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首頁服務BioReliance® 合約測試穩定性研究

穩定性研究

穩定性測試

您如何管理穩定性研究？

生物製品對環境因素可能相當敏感。溫度、濕度與光照皆可能影響產品特性，而這些特性對維持產品品質、安全性與療效至關重要。

監管機構要求申辦者評估各種環境條件對產品關鍵品質屬性的影響。此評估對於確定產品保存期限至關重要，可確保其屬性在預期儲存期間保持穩定。

我們的GMP合規測試服務，可協助您在研發各階段依據ICH Q5C指南，規劃並執行長期、短期及加速穩定性研究。

聯絡專家

為何選擇與我們合作？

4500+

目前儲存的穩定樣本

400+

過去12個月內提取的時點數據

230+

有效協議

與我們合作，獲得可靠的穩定性測試

我們提供全面符合GMP規範的穩定性計畫檢測服務，確保您的穩定性計畫能滿足治療方案的獨特需求。

在實驗室從事穩定性測試研究的女性工作者。

與我們攜手合作，以：

  • 透過運用我們高技能科學家的專業知識，充分釋放穩定性指示方法的潛能，確保無縫的開發、轉移、驗證與執行流程，實現最佳產品完整性。
  • 倚賴我們專業的法規與技術指導，協助您選擇理想的檢測方案，確保在每個環節皆符合規範並追求卓越。
  • 運用我們的全面能力，打造完美契合您獨特需求的客製化解決方案。
  • 運用專業知識設計符合ICH Q5C與ICH Q1指引的穩健穩定性計畫方案，並獲取符合ICH Q6B要求的關鍵品質屬性測試建議。

為您的需求量身打造穩定性協議

專業技術與法規知識

  • 技術與法規專業知識，支援穩定性計畫的設計與執行
  • 從提案到報告的精簡流程與清晰工作流，確保快速周轉
  • 結構化穩定性協議範本，明確定義試驗材料、時間間隔、儲存條件及檢測方法

為您的分子量身打造方案

  • 憑藉我們在多種生物製劑領域的豐富經驗獲益，涵蓋單株抗體、抗體藥物偶聯物、疫苗、細胞療法、基因療法、mRNA/脂質奈米顆粒及其他創新療法
單株抗體的三維示意圖。
一幅關於模數轉換器（ADC）的3D插圖
病毒載體的三維示意圖。
mRNA/脂質奈米粒子（LNP）的三維示意圖
  • 善用我們的加速測試條件，專為滿足所有法規要求並確保產品完整性而設計
  • 提供多種儲存條件，量身打造以滿足您的產品需求
時間點（月） 時間點（月）
狀態013691218243648
長期X XXXXXXXX
加速X XX      
中級X XXXX    
表：長期、加速及中程穩定性研究之測試頻率範例

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