Wybór właściwej klasy jakości materiału referencyjnego
Przegląd sekcji
- .Quality Grades, Certificates of Analysis, and Metrological Traceability and What They Mean For You
- .Identyfikowalność metrologiczna i jednostki SI materiałów referencyjnych
- .ISO 17034 i klasy jakości norm, materiałów odniesienia i certyfikowanych materiałów odniesienia
- Co jest mierzone w każdej klasie materiałów odniesienia?
- Zrozumienie certyfikatu analizy materiału referencyjnego
- Formaty materiałów referencyjnych - czy potrzebujesz czystego roztworu czy materiałów matrycowych?
- Wybierz odpowiedni materiał referencyjny do swoich badań
- Which Quality Grade Is The Best Fit For Your Purpose?
Quality Grades, Certificates of Analysis, and Metrological Traceability and what they mean for You
Kto używa materiałów referencyjnych?
Materiały referencyjne są kluczowym elementem procesu testowania analitycznego. Poprzez kalibrację systemów pomiarowych, walidację metod i programy kontroli jakości, materiały referencyjne zapewniają dokładność testów. Od certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM) i innych klas jakości materiałów referencyjnych, po certyfikaty analizy, identyfikowalność metrologiczną i inne koncepcje, świat materiałów referencyjnych jest rozległy, a czasami mylący.
Niniejsze wykresy przedstawiają krytyczne tematy dotyczące materiałów referencyjnych, oferując informacje na temat identyfikowalności metrologicznej, hierarchii materiałów referencyjnych, certyfikatów analizy, formatów i zastosowań materiałów referencyjnych oraz rozważań dotyczących wyboru odpowiedniego do celu. Właściwy dobór odpowiedniego materiału referencyjnego do zastosowania testowego w laboratorium jest ważny, ponieważ wyniki są tak dokładne, jak dokładny jest materiał referencyjny.
Rysunek 1.Identyfikowalność metrologiczna
Identyfikowalność metrologiczna jest ważnym pojęciem w świecie materiałów referencyjnych. Podstawowym terminem w identyfikowalności metrologicznej jest jednostka miary SI. Międzynarodowy Układ Jednostek Miar (SI) definiuje siedem jednostek miar jako podstawowy zestaw, z którego można wyprowadzić wszystkie inne jednostki SI. Dwie najbardziej powszechne jednostki miary układu SI dla celów identyfikowalności materiałów referencyjnych to kilogram i mol.
Identyfikowalność metrologiczna oznacza, że pomiary mogą być porównywane w sposób znaczący, w różnych miejscach, w różnym czasie, przez różne osoby, przy użyciu różnych urządzeń.
Rysunek 2.Hierarchia materiałów referencyjnych - jakie są ich rodzaje?
Narodowy standard metrologiczny (np. NIST, JRC, NMI Australia)
Standard kompendialny (np. USP, EP, BP, JP, IP)
- Wydany przez autoryzowany organ
- Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności i identyfikowalności
- Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności i identyfikowalności.śledzenia
Certyfikowany materiał referencyjny (CRM) (ISO 17034, 17025)
- Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności, niepewności i identyfikowalności w odniesieniu do jednostki miary układu SI
- Wytwarzany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych
Materiał referencyjny (RM) (ISO 17034)
- Spełnia wymagania ISO, które są mniej wymagające niż dla CRM
- Produkowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych
Standard analityczny (ISO 9001)
- Dostępny certyfikat analizy
- Poziom certyfikacji jest różny
Reagent Grade / Research Chemical
- Mogą być dostarczane z certyfikatem analizy
- Nie są przeznaczone do użytku jako materiały referencyjne
Hierarchia materiałów referencyjnych obejmuje pięć głównych klas jakości, od krajowych norm metrologicznych i innych norm pierwotnych do certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM), materiałów referencyjnych (RM), norm analitycznych i klasy badawczej lub chemikaliów badawczych. Poziom certyfikacji i wymagania dotyczące identyfikowalności wzrastają dla każdego wyższego poziomu. Tam, gdzie rządy krajowe zapewniają standaryzację na najwyższym poziomie, określone wytyczne ISO zapewniają standaryzację dla CRM i RM. Te wymagania ISO obejmują ISO 17034, ISO/IEC 17025 i ISO Guide 31.
Producenci materiałów referencyjnych muszą spełniać te wymagania ISO, aby produkować CRM lub RM. W przypadku obu tych klas jakości należy dostarczyć certyfikaty analizy, a zawarte w nich informacje są określone przez wyżej wymienione wytyczne ISO. Specyfikacje jakościowe dla dwóch ostatnich poziomów są definiowane przez każdego indywidualnego producenta, a nie przez rząd krajowy lub akredytacje ISO specyficzne dla CRM i RM.
Co jest mierzone w każdej klasie materiału referencyjnego?
Czystość i tożsamość materiału są zazwyczaj zawarte w certyfikacie analizy dla każdej z pięciu klas jakości. Zawartość i stabilność są wymagane dla podstawowych standardów lub zdefiniowanych przez ISO CRM i RM.
Standardy analityczne i chemikalia badawcze mogą, ale nie muszą zawierać tych dwóch parametrów, ponieważ ich włączenie zależy od producenta. Normy analityczne mogą być również w niektórych przypadkach materiałami kontroli jakości zgodnymi z przewodnikiem ISO 80.
Homogeniczność jest wymagana dla norm podstawowych, CRM i RM, ale parametr ten nie będzie występował w przypadku niższych klas jakości. Informacje o niepewności i identyfikowalności są ograniczone tylko do wzorców pierwotnych i CRM. W świecie farmaceutycznym wzorcami wtórnymi mogą być CRM lub RM, ale tutaj istnieją dwa różne rodzaje identyfikowalności - do jednostki miary SI dla CRM zdefiniowanego przez ISO, a także identyfikowalność do pierwotnego standardu kompendialnego, który jest wymogiem specyficznym dla farmaceutycznych wzorców wtórnych.
| Parametr | Standard NMI | Standard Kompendialny | Certyfikowany materiał referencyjny | Materiał referencyjny | Standard analityczny | Chemik badawczy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Czystość | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Identity | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Treść | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Stabilność | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Homogeniczność | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Niepewność | ✓ | ✓ | ||||
| Identyfikowalność | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Type | Pierwotny wzorzec pomiaru lub wzorzec pierwotny (Pharma) | Pierwotny lub wtórny wzorzec (Pharma) | Wzorzec wtórny (Pharma) | |||
Wraz z certyfikowanym materiałem referencyjnym (CRM) lub klasą materiału referencyjnego dostarczany jest certyfikat analizy (CoA). W ramach CoA istnieje kilka parametrów jakości, które są krytyczne do zrozumienia: dokładność, spójność, jednorodność, czystość i stabilność. Ważne jest również, aby zrozumieć, co jest certyfikowane - a mianowicie certyfikowana wartość właściwości, czy to stężenie, moc czy zawartość.
Pamiętaj, aby sprawdzić CoA pod kątem systemów jakości producenta, procesu certyfikacji materiału referencyjnego i informacji pomocniczych dotyczących identyfikowalności CRM. CoA jest ważne, ponieważ może dostarczyć laboratorium informacji, które zapewnią, że certyfikacja materiału referencyjnego jest odpowiednia do celu w ramach metody testowania lub zastosowania
Dokładność
Porównanie ze źródłem pierwotnym lub certyfikowanym źródłem wtórnym - krzywa/wzorzec kalibracyjny. Porównanie wielu niezależnych preparatów.
Zgodność
Zgodność między partiami zweryfikowana poprzez porównanie z poprzednią partią.
Stabilność
Data ważności ustalona poprzez badanie stabilności w czasie rzeczywistym.
Homogeniczność
W całej partii ampułek/fiolki.
Czystość
Zgodna z czystym materiałem. Brak zanieczyszczeń lub degradacji.
Formaty materiałów referencyjnych - czy potrzebujesz materiału w postaci czystej, roztworu czy matrycy?
Materiały referencyjne mogą być używane w różnych formatach w laboratorium testowym, w zależności od dostępności produktu i wymagań metody. Trzy formaty materiałów referencyjnych to czysta lub sproszkowana postać, roztwór lub matryca. Rodzina materiałów referencyjnych Supelco® obejmuje CRM, RM lub standardy analityczne w każdym formacie, w zależności od potrzeb laboratorium testowego i zastosowania testowego.
| Neat Analyte | W roztworze | W matrycy | |
|---|---|---|---|
| Forma | Fiolka/Liofilizat | Ampułki/Fiolki/Butelki | Ampułki/Fiolki/Butelki |
| Zastosowania | Ważenie codzienne/tygodniowe w celu ustalenia poziomu zapasów i rozwiązań roboczych | Gotowy, certyfikowany i gotowy do użycia lub rozcieńczenia | Gotowy i certyfikowany na poziomie roboczym w wybranej matrycy |
| Prosy | Wszechstronnie dostępny Elastyczny w użyciu w różnych zastosowaniach Dostępne większe rozmiary jednostek | Wygodny - oszczędza czas Stężenie jest certyfikowane i identyfikowalne Stabilny - chroniony przed parowaniem, transpiracją, O2 | Wygodne - Oszczędność czasu Usunięcie potrzeby dalszego rozcieńczania do wybranej matrycy Stężenie i stabilność są certyfikowane i identyfikowalne |
| Wady | Może być trudny w obsłudze: Higroskopijne, lepkie, niestabilne Czasochłonne Potencjalnie większa tygodniowa zmienność wyników | Potrzeba prawidłowej mieszaniny analitów w odpowiednim stężeniu i objętości Zgodność rozcieńczalnika z metodą | Długoterminowa stabilność analitów w matrycy vs. rozcieńczalniku rozcieńczalnik Specjalne względy obsługi i przechowywania matryc biologicznych |
Wybór właściwego materiału referencyjnego do celów testowych
W przypadku kwalifikacji i kalibracji przyrządów, ustalenie i utrzymanie identyfikowalności ma kluczowe znaczenie. Wybrany materiał referencyjny powinien pomóc laboratorium w osiągnięciu tego celu. W codziennych rutynowych zastosowaniach przydatności systemu ważne może być zakwalifikowanie czegoś, co jest praktyczne i łatwe w użyciu, a jednocześnie niezawodne i opłacalne w codziennym użytkowaniu. W przypadku walidacji metod krytyczne znaczenie ma użycie bardzo dokładnych i precyzyjnych materiałów, aby wykazać, że metoda laboratoryjna jest dokładna i precyzyjna. Do celów identyfikacji i badań przesiewowych ważne atrybuty materiałów referencyjnych obejmują potwierdzoną autentyczność i tożsamość. Do oznaczeń ilościowych, testów lub oceny stabilności potrzebne są stabilne i dokładne materiały referencyjne.
| Rodzaj testu | Użycie materiału referencyjnego | Przykłady | Wymagania dotyczące materiału referencyjnego< |
|---|---|---|---|
| Kwalifikacja przyrządu/ Kalibracja | Ustalenie wydajności systemu Dokładność pomiaru | Roczne kwalifikacje Rutynowe kalibracje wagi | Identyfikowalność |
| Rutynowa kalibracja/ Przydatność systemu | Codziennie / co tydzień Specyfika systemu / metody Ustalenie rutynowej wydajności | Kalibracja wagi przed użyciem Sprawdzenie wydajności systemu dla LC-UV/MS; GC-FID... | Kwalifikuj jako odpowiedni do użycia |
| Walidacja metody | Dokładność Precyzja Specyficzność & interferencje LOD/LOQ &i liniowość | Pharma QC; Testy środowiskowe Standardy analitu(ów), interferencje, zanieczyszczenia | Dokładność Identyfikowalne |
| Tożsamość | Porównanie nieznanego ze znanym | Nadchodzące surowce w farmacji, żywności itp. Testy przesiewowe | Autentyczność |
| Zawartość lub test | Ilość analitów | .Limity pestycydów/toksyn Pharma QC - zawartość API | Certyfikowana zawartość Identyfikowalność |
| Ocena stabilności | Monitorowanie stabilności produktu | Pharma QC | Stabilny, jednorodny |
| Wewnętrzna kontrola jakości | Dokładność metody | Rutynowe oznaczanie ilościowe analitów - farmacja/pestycydy/diagnostyka | Certyfikowana zawartość Identyfikowalność |
| Rodzaj testu | Norma NMI | Norma Kompendialna | Certyfikowany Materiał Odniesienia Materiał | Odniesienie Materiał | Standard Analityczny | Odczynnik Chemiczny | Atrybut |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Instrument kwalifikacja/ kalibracja | ✓ | ✓ | ✓ | Traceability & Accuracy | |||
| Rutynowa kalibracja/ przydatność systemu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Kwalifikowany standard (podstawowy lub drugorzędny) | ||
| Walidacja metody | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Accuracy, Precision, Bias | ||
| Identity | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Autentyczność |
| Zawartość lub oznaczenie | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Kwalifikowany standard | ||
| Ocena stabilności | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | może | Kwalifikowany standard | |
| Wewnętrzna kontrola jakości | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | być może | Kwalifikowany standard | |
| Regulacje/ Akredytacja | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Kwalifikowany standard |
Oszacowanie niepewności i wykorzystanie materiałów referencyjnych (EURM): Kurs Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej
Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej uruchomiło bezpłatne narzędzie edukacyjne dotyczące wyboru i prawidłowego wykorzystania materiałów referencyjnych. Krytyczne cele edukacyjne wśród 8 modułów obejmują:
- Zrozumienie podstawowych pojęć niepewności i identyfikowalności metrologicznej.
- Uczenie się, jak używać materiałów referencyjnych do szacowania niepewności pomiaru i jak ustalić identyfikowalność metrologiczną wyników pomiarów.
- Uczenie się, jak wybrać optymalny materiał referencyjny.
- Zrozumienie wymagań normy ISO/IEC 17025.
- Poznanie praktycznych wskazówek dotyczących najlepszego wykorzystania materiału odniesienia.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.