PAT: Qualität in den biopharmazeutischen Prozess integrieren
mit Echtzeit-Überwachung und -Steuerung
Die prozessanalytische Technologie (PAT) sichert die Qualität in der biopharmazeutischen Herstellung durch Überwachung und Kontrolle der Prozesse in Echtzeit. Sie nutzt analytische Werkzeuge, um Herstellungsprozesse zu entwickeln, die Material- und Ausrüstungsvariabilität berücksichtigen. Sobald die kritischen Prozessparameter (CPPs), die sich auf die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) auswirken, identifiziert sind, werden analytische Methoden eingesetzt, um die CPPs zu überwachen und zu steuern und sie innerhalb des gewünschten Designraums zu halten. Bei diesem Ansatz werden die Grundsätze des Quality by Design (QbD) in den Prozess integriert, anstatt sich nur auf die Produktprüfung am Ende zu verlassen.
Echtzeit-Überwachung und -Kontrolle in der Biopharmazie
Echtzeit-Überwachung und -Kontrolle in der Biopharmazie
PAT ermöglicht die Anlage der Zukunft
Die Einbindung von PAT in den Herstellungsprozess trägt dazu bei, die Grundlage für "Bioprocessing 4.0" und die Anlage der Zukunft, die eine vollständige digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion durch Echtzeitüberwachung, Kontrollsysteme und Datenanalyse darstellt. Mit PAT wird eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht, die ein besseres Prozessverständnis, mehr Flexibilität und eine verbesserte Qualitätssicherung ermöglicht.
Analytische Einblicke verbessern das Prozessverständnis und die Produktqualität
In jüngster Zeit umfasst PAT in der Regel den Einsatz von chromatographischen, spektroskopischen und/oder massenspektrometrischen Sensoren, die in vor- und nachgeschaltete Anlagen integriert werden. Diese Technologien werden in-line, on-line oder at-line eingesetzt, um eine Echtzeitüberwachung und -steuerung des Prozesses zu ermöglichen. Indem sie Echtzeit-Einsichten liefern, ermöglichen diese Sensoren rechtzeitige Anpassungen, Optimierungen und Eingriffe, was letztlich zu einem besseren Prozessverständnis und einer besseren Produktqualität führt.
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