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Merck

ADC 產品特性分析

用於生物療法開發的 ADC 產品特性分析、測試及分析法

將單克隆抗體與高活性藥用成分(HPAPI)結合的抗體藥物偶聯物(ADC)本質上相當複雜,因此您必須對生物療法進行特性分析,以確認其結構、結合能力、純度及效力。 作為您的特性分析合作夥伴,我們能針對 ADC 的生物組分(無論是「裸體」狀態或藥物偶聯狀態)提供專業指導——透過進行更安全、更可靠且更快速的測試,協助您在關鍵時刻加速做出產品品質決策。

我們的 ADC 產品特性分析服務特色包括: 

  • 符合 GMP 規範的實驗室
  • 最新的法規建議與監督
  • 尖端技術與設備
  • 經驗豐富的科學家及專職專案管理團隊

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相關資源


降低開發與製造風險的檢測方法

您的抗體藥物複合體(ADC)的安全性與有效性,始於理解抗體在引導ADC前往腫瘤細胞所扮演的角色,以及其引發免疫反應的潛在可能性。我們針對偶聯與非偶聯形式所提供的廣泛檢測方案,可協助釐清多種關鍵因素:

  • 抗體的結構與功能關係
  • 針對特定應用所需之品質屬性
  • 與標靶抗原的結合
  • 細胞毒性活性
  • 偶聯後對療效的影響
  • 接合後的功能性
  • 所選用的連接子或偶聯方法

請參閱標準檢測建議,藉此釐清您的 ADC 的結構、結合能力及效力。

結構(身份)

  • 一级結構
  • 透過 LC-MS 測得之分子量(完整、還原、去糖基化)
  • 透過 LC-MS 或 LC-MS/MS 獲得的胜肽圖譜
  • LC-MS 產生的二硫鍵圖譜
  • LC-MS/MS 分析所得的結合位點
  • 透過 HIC-HPLC、UV 或 LC-MS 測定 DAR(藥物-抗體比)
  • LC-UV 測定非偶聯形式(D0)
  • 透過 LC 或 LC-MS 分析 N-糖鏈譜
  • 高階結構
  • 差示掃描量熱法
  • 圓二色性
  • 純度
  • 游離化學相關雜質
  • 殘留藥物
  • CE-SDS(還原與非還原)
  • 毛細管等電聚焦 (cIEF)
  • 尺寸排阻色譜
  • 動態光散射 (DLS)
  • ELISA(靶標結合)請選擇以下任一特性
  • 流式細胞術(靶標結合)
  • SPR(靶標結合與親和力)
  • SPR(Fcγ受體結合與親和力)
  • SPR(FcRn 結合與親和力)
 
  • 生物活性
  • 細胞毒性檢測
  • ADCC — 原代細胞或報告基因
  • CDC
  • ADCP — 原代細胞或報告基因
  • 內化檢測
 
  • pH
  • 滲透壓
  • 濃度
  • 外觀
  • 包裝完整性
  • 卡爾·費歇爾水分分析
  • 染料滲入(確認封口完整性)
 

具備專業知識的靈活合作夥伴

為協助您將安全的新療法推向市場,Merck 的 BioReliance® 檢測服務提供廣泛的生物療法特性分析、安全性檢測及製程開發服務,涵蓋從藥物發現到市場核准的每個開發階段。我們經驗豐富的團隊結合營運專業知識與對法規的深刻理解,協助您在每個階段將風險降至最低。




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