Software zur Datenanalyse in der Bioprozesstechnik
Biopharmazeutische Hersteller generieren und erfassen riesige Datenmengen – von Informationen zu eingehenden Materialien über Ergebnisse der Qualitätskontrolle bis hin zu Daten aus LIMS-, QMS- und MES-Systemen sowie Sensoren in den einzelnen Prozessschritten. Doch aufgrund von Datensilos, uneinheitlichen Datenformaten, Problemen bei der Datenverwaltung und anderen Faktoren bleiben 70 % der Daten aus der Bioprozessierung ungenutzt.
Da ein besseres Prozessverständnis und eine verbesserte Produktqualität eine intensivere Nutzung von Daten erfordern, setzt die Branche zunehmend auf Tools zur Datenvisualisierung und -analyse sowie auf Technologien wie Data Lakes, Cloud Computing, Augmented Reality (AR) und Virtual Reality (VR) sowie Predictive Analytics.
Software für Datenmanagement, Visualisierung und Analytik
Um zeitaufwändige manuelle Arbeitsschritte zu vermeiden, benötigen Biotechnologieunternehmen intelligente Datenmanagement-Tools, die Daten aus unterschiedlichen Quellen wie manuellen Aufzeichnungen, Tabellenkalkulationen, externen Datenbanken und Maschinendaten automatisch erfassen und anschließend in ein analysefertiges Format zusammenführen. Auf diesen einheitlichen Datensatz können Bioproduzenten nun Datenanalysen, Visualisierungen und Prozessüberwachungstechnologien anwenden, um die Produktqualität zu verbessern und Prozesse zu optimieren.
Die Bio4C ProcessPad™-Software ist eine Plattform für Datenvisualisierung, Analyse und Prozessüberwachung, mit der Sie Daten aus Bioprozessen auf einfache Weise erfassen, zusammenfassen und auswerten können.
Weiterführende Ressourcen
- Weißbuch: Workforce 4.0: Der langfristige Erfolg der biopharmazeutischen Industrie
Ein öffentlich-privater Ansatz zur Entwicklung der Arbeitskräfte 4.0, der den Übergang von herkömmlichen Fabriken zu „intelligenten“ Produktionsstätten zum Ziel hat.
- Datenblatt: Bio4C ProcessPad™-Software
Die Bio4C ProcessPad™-Software ist eine Plattform zur Datenerfassung, Visualisierung und Analyse, die die Überwachung von Bioprozessen, das Lebenszyklusmanagement, die Berichterstellung, Untersuchungen und die fortlaufende Prozessüberprüfung (CPV) ermöglicht.
- Artikel: Fortlaufende Prozessvalidierung
Eine kontinuierliche Prozessüberwachung ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit, Qualität und Reinheit des fertigen Arzneimittels. Dies entspricht den behördlichen Anforderungen, da die Hersteller verpflichtet sind, sicherzustellen, dass ihr Prozess stets unter Kontrolle bleibt. Erfahren Sie mehr in diesem Fachartikel.
- Artikel: Überwachung und Steuerung von Bioprozessen mittels multivariater Datenanalyse
Die manuelle Überwachung von CPPs und CQAs ist zeitaufwendig, arbeitsintensiv und kann fundierte Entscheidungen zur Prozessleistung verzögern. Die multivariate Datenanalyse (MVDA) ermöglicht einen proaktiven Ansatz nahezu in Echtzeit zur Überwachung, Steuerung und Vorhersage von Qualität und Produktivität in biotechnologischen Fertigungsprozessen.
- Artikel: Software vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 und EudraLex Band 4 Anhang 11
Die Aufsichtsbehörden möchten sicherstellen, dass elektronische Unterlagen und Signaturen den papierbasierten Unterlagen und handschriftlichen Signaturen gleichwertig sind. Über den Nachweis der Gleichwertigkeit hinaus bietet die für elektronische Unterlagen und Signaturen verwendete Software Vorteile wie Zugriffskontrolle, Prüfpfade, Datenintegrität sowie eine einfache Suche und den Abruf von Informationen.
- Weißbuch: Überwachung von Bioprozessen der nächsten Generation für ein intelligentes Datenmanagement und eine intelligente Datenanalyse
Der Lebenszyklus eines Bioprozesses für jedes therapeutische Protein umfasst eine komplexe Abfolge von vorgelagerten und nachgelagerten Aktivitäten, beginnend mit der Arzneimittelentwicklung, gefolgt von der Herstellung, der Qualitätsfreigabe und schließlich dem Versand des Arzneimittels auf den Markt.
- Broschüre: Prozessentwicklung und Arzneimittelherstellung: Unterstützungsleistungen
Wir bieten umfassende Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung an, einschließlich technischer und regulatorischer Fachkompetenz sowie Unterstützung bei der Prozessentwicklung.
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