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Materiali analitici di riferimento per il CQ farmaceutico

I materiali di riferimento sono una componente critica del flusso di lavoro dei test analitici. Questi standard contribuiscono a garantire la sicurezza e l'efficacia dei materiali farmacologici. I materiali di riferimento sono l'opzione più affidabile per la calibrazione degli strumenti, lo sviluppo dei metodi e i controlli di qualità.

Offriamo un vasto portafoglio di materiali di riferimento per soddisfare le esigenze del vostro flusso di lavoro analitico nel processo di produzione dei farmaci. Sia che abbiate bisogno di standard primari compendiosi delle Farmacopee più diffuse a livello mondiale, di comodi sostituti per gli attuali standard secondari interni o di standard di impurità elementari, collaborate con noi per ottenere strumenti analitici di alta qualità.

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Standard primari farmaceutici

Stabiliti da rinomate organizzazioni di farmacopea come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Farmacopea Europea (EP o Ph. Eur.) e la Farmacopea Britannica (BP), gli standard primari di riferimento farmaceutici contribuiscono a garantire la massima qualità nello sviluppo e nella produzione farmaceutica. Questi materiali di riferimento sono accettati a livello mondiale senza alcun confronto con altri standard. Chiamati anche standard compendiali, gli standard primari sono progettati per essere utilizzati nei metodi compendiali (monografici) specificati nelle farmacopee corrispondenti.

Consentiamo un acquisto conveniente e una consegna rapida dei materiali di riferimento primari con le relative applicazioni:

Standard di riferimento USP con applicazione compendiale alle specifiche dello United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) per ingredienti farmaceutici attivi (API), impurezze, eccipienti, integratori alimentari e composti correlati.
Standard di riferimento PE della Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) che contribuiscono a definire gli standard di sicurezza/purezza dei farmaci nella Farmacopea europea.
Standard di riferimento BP applicabili alle sostanze farmaceutiche e ai prodotti medicinali del Regno Unito secondo i metodi della Farmacopea britannica.

Standard secondari farmaceutici

I nostri materiali di riferimento secondari farmaceutici certificati (CRM) pre-qualificati sono un'alternativa comoda ed economica alla preparazione di standard di lavoro interni. Grazie alla tracciabilità documentata rispetto agli standard di riferimento primari e alle unità SI tramite bilancio di massa e/o qNMR, i CRM secondari farmaceutici eliminano la necessità di qualificare e mantenere gli standard interni del vostro laboratorio. Sono certificati da un laboratorio di analisi accreditato ISO/IEC 17025 e prodotti nell'ambito della norma ISO 17034.
I CRM secondari farmaceutici sono progettati per integrare gli standard di riferimento primari delle farmacopee mondiali nel vostro flusso di lavoro analitico. Insieme, gli standard di riferimento primari e i CRM secondari costituiscono la base del vostro programma di materiali di riferimento.

I nostri standard secondari farmaceutici offrono le seguenti caratteristiche e vantaggi:

Doppia tracciabilità: tracciabilità ai lotti correnti di USP, EP e BP, come disponibili. Tracciabilità metrologica in unità SI.
Valori certificati: i valori certificati sono tipicamente assegnati con metodi di bilancio di massa o qNMR.
Certificato completo: documentazione dettagliata della caratterizzazione e della tracciabilità.
Qualità robusta: certificati in laboratori di prova accreditati ISO/IEC 17025 e prodotti nell'ambito della norma ISO 17034.

Impurity Standards & Impurity Mixture Solutions

USP si riferisce alle impurità dei farmaci come a "tutto ciò che non è una sostanza farmacologica o un eccipiente in un prodotto farmaceutico". Forniamo un'ampia gamma di standard di impurità e soluzioni di miscele di impurità pronte all'uso per tutte le vostre esigenze analitiche.

Extractables and Leachables

Extractables and leachables (E&L) sono composti chimici potenzialmente in grado di migrare in prodotti farmaceutici o clinici da materiali di confezionamento, tubi o dispositivi medici. I produttori di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici sono obbligati a eseguire studi approfonditi sugli E&L per identificare i composti che possono migrare nel prodotto. Offriamo un portafoglio completo di oltre 200 materiali di riferimento certificati e standard analitici per gli estraibili e i lisciviabili più comuni. Abbiamo anche sviluppato miscele di calibrazione certificate per LC e GC per semplificare le analisi.

Standard di impurità elementari

Le impurità elementari nei prodotti farmaceutici possono derivare da aggiunte intenzionali durante la sintesi o non intenzionali. Le impurità elementari rappresentano un rischio per la salute dei pazienti e devono essere controllate entro limiti accettabili. Le nostre miscele di elementi comprendono miscele standard di TraceCERT^® materiali di riferimento certificati che corrispondono ai limiti di concentrazione di elementi per via orale, parenterale e inalatoria definiti nelle linee guida ICHQ3D.

Standard microbiologici

Microrganismi di riferimento certificati sono comodi sostituti delle scorte e delle colture di lavoro interne. I dischi Vitroids™ e LENTICULE^® sono dischi altamente solubili contenenti un numero certificato di unità formanti colonie (CFU). Questi CRM quantitativi sono tracciabili direttamente presso le collezioni nazionali di colture (NCTC, NCPF e CECT^®) e sono prodotti sotto il doppio accreditamento ISO/IEC 17025 e ISO 17034.

Standard sulle proprietà fisiche

Le proprietà fisiche sono spesso misurate per determinare l'identità o la purezza delle sostanze. Per garantire l'accuratezza delle misure, le apparecchiature devono essere sottoposte a regolari calibrazioni e verifiche utilizzando standard analitici accurati. Offriamo un'ampia gamma di standard per le proprietà fisiche e CRM di diversi marchi prestigiosi, tra cui una gamma esclusiva di prodotti Paragon Scientific Ltd.

Standard fitochimici

Il nostro Gli standard analitici fitochimici comprendono prodotti naturali che vanno da alcoli e fenoli, aldeidi e chetoni, alcaloidi, flavonoidi, glucosinolati e isoprenoidi ad acidi organici ed esteri, fenilpropani, chinoni e tannini. Queste sostanze di riferimento sono adatte per LC, LC-MS/MS, IR, NMR e altre applicazioni analitiche nell'analisi di piante, erbe o integratori alimentari. Possono essere utilizzate anche in altre applicazioni, tra cui la medicina legale, la tossicologia clinica, il monitoraggio delle prescrizioni e la ricerca farmaceutica.

Risorse correlate

Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco^® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Choose ideal reference materials for analytical testing needs, whether for calibration or quantitative analysis, ensuring accuracy and reliability.
Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.

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Relative Webinar

Illustrazione digitale di un computer portatile che mostra una figura umana semplicistica accanto a un rettangolo rosa, il tutto su uno sfondo giallo.

I consigli più importanti da sapere sui test e le applicazioni del CQ farmaceutico

Guardate il webinar per scoprire i test di idoneità del sistema, i test sulle impurezze e l'importanza dei materiali di riferimento nel CQ dei farmaci.

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