抗體藥物結合物製造

ADC 開發和製造的挑戰

ADC 的開發和製造比 mAbs 更為複雜，需要大量的專業技術和穩健的密封措施來維護操作者的安全。通常，需要 HPAPI 和大分子開發、連結劑化學和結合的專業知識，並結合分析能力來表征和證明 ADC 產品的純度、均一性和穩定性。

成功開發和穩定生產所需的 ADC 分子取決於幾個因素，包括：

• 結合：必須不影響 mAb 功能；可以是非位點特異性或位點特異性，取決於結合方法：影響患者給藥後 ADC 的穩定性、有效載荷在靶點釋放的效率、藥物動力學、藥效和毒性。
• 藥物與抗體比率 (DAR)：必須達到與 mAb 結合的 HPAPI 或藥物分子的理想平均數。低 DAR 會降低 ADC 的有效性，而高 DAR 則會對 mAb 的結構、穩定性、靶點結合及整體安全性產生負面影響：經過優化，可可靠地去除製程相關的污染物、殘留連結劑和具有細胞毒性的 HPAPI 有效載荷：為了維持理想的治療效果，對於任何給定的 DAR，ADC 成分的變異性應該很低：這是整個製造工作流程中維護操作人員安全的關鍵。一次性使用系統可為 ADC 的成功製造提供靈活、安全且可靠的解決方案：腸外給藥需要選擇高品質的輔料。

在整個 ADC 製造過程中，選擇能夠確保操作人員高度安全、降低污染風險，以及支援從開發到 GMP 生產的無縫擴展性的產品和技術至關重要。一次性使用系統可提供安全、可重複、可擴充的解決方案，支援符合目標品質屬性的高產量。來自供應商的可萃取物和可浸出物的全面文件，有助於風險評估，並加速您成功和安全的 ADC 製造過程。