Centros de formulação e tecnologia: seus parceiros para a excelência no desenvolvimento de formulações
Lidar com as complexidades do desenvolvimento de formulações pode ser um desafio, com muitos obstáculos — como a estabilidade do princípio ativo (API), a cinética de liberação, as limitações de biodisponibilidade e a baixa solubilidade do API — no caminho até o mercado.
Nossos Centros de Formulação e Tecnologia SAFC® oferecem soluções sob medida e serviços de desenvolvimento personalizados para suas formulações.
Com nossas tecnologias avançadas, excipientes inovadores e ampla experiência, estamos aqui para apoiar seus projetos em todas as etapas do ciclo de vida do produto.
Excelência em formulação. Feita sob medida para você.
Somos seu parceiro de confiança para enfrentar qualquer desafio de formulação. Nossos especialistas em P&D são especializados no desenvolvimento de produtos genéricos e na resolução de problemas para aumentar a solubilidade, melhorar a uniformidade do conteúdo, superar desafios de estabilidade e aprimorar o perfil de dissolução da sua formulação. Ajudaremos você a selecionar os excipientes ideais para o desenvolvimento do seu medicamento e ofereceremos suporte com prova de conceito, estudos de aplicação, bem como otimização de processos sob medida para facilitar o aumento de escala.
Vamos colaborar para resolver seus desafios de formulação mais complexos e impulsionar a inovação.
Suporte à formulação comprometido em entregar resultados de sucesso
Oferecemos suporte e consultoria personalizados em formulação por meio de equipes de P&D com amplo conhecimento no desenvolvimento de formulações. Nosso objetivo é ser seu parceiro de confiança e eliminar quaisquer obstáculos que impeçam seu caminho para o sucesso no mercado. Nossa promessa a você: só cobramos se entregarmos resultados bem-sucedidos.
Saiba mais sobre nosso processo de atendimento em nosso folheto “Seu Parceiro na Excelência em Formulação”.
Colaboração estreita com nossos centros de P&D
Entendemos que a chave para o sucesso é a colaboração estreita. Ao unirmos forças e combinarmos nossa expertise com o seu know-how, podemos oferecer soluções de ponta em desenvolvimento de formulações para ajudá-lo a levar medicamentos aos pacientes de forma mais rápida e eficaz.
É por isso que oferecemos serviços de desenvolvimento de formulações em três locais principais próximos a você: nosso Centro de Desenvolvimento de Formulações e Tecnologia em Darmstadt, bem como nossos Centros de Formulações e Tecnologia em Xangai e Mumbai – facilitando a colaboração e a comunicação.
Descubra os recursos abrangentes dos nossos centros de formulação e tecnologia
Nossos Centros de Formulação e Tecnologia oferecem soluções personalizadas para o desenvolvimento de suas formulações e consultoria para aprimorar suas formulações de dosagem sólida.
Tecnologias-chave:
- Compressão direta
- Granulação úmida
- Incorporação de excipientes inorgânicos
- Extrusão a quente
- Secagem por pulverização
Formas farmacêuticas:
- Comprimidos (ODT, SR, IR, revestidos e dispersíveis)
- Minicomprimidos
- Filmes orodispersíveis (ODFs)
- Pós para reconstituição
- Cápsulas
Análise:
- Todas as caracterizações galênicas padrão
- Testes básicos e avançados de dispersão em sólidos
- Testes de desintegração, dissolução e solubilidade
- Estudos de estabilidade em tempo real e acelerados
Instalações:
- Moléculas pequenas, com restrições para hormônios, medicamentos oncológicos e de alta potência (avaliação EHS)
- Não-GMP
Excipientes funcionais ao seu alcance
Nossos serviços contam com o respaldo de nosso abrangente portfólio de excipientes, projetado para resolver os desafios no desenvolvimento de formulações. Oferecemos excipientes de alta qualidade, incluindo enchimentos e aglutinantes de alto desempenho, lubrificantes de origem vegetal, adoçantes de alta intensidade e outros ingredientes essenciais.
Sempre que você precisar de desempenho excepcional em formulações sólidas, pode contar com nosso portfólio de excipientes Parteck®. Esses excipientes apresentam propriedades únicas das partículas que simplificam o projeto da formulação e resolvem desafios comuns, como processabilidade, aumento da solubilidade e liberação controlada
Experimente a diferença com nosso portfólio Parteck®, onde a formulação inteligente se torna uma tarefa fácil.
Informações completas para agilizar sua avaliação de riscos com o programa Emprove®
No cerne de tudo o que fazemos está nosso compromisso com a qualidade e a expertise. Estamos cientes de que garantir a conformidade do seu medicamento final exige a compilação de uma vasta quantidade de dados, o que pode exigir muito tempo e recursos. Para apoiá-lo em seus esforços de avaliação de risco e submissão regulatória, nosso portfólio de excipientes de alta qualidade é complementado com informações técnicas, regulatórias e de fornecimento confiáveis: Informações sobre Impurezas Elementares, Dossiê de Qualificação de Materiais, Dossiê de Gestão da Qualidade e Dossiê de Excelência Operacional, como parte do nosso Programa Emprove® – acessível 24 horas por dia, 7 dias por semana, por meio do nosso Emprove® Suite.
Conheça nossos pacotes completos de serviços para o desenvolvimento de formulações sólidas
Nosso suporte à formulação oferece diversos pacotes de serviços que você pode escolher de acordo com suas necessidades específicas:
- O pacote Básico oferece suporte em estudos de pré-formulação, protótipos de formulação, desenvolvimento de métodos e otimização de processos.
- O pacote Avançado inclui um Design de Experimentos (DOE) abrangente, testes de dissolução e de estabilidade, além de todos os resultados do pacote Básico.
- O pacote de Solubilidade visa melhorar a solubilidade do seu API, incluindo serviços abrangentes de desenvolvimento e testes de formulação, utilizando diversas abordagens para aumentar a solubilidade.
Visão geral detalhada de todos os pacotes de serviços e resultados:
| Atividades | Pacote de Trabalho | ||
|---|---|---|---|
| Básico | Avançado | ||
| 1 | Estudo de pré-formulação: caracterização física do API, ensaio de dosagem do API, estudo de compatibilidade física entre o fármaco e o excipiente | ✓ | ✓ |
| 2 | Testes com protótipos de formulação | ✓ | ✓ |
| 3 | Desenvolvimento e testes de métodos analíticos do medicamento (testes de teor, impurezas ou dissolução) | ✓ | ✓ |
| 4 | Ensaio de otimização do processo | ✓ | ✓ |
| 5 | Relatório de desenvolvimento | ✓ | ✓ |
| 6 | Testes DOE | ✓ | |
| 7 | Teste de dissolução em três meios | ✓ | |
| 8 | Lotes de estabilidade | ✓ | |
| 9 | Estudo de estabilidade (n=3, 3M) | ✓ | |
| Atividades | Tipo de formulação | |
|---|---|---|
| 1 | Estudo de pré-formulação: caracterização física do API, ensaio de dosagem do API, DSC do API |
Método de veicular o fármaco utilizando sílica Parteck® SLC
ou
Extrusão a quente utilizando polímeros Parteck® MXP
ou
Complexação ou outros métodos |
| 2 | Seleção do solvente | |
| 3 | Testes de desenvolvimento | |
| 4 | Caracterização do produto em pó por DSC, ensaio, dissolução/solubilidade | |
| 5 | Desenvolvimento de métodos analíticos para o produto, para testes de teor de fármaco e de dissolução | |
| 6 | Medição de solventes residuais no produto (se aplicável) | |
| 7 | Relatório de desenvolvimento | |
Sempre que precisar de suporte em formulação ou de orientação especializada, entre em contato conosco. Os cientistas de P&D em nossos três Centros de Formulação e Tecnologia estão prontos para lhe oferecer suporte com desenvolvimento de formulações personalizadas, serviços de solução de problemas e consultoria. Estamos ansiosos para aprimorar suas formulações juntos!
Preencha o formulário abaixo. Nossos especialistas entrarão em contato com você em breve.
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- Folheto: Centros de formulação e tecnologia – seu parceiro na excelência em formulação
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