Programa de notificación de cambios

• Gestión de cambios de última generación
• Cambios-notificables
• Cartas de notificación de cambios
• Cartas de notificación de cambios
• ¿Cómo recibir cartas de cambios?
  • Compromisos de notificación de cambios (CNC)
  • Acuerdos de calidad (QAA)
• Glosario

Nuestro sector de Ciencias de la Vida atiende a clientes del mundo académico, la industria biofarmacéutica y el sector industrial, incluido el de alimentación y bebidas, con una amplia cartera de más de 300.000 productos y soluciones. Para garantizar que proporcionamos la información más actualizada sobre los productos, contamos con el mejor programa de notificación de cambios de su clase, basado en un proceso de control de cambios que cumple la normativa y en nuestro 
M-Clarity™ Program para informar a los clientes sobre cambios importantes que podrían afectar a sus programas de I+D o de desarrollo de procesos.

Beneficios para el cliente de nuestro Programa de Notificación de Cambios:

• You choose your chemical or consumable product according to the appropriate MQ Quality Segment  for your application
• For equipment and spare parts, the EQ and SP Quality Segments reflect controlled requirements
• La cantidad de información dada en la Notificación de Cambio es transparente con respecto al Segmento de Calidad del producto
• Ni más, ni menos de la información que se requiere: amplias delimitaciones cuando sea necesario, breve resumen, cuando sea suficiente
• Los clientes definen sus requisitos de Notificación de Cambio:  productos sobre los que desean recibir notificaciones, personas a las que se debe informar, direcciones de correo electrónico o postal requeridas
• Cartas de Notificación de Cambios y documentación de seguimiento estandarizadas y fáciles de entender.

Gestión de Cambios

El proceso de gestión de cambios es complejo e incluye muchos entregables que pueden ocurrir de forma concurrente o consecutiva. La Gestión del Control de Cambios es Gestión de Proyectos, y el requisito clave es definir tareas, asignar funciones y responsabilidades, y hacer un seguimiento de las tareas de manera oportuna y completa. Para facilitar la gestión del control de cambios y hacer transparentes los riesgos potenciales, las decisiones, los entregables y los resultados, nuestra empresa utiliza uno de los sistemas de software de gestión de calidad líderes en el sector para el control de cambios. Este sistema validado nos permite iniciar, planificar, ejecutar, supervisar y controlar procesos críticos para garantizar la calidad del producto en beneficio de nuestros clientes.

Registramos todos los cambios utilizando nuestro software QMS, y a partir de esos cambios, determinamos si se requiere una notificación de cambio basada en el Segmento de Calidad del producto, las expectativas de la industria, los acuerdos existentes y la evaluación de riesgos asociados con el cambio y su impacto potencial en el producto final y la aplicación recomendada.

En todo el proceso de notificación de cambios, desde la selección de los cambios y los clientes a los que notificar hasta el envío de las cartas de notificación de cambios, seguimos las directrices de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales.

Cambios-notificables

Nuestros clientes tienen la opción de ser informados sobre cambios relevantes que puedan afectar al rendimiento de nuestro producto y, posteriormente, repercutir en los procesos o productos del cliente.  Las notificaciones de cambios, por un lado, deben contener toda la información necesaria y, por otro, deben ser relevantes para nuestros clientes. Nuestro Programa M-Clarity™ garantiza que mantenemos este equilibrio y que los clientes reciben exactamente la cantidad de información necesaria para el uso previsto del producto.

El Programa M-Clarity™ define seis Segmentos de Calidad de producto de MQ100 a MQ600 para Productos Químicos y Consumibles. Para los Equipos, los Segmentos de Calidad son EQ1 a 4 y para los Repuestos SP1 y SP2. Para cada segmento se proporcionan Atributos de Calidad y Cambios Notificables apropiados. De acuerdo con nuestro Programa M-Clarity™, los productos con diferentes segmentos MQ, EQ o SP obtienen un alcance diferente de notificación de cambios.

Cambios Notificables.

La Matriz de cambios notificables no pretende ser exhaustiva.Un equipo de cambios puede determinar si un cambio es notificable fuera de las tablas basándose en una evaluación de riesgos detallada y en el uso recomendado del producto. Todos los tipos de cambio se refieren exclusivamente al producto acabado.

El Explicación de los cambios notificables explica en profundidad los cambios notificables en cada segmento MQ/EQ/SP.

Cambios notificables.

Cartas de Notificación de Cambios

En el caso de un cambio, los clientes que hayan entrado o "optado por" a nuestro programa de Notificación de Cambios mediante un Compromiso de Notificación de Cambios (CNC) o un Acuerdo de Garantía de Calidad (QAA) serán informados mediante una carta de Notificación de Cambios impulsada por la Matriz de Cambios Notificables.

Para presentar la información de la forma más clara posible, utilizamos plantillas estandarizadas para las notificaciones, lo que facilita encontrar los detalles que son más relevantes para un cliente, independientemente del producto o del centro de fabricación.

Nuestras cartas de Notificación de Cambios están individualizadas para incluir sólo los productos en los que tenemos un acuerdo con el cliente en vigor. Esto elimina la necesidad de realizar comparaciones de los productos afectados para identificar aquellos productos adquiridos por nuestros clientes.

Nuestras Notificaciones de Cambio son claras y concisas, y establecen el estándar de la industria. Hemos desarrollado cartas de Notificación de Cambios exhaustivas basadas en nuestra experiencia en la gestión de una amplia cartera de productos, con mejoras continuas incorporadas, basadas en los comentarios de los clientes y en las expectativas del sector.

Nuestras Notificaciones de Cambios son claras y concisas, y establecen el estándar del sector.

Cómo Recibir Cartas de Cambios

Compromisos de Notificación de Cambio (CNCs)

El método más fácil y rápido para obtener un acuerdo de Notificación de Cambio es solicitar un acuerdo específico de producto a través del proceso CNC. Al construir nuestro programa de Notificación de Cambios sobre este proceso opt-in, evitamos que nuestros clientes reciban cartas no relevantes, ya que podrían desencadenar investigaciones innecesarias que requieran muchos recursos. Puede inscribir todos los productos considerados críticos, a pesar del historial de pedidos. Al configurar un CNC, usted elige los productos de interés (MQ200 a MQ600, EQ3 y EQ4, SP2) para los que desea recibir Notificaciones de Cambio, facilitando las direcciones de correo electrónico de los departamentos o personas a los que se informará del cambio. No ofrecemos CNC para productos con Segmento de Calidad MQ100, EQ1 y EQ2 o SP1, servicios o productos distribuidos.

La vigencia del CNC es normalmente de cinco años. Seis semanas antes del vencimiento de su CNC, recibirá un aviso de vencimiento. Con este recordatorio, puede establecer un nuevo CNC para conceder una Notificación de cambio continua según sea necesario o decidir en contra de una prórroga. Esto evitará recibir notificaciones de cambio que ya no son relevantes.

Acuerdos de Calidad (QAAs)

Los Acuerdos de Garantía de Calidad son contratos legalmente vinculantes negociados entre nuestra empresa y nuestros clientes. Al haber ejecutado un QAA para productos utilizados en entornos regulados, puede estar seguro de cumplir con los requisitos normativos y legales aplicables.

Los QAA abarcan una amplia gama de obligaciones más allá de la Notificación de Cambios. Para obtener información exhaustiva sobre las ventajas de nuestros QAA e instrucciones sobre cómo solicitar uno, consulte nuestra página de Acuerdos de Garantía de Calidad.

Si está interesado en un QAA o en un CNC para materias primas críticas, póngase en contacto con su representante local.

Acuerdos de garantía de calidad.