Kalibracja, kwalifikacja i walidacja

Certyfikowane materiały referencyjne są niezbędne do dokładnego oznaczania miana w miareczkowaniu ogólnym i miareczkowaniu Karla Fischera. Są one również ważne dla dokładnej kalibracji przyrządów analitycznych, takich jak pH-metry, AAS - spektrometry absorpcji atomowej, ICP - spektroskopia plazmy sprzężonej indukcyjnie, HPLC - wysokosprawna chromatografia cieczowa, LC - chromatografia cieczowa, GC - chromatografia gazowa i IC - chromatografia jonowa.

Materiały referencyjne są krytycznym elementem przepływów pracy testów analitycznych i szerszych programów zapewnienia jakości. Są one wytwarzane zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami i różnią się od innych odczynników laboratoryjnych certyfikacją i identyfikowalnością dostarczanych danych. Od certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM) i innych klas jakości materiałów referencyjnych po certyfikaty analizy, identyfikowalność metrologiczną i inne koncepcje, świat materiałów referencyjnych jest rozległy, a czasem mylący.

Materiały referencyjne są podzielone na pięć głównych kategorii w oparciu o ich klasy jakości, od krajowych norm metrologicznych i innych norm podstawowych po certyfikowane materiały referencyjne (CRM), materiały referencyjne (RM), normy analityczne i chemikalia badawcze. Wymagania dotyczące certyfikacji i identyfikowalności wzrastają z jednej klasy jakości do wyższej. Najwyższy poziom jest standaryzowany przez rządy krajowe, podczas gdy szczegółowe wytyczne ISO zapewniają standaryzację dla CRM i RM. Te wymagania ISO obejmują ISO 17034, ISO/IEC 17025 i ISO Guide 31.

Producenci materiałów referencyjnych muszą spełniać te wymagania ISO, aby produkować CRM lub RM. W przypadku certyfikowanych materiałów referencyjnych należy dostarczyć certyfikat analizy, a informacje w nim zawarte są określone przez wcześniej wspomniane wytyczne ISO. Specyfikacje jakościowe dla dwóch ostatnich poziomów są określane przez każdego niezależnego producenta, a nie przez rząd krajowy lub akredytacje ISO specyficzne dla CRM i RM.

Krajowy standard metrologiczny (np. NIST, JRC, NMI Australia)
Standard kompendialny (np. USP, EP, BP, JP, IP)

• Wydawany przez upoważniony organ
• Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności i identyfikowalności<

Certyfikowany materiał referencyjny (CRM) (ISO 17034, 17025)

• Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności, niepewności i identyfikowalności w odniesieniu do jednostki miary układu SI
• Wyprodukowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Materiał referencyjny (RM) (ISO 17034)

• Spełnia wymagania ISO, które są mniej wymagające niż w przypadku CRM
• Produkowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Standard analityczny (ISO 9001)

• Dostępny certyfikat analizy./li>
• Poziom certyfikacji jest różny

Reagent Grade / Research Chemical

• Mogą być dostarczane z certyfikatem analizy
• Nie są scharakteryzowane do użytku jako materiały referencyjne