el proceso de fabricaciĆ³n
- InformaciĆ³n sobre impurezas elementales
- Especificaciones y ficha tƩcnica de seguridad del material
- InformaciĆ³n sobre pureza, estabilidad y cadena de suministro, incluidos los lĆmites de contaminaciĆ³n microbiana y endotoxinas cuando proceda
- Informe de calidad del producto y autoevaluaciĆ³n
- Otra informaciĆ³n relacionada con la calidad
Tratamientos con disolventes o detergentes
Los tratamientos con disolventes o detergentes alteran la membrana lipĆdica de los virus encapsulados e inducen la inactivaciĆ³n, un paso fundamental en muchas estrategias de depuraciĆ³n vĆrica. Pueden utilizarse como mĆ©todo ortogonal para la inactivaciĆ³n por pH o como sustituto de la inactivaciĆ³n por pH en la producciĆ³n o extracciĆ³n de molĆ©culas sensibles al pH. Nuestros productos de marca EmproveĀ® cumplen los altos estĆ”ndares normativos exigidos a sus materias primas, fabricadas o purificadas segĆŗn las normas de las GMP para conseguir una pureza y una fiabilidad de los procesos constantemente elevadas.
Acelerar el paso por el laberinto normativo
Como parte nuestra cartera de productos quĆmicos EmproveĀ® lĆder de la industria, todas las ofertas de inactivaciĆ³n de virus vienen respaldas por una completa documentaciĆ³n actualizada para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.
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