Acuerdos de garantía de calidad: Respaldo a sus requisitos de cumplimiento

Navegar por los requisitos normativos de la industria de las Ciencias de vida exige un enfoque confiable de gestión de la calidad. Nuestros Acuerdos de garantía de calidad (QAAs) son contratos integrales y jurídicamente vinculantes diseñados para satisfacer sus requisitos de cumplimiento y ajustarse a todas las principales normas de la industria.

El valor de nuestros QAAs

Nuestros QAAs proporcionan un marco estructurado para ayudarle a cumplir los requisitos normativos y legales pertinentes. Son algo más que contratos: describen procesos y normas esenciales para garantizar que sus productos y servicios cumplan y superen sistemáticamente las expectativas de la industria.

Características clave de nuestros Acuerdos de garantía de calidad

1. Normas y certificaciones integrales del sistema de gestión de calidad

Nuestros QAAs se ajustan a las certificaciones y normas reconocidas por la industria, entre las cuales se encuentran:

• Buenas prácticas de fabricación farmacéutica (GMP)
• ICH Q7 para Ingredientes farmacéuticos activos
• Normas de GMP del IPEC y el PQG y certificación de GMP EXCiPACT^®  
• Certificados ISO: ISO-9001, ISO-13485 y FSSC 22000
• Certificación PAM EXCiPACT^® para Medios de cultivo celular

Estas certificaciones demuestran que sus productos se fabrican bajo estrictos controles y requisitos de calidad.

2. Completos servicios técnicos

Nuestros QAA garantizan que usted dispone de un sólido sistema de apoyo que abarca:

• Gestión de reclamaciones: Procesos claros para la gestión y resolución eficaz de los problemas.
• Auditorías: Protocolos estructurados para llevar a cabo auditorías periódicas y no planificadas.
• Acciones correctoras: Procedimientos establecidos para tratar la comunicación de calidad postcomercialización con solidez y prontitud
• Soporte documental: Acceso a la mejor documentación y declaraciones de calidad para las necesidades de cumplimiento de la normativa y la integridad de los datos.

3. Notificaciones Proactivas de cambios con M-Clarity™

Con nuestro programa M-Clarity™ , recibirá actualizaciones puntuales sobre los cambios que afecten a sus productos. Esto le permite responder con prontitud y mantener el cumplimiento sin interrupciones.

Nuestra plantilla de QAA: Norma industrial y preaprobada

Nuestra plantilla de QAA refleja las mejores prácticas y normas establecidas por BioPhorum, IPEC, APIC y Rx360. Nuestro equipo jurídico y los equipos internos de calidad involucrados la han revisado y aprobado, lo que garantiza que refleja los requisitos de calidad de nuestras >50 plantas de fabricación.

Aspectos destacados de nuestra plantilla:

• Diseñada para productos de gran impacto: Diseñada específicamente para productos dentro de los segmentos de calidad de MQ300 y superiores, satisface las necesidades únicas de los entornos controlados y regulados.
• Gestión segura de la información: Todos los acuerdos finalizados se almacenan en nuestro sistema informático especializado, garantizando una documentación segura y una implantación sólida.
• Actualizaciones continuas: La revisión y las actualizaciones continuas de nuestra plantilla garantizan el cumplimiento de las tendencias actuales de la industria y los requisitos de la normativa.

Compromiso con el cumplimiento a largo plazo

Nuestros QAA tienen una validez de cinco años, proporcionando un marco de cumplimiento estable. Enviamos un aviso de cortesía de vencimiento antes de que finalice el plazo, garantizando tiempo suficiente para los preparativos de renovación y el cumplimiento continuado. La renovación periódica de los QAA es una forma proactiva de mantener el cumplimiento de las últimas tendencias y de la normativa vigente en la industria.

Asociarse con nosotros en Acuerdos de garantía de calidad

Elegir nuestros QAA significa contar con un socio de confianza, comprometido con sus requisitos de cumplimiento. Ofrecemos el apoyo, los procesos y los recursos que necesita para mantener la calidad y las normas reglamentarias. Si desea más información sobre cómo nuestros QAA pueden propiciar sus esfuerzos de cumplimiento, y para solicitar un QAA adaptado a sus requisitos s de materia prima, póngase en contacto con su representante local.