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Productos para cultivo celular GMP personalizados

Proceso de GMP detrás de los medios en polvo seco para cultivo celular

Durante décadas, las empresas biofarmacéuticas han confiado en nosotros para el suministro de productos destinados al cultivo celular de alto rendimiento para una diversa gama de biofármacos, tanto comercializados como en desarrollo. Entendemos, conceptualizamos y seguimos invirtiendo en nuevas capacidades y soluciones que resuelven los desafíos más difíciles a los que se enfrenta este sector.

Tanto si diseñamos y fabricamos una de nuestras plataformas patentadas como si proporcionamos asistencia para fabricar su formulación personalizada, nuestros expertos le proporcionan el soporte de diseño que necesita para productos como:

  • Medios, nutrientes y suplementos para cultivo celular en forma líquida o en polvo seco
  • Disoluciones amortiguadoras para aplicaciones upstream o downstream
  • Concentrados para procesos intensificados o de dilución

Nuestro equipo de diseño mundial se asocia con cada cliente para comprender y cumplir sus exigentes estándares. Podemos mostrarle una amplia gama de opciones, entre ellas, plantas de fabricación, materias primas, ensayos de calidad, documentación y entrega del paquete final. Nuestra red de instalaciones de fabricación permite el suministro global con asistencia regional más cercana a sus diferentes centros.


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Diseño personalizado de productos para cultivo celular

A medida que su bioproceso va evolucionando de la escala clínica a la comercial, le brindamos productos escalables y fiables en tamaños de lote de 50 l a 10 000 l para productos líquidos o de 25 kg a 6 000 kg para productos en polvo seco.

Producción de medios líquidos para cultivo celular

Productos líquidos

  • Nuestra tecnología de proceso consta de recipientes de mezcla cualificados para la disolución completa antes de la filtración estéril a través de un sistema de 0,2 μm o un sistema opcional de 0,1 μm.
  • Las opciones de recipientes finales abarcan las botellas de PET convencionales (100 ml–2 000 ml), así como las bolsas convencionales o personalizadas (1 l–500 l) con cómodas opciones de conector.
  • El contenedor de envío está protegido por un precinto anti-manipulación para mayor seguridad.
  • Para las disoluciones de glucosa, disponemos de la opción de pasteurización HTST.

Productos en polvo seco

  • Nuestra tecnología de proceso incluye el molino de martillos y la mezcla cónica o en tambor para conseguir homogeneidad del producto final.
  • Las opciones de embalaje van desde botellas a pequeña escala hasta cubos y barriles a mayor escala.
  • El producto se cierra para un transporte seguro, con precintos antimanipulación para mayor seguridad.
  • Las bolsas de transferencia de polvo a granel EZBioPac® y el pesaje de la cantidad correcta (Right Sized Weighing) ofrecen la solución perfecta para la entrega lista para usar sin manipulaciones del peso.
  • Los medios compactados para cultivo celular, como la línea de productos personalizados EZMix™, proporcionan un rendimiento equivalente a los medios en polvo seco y suponen importantes ventajas para los procesos anteriores intensificados. Los medios compactados son fáciles de hidratar, requieren menos volumen de envases y tienen una mejor fluidez, lo que supone un ahorro significativo, un menor tamaño y una mayor flexibilidad en las etapas anteriores.

Seque las botellas de pequeña escala en cubos y barriles de mayor escala.

  • Las bolsas Prodr y el pesaje de la cantidad correcta ofrecen la solución perfecta para entregas listas para usar sin manipulaciones de pesaje.

Medios de cultivo celular pre-GMP

  • Además, nuestro servicio imMEDIAte ADVANTAGE® proporciona medios, alimentos, suplementos y tampones personalizados a pequeña escala con el tiempo de respuesta que necesita para completar el trabajo de desarrollo, en lotes de 1 a 200 l para productos líquidos o de 0,5 a 20 kg para productos en polvo seco.

Nuestros productos se elaboran en instalaciones especializadas que cumplen los requisitos de la industria para formulaciones sin componentes animales (ACF) o que contienen componentes animales (ACC). Todas las instalaciones y equipos están diseñados y funcionan para cumplir las normas biofarmacéuticas y recibir regularmente la aprobación del cliente, y están confirmados por los organismos auditores.

Nuestro sistema mundial de gestión de la calidad tiene la certificación ISO 9001:2015, y todos los centros cumplen voluntariamente la Guía conjunta IPEC-PQG sobre correctas prácticas de fabricación (GMP) para excipientes y las secciones correspondientes del anexo 1 de las Directrices de la UE sobre correctas prácticas de fabricación de medicamentos.

Selección y especificación de las materias primas

Cuando precise ayuda con la selección de materias primas, podemos guiarle en cada paso con atención experta a sus requisitos clave. Aprovechamos nuestra experiencia con los cientos de tipos diferentes de materias primas y sus características. Nuestro programa de materias primas incluye:

  • Gestión de proveedores: definimos y alineamos las cadenas de suministro adecuadas para garantizar la seguridad del suministro, a la vez que garantizamos los atributos de calidad adecuados de las materias primas. Exigimos a nuestros proveedores que nos proporcionen notificaciones de cambios, que cumplimenten cuestionarios sobre la planta y el material, que permitan auditorías sobre el terreno y que proporcionen información relativa a su proceso y otra fuente de información según sea necesario.
  • Requisitos de las materias primas: nuestros expertos definen cada especificación de las materias primas para incluir los requisitos específicos del bioproceso de endotoxinas, contaminación biológica, identidad, impurezas, rendimiento, y, si es necesario, otros atributos específicos de la materia prima única.

Pruebas de calidad y documentación

Las pruebas de calidad y la documentación correctas son características esenciales de un producto para cultivo celular personalizado. Por ejemplo, ofrecemos:

  • Pruebas convencionales: pH, osmolalidad, aspecto, solubilidad, grado de contaminación microbiana (polvo seco) o esterilidad (líquido)
  • Pruebas opcionales: análisis de micoplasmas, pruebas de rendimiento celular, análisis de aminoácidos, vitaminas y mucho más
    • También sabemos la importancia de los oligoelementos y su impacto en la calidad de las proteínas y los productos, por lo que podemos añadir análisis de oligoelementos a la especificación de su producto.
  • Con cada pedido se incluyen las fichas técnicas y un certificado de análisis, además de otras formas de soporte documental necesarias para la presentación de su solicitud de aprobación de sustancia farmacéutica.

Cuando esté listo para comenzar, solo tiene que completar y enviar formulario de respuesta siguiente. Uno de nuestros expertos se pondrá en contacto con usted en breve para guiarle a lo largo del proceso.



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