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首頁服務BioReliance® 委託檢測穩定性研究

穩定性研究

穩定性測試

您是如何管理穩定性研究的？

生物製品可能對環境因素相當敏感。溫度、濕度及光照皆可能影響產品的特性，而這些特性對於維持產品的品質、安全性及療效至關重要。

監管機構要求申辦單位評估各種環境條件對產品關鍵品質屬性的影響。此項評估對於確定產品的保存期限，以及確保其屬性在預定储存期間內保持穩定至關重要。

我們符合 GMP 規範的檢測服務，可協助您在開發流程的各個階段，依據 ICH Q5C 指南規劃並執行長期、短期及加速穩定性研究。

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为何选择与我们合作？

4500+

目前储存的稳定样品

400+

過去 12 個月的時間點

230+

已啟用的協定

與我們合作，進行可靠的穩定性 testing

我們提供符合 GMP 規範的全面性穩定性 testing 服務，確保您的穩定性 plan 能滿足您治療方案的獨特需求。

一名女性正在實驗室進行穩定性 testing 研究。

與我們合作，以：

  • 透過運用我們技術精湛的科學家所具備的專業知識，充分釋放您穩定性指標方法的潛力，確保從開發、轉移、驗證到執行皆無縫銜接，以實現最佳的產品完整性。
  • 倚重我們專業的法規與技術指導，協助您選擇理想的檢測方案，確保在每個階段皆符合規範並達成卓越標準。
  • 善用我们的全方位能力，打造完全符合您独特需求的客制化解决方案。
  • 運用 우리의 전문 지식을 바탕으로 ICH Q5C 및 ICH Q1 지침에 따라 엄격한 안정성 시험 계획을 설계하고, ICH Q6B 요구에 부합하는 안정성 시험용 핵심 품질 특성에 대한 전문 조언을 제공합니다.

根據您的需求量身打造穩定性方案

經實證的專業能力

  • 具備技術與法規專業知識，協助您設計並執行穩定性計畫
  • From proposal to report, streamlined processes and clear workflows ensure fast delivery.
  • 結構化的穩定性協議範本，用於定義材料、時間間隔、儲藏條件的試驗方法

為您的分子量身打造專屬計畫

  • 受益於我們在各類生物製劑的豐富經驗，涵蓋單抗、抗體療法偶聯物（ADC）、疫苗、細胞療法、基因療法、mRNA/LNP 及其他創新的療法。
單株抗体的 3D 示意图。
ADC 的 3D 示意圖
病毒載体的 3D 示意图。
mRNA/LNP 的 3D 示意圖
  • 善用我们的加速测试条件，这些条件专为满足所有法规要求而设计，并确保您的产品品质完好无损
  • 提供多種儲藏條件的支持，可根據您的產品需求量身打造。
 時間點（月）
時間點（月） 狀況013691218243648
長期X XXXXXXXX
加速X XX      
中級X XXXX    
表：長期、加速及中期穩定性研究的測試頻率範例。

聯繫 Sigma-Aldrich® 技術支持

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