BioReliance® 合約檢測服務
在爭取核准的競逐中，選擇合適的分析與生物安全檢測合作夥伴至關重要。我們的 BioReliance® 委託檢測服務憑藉技術與法規方面的專業知識，提供卓越且能降低風險的解決方案，協助將能改變生命的藥物推向市場。
我們的檢測與製造服務涵蓋從早期臨床前開發到獲准生產的完整產品週期。客戶與我們攜手合作，以滿足其對生物製劑安全檢測、分析開發及生物製藥服務的需求。
塑造生物測試產業的聲譽
全球生物製劑的安全重任託付於我們，因為對我們而言，安全就是一切。我們在平衡風險的同時，致力於優化產品上市速度，絕不犧牲安全或品質。人才是我們的核心優勢，憑藉 75 多年來備受信賴的專業經驗，我們是生物製藥製造商的首選合作夥伴。
我們最引以為傲的創新包括：
1955
制定了小兒麻痺疫苗的生物安全規範
1960
與美國國家衛生研究院（NIH）合作開發小鼠抗體檢測法
1983
針對首款獲准上市的單克隆抗體產品，開始進行生物安全測試
2007
對美國首家國家級幹細胞庫進行了特性分析
2023
運用次世代定序（NGS）的強大功能，結合我們專有的 Blazar® 平台，以加速檢測並減少動物使用
我們所提供的價值
我們以廣泛的服務範疇與專業知識著稱——透過開創業界標竿的創新與範本開發，推動產業向前發展。
透過製造與測試能力展現靈活性——我們對自身能力與產能進行重大投資，以因應客戶複雜的供應鏈需求並隨之擴展規模。
憑藉數十年的豐富經驗，為客戶提供專業指引，協助其順利取得核准。我們全球性的法規專業知識，確保符合品質標準與法規要求。
生物安全與法規環境全景
分析開發
採用正交方法進行產品特性分析，有助於更深入了解藥用原料（DS）及製劑（DP）的性能、安全性及其製造製程。
應綜合考量成分、純度、含量及效力，藉此為以下事項提供決策依據：應在何處及如何採取行動、設定規格，以及理解產品表現。
部分方法應納入分析開發，以正式確立測定方法，從而支援根據 ICH Q6B 所定義之關鍵品質屬性（CQAs）進行 GMP 要求的測試。
必須認識到，雖然所有模式與製程各不相同，但定義品質的屬性卻是一致的，必須加以理解並加以監控。
ADCs
針對 ADC，必須著眼於藥物與抗體比例（DAR）之外的因素。理解翻譯後修飾與接合如何影響結合與效力，是影響內化作用，並最終影響效力的重要考量因素。
單克隆抗體 (mAbs)
您對所研發分子的結構與功能關係了解多少？針對單克隆抗體（mAbs），必須理解其結合效能、共價修飾（包括翻譯後修飾及／或非預期修飾），以及這些因素如何影響整體表現。
mRNA
鑑於 mRNA/LNP 複合體的獨特特性，為確保基於 mRNA 的疫苗與治療藥物能快速、有效且符合法規，需要具備新的專業知識及一系列嶄新的分析能力。我們提供針對 mRNA 起始原料、藥物質及製劑的檢測服務。
細胞與基因療法
AAV 療法結構複雜，在監控其品質與效能方面面臨獨特挑戰。這些工作需要對正交技術（例如：分析、結構及分子技術）進行周詳的規劃與管理。廣泛的技術能力與協調能力是成功的關鍵。
病毒清除試驗
我們的病毒清除研究由深諳全球法規要求、後續製程及病毒學的專家所設計。憑藉在美國、英國及新加坡廠區完成超過 17,300 項病毒清除研究的實績，生物製藥廠商皆信賴我們能協助其將產品推向市場時將風險降至最低。
Provise® 清除服務
我們的 Provise® 清除服務會派遣一支由訓練有素且經驗豐富的製程科學家及研究負責人組成的團隊，代表客戶在我們最先進的設施中執行所有必要的製程步驟。我們會在每個步驟提供最新進度，無需客戶離開工作場所，從而最大限度地提高其團隊的生產力。客戶將收到經品質保證（QA）審核的最終報告，以專業方式支援其法規申報。
標準與混合型清關服務
預約使用我們的設施之一來執行病毒清除研究，能為您提供靈活性、生產力與品質保證的最佳組合。在配備最新技術、透明度高且可選擇標準或混合型清除方案的用戶友好環境中，我們的團隊將針對您申請新藥臨床試驗申請（IND）或生物製劑許可申請（BLA）的需求，提供精準對應的支援服務。
快速病毒檢測
我們長期以來一直透過新技術與新思維，引領生物安全檢測產業的發展。我們的科學、法規及品質保證專家團隊，主導快速病毒檢測方法的開發與篩選，以加速生物安全檢測流程。
Blazar® 平台——靶向分子檢測
我們首創的 Blazar® 平台是一項靶向分子技術，結合先進的多重檢測與退化性 PCR，可快速檢測來自多個病毒科的外來病毒。Blazar® 平台能在短短數日內為客戶提供精確且高度靈敏的病毒檢測。透過這項創新技術，可對病毒科基因組中保守區域內的多個靶標進行擴增，相較於傳統的 PCR 方法，能提供更廣泛的檢測範圍。
次世代定序
次世代定序（NGS）正徹底改變生物製劑的開發與分析，使我們的客戶能夠應對快速闡明產品特性的挑戰，同時識別已知與未知的病原體。 我們的一系列符合 GMP 規範的 NGS 服務，基於互補性的技術平台，能快速產生用於全面數據分析的深度定序資料集；並由我們的生物資訊學與法規專家團隊提供支援，根據客戶獨特的樣本特性分析及生物安全檢測需求，提供迅速且全面的結果。
批量生產放行測試
無論是為臨床試驗做準備，還是生產能挽救生命的治療性生物製劑，客戶都必須透過符合 GMP 規範的放行檢測來保障其投資，這至關重要。
我們針對未經處理及經純化的原料批次提供符合 GMP 規範的檢測服務，以滿足客戶生物製劑在臨床前及臨床試驗階段的需求，同時也適用於已獲許可的生物製劑。
單株抗體
細胞、用過的培養基、生物製劑以及反應產生的任何副產品，均需經過嚴格檢測，以確認不含任何外來污染物，並確保其適合進行下游加工。若在生物製造流程的此早期階段未能識別污染或調查意外結果，可能會導致下游加工發生災難性失敗。
細胞與基因療法
為充分發揮基因療法與基因修飾細胞療法的潛力，我們的檢測服務往往在協助生物製藥廠商確保其最終產品生產所使用的未純化原料、原料、細胞庫、病毒庫及質體的真偽、效力及／或安全性方面，發揮關鍵作用。 我們為細胞與基因療法提供符合 cGMP 規範的支援，包括採用 AAV、逆轉錄病毒／慢病毒及腺病毒的療法。
藥品放行檢測
為協助客戶在將生物製劑投放至全球藥品市場之前，證明其符合監管指南的要求，我們針對最終產品包裝提供廣泛的 GMP 分析與檢測服務。
單株抗體
根據《聯邦法規》第 21 篇第 211.165 條及第 210 篇第 610 條規定，每批用於前臨床及臨床研究的單株抗體均須經過一系列測試，以確保活性成分不含污染物。我們提供全面的 GMP 合規終端產品檢測服務，無論在何種地理區域，皆能保障患者安全並確保符合監管要求；服務範圍遍及三大洲，並設有備援設施以確保供應連續性。
細胞與基因療法
我們的專家團隊會與客戶密切協作，運用一系列可用的平台檢測方法，為最終產品放行制定專屬的檢測方案。我們能透過生物安全與特性分析檢測方法，協助客戶應對先進療法所面臨的獨特物流、法規及技術要求。
生物製藥研發各階段的全方位支援
無論處於生物製藥開發流程的任何階段，我們領先且符合 GMP 規範的生物安全服務及法規專業知識，皆能協助生物製藥製造商將其治療性藥物從發現階段推進至放行階段。
| 創新方法 | 服務 | 臨床前 | 第一期 | 第二期 | 第三期臨床試驗 | 商業化 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 分析開發與產品特性分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 原料與輔助材料測試* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 質體 DNA 特性分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® 平台 | 次世代定序 | 細胞庫、細胞系特性分析與生物樣本庫 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 病毒庫、病毒庫特性分析與生物樣本庫 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 病毒清除測試** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® 平台 | 次世代定序 | 批量採收放行檢測 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 次世代定序 | 藥品原料、製劑放行檢測及穩定性測試 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*微生物學檢測及其他外來病原體檢測
方法 **針對 IND 及 BLA 支持性研究之支援
全球佈局
我們是一個擁有全球網絡的整合性組織，致力於在分子價值鏈的各個階段提供檢測服務。
我們最先進的檢測網絡由四座位於全球生物製藥樞紐附近的重大據點所組成。透過持續投資以擴充各據點的檢測能力，將有助於我們滿足市場對傳統及新型療法進行嚴謹生物安全檢測研究日益增長的需求。
我們的生物安全檢測服務據點，整合了細胞庫製造、生物樣本庫、細胞系特性分析，以及藥物質與藥品放行檢測等服務。
本中心設有病毒清除研究專用實驗室。我們的 Provise™ 清除服務將為您派遣一支由訓練有素且經驗豐富的製程科學家及研究負責人組成的團隊，在我們位於斯特靈的頂尖設施中，為您執行所有所需的製程步驟。
我們的生物安全檢測服務中心提供細胞系特性分析、病毒清除率檢測，以及藥原料與藥品放行檢測。
生物安全檢測與製造服務涵蓋從早期臨床前開發到獲准量產的整個產品週期。服務內容包括分析開發、細胞庫建立、細胞系特性分析、病毒清除、藥原料及製劑放行檢測，以及快速檢測方法。
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