mRNA-Herstellung und -Formulierung

Die Entfaltung der mRNA-Technologie zur Revolutionierung der Behandlung und Prävention von Krankheiten setzt robuste und konsistente Prozesse zur Herstellung der mRNA und ihrer anschließenden Reinigung und Formulierung voraus. Unsere mRNA-Herstellungsvorlage bietet einen robusten Arbeitsablauf, während unsere Lipid-Nanopartikel (LNP)-Herstellungsprozesse eine qualitativ hochwertige und konsistente Versorgung gewährleisten. Unser Portfolio und unsere Dienstleistungen, einschließlich unserer mRNA-CDMO- und -Testservices, befassen sich mit den kritischsten Herausforderungen bei der mRNA-Herstellung und ermöglichen schnelle Zeitpläne und qualitativ hochwertige gereinigte Arzneimittelprodukte. Deshalb bieten wir unsere hochwertigen Pharmarohstoffe die auf Endonuklease-Aktivität und weisen eine geringe Bioburden- und Endotoxinbelastung auf. Unsere Pharma-/Biopharma-Rohstoffe erfüllen auch die IPEC-PQG-GMP-Anforderungen und sind Teil des Emprove^®Programms. Das Programm bietet eine umfassende regulatorische Dokumentation und deckt auch einige unserer Filter und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze ab.

Plasmid-DNA-Produktion, mRNA-Synthese und mRNA-Reinigungsprodukte

Unsere Produkte können für den gesamten Arbeitsablauf der mRNA-Synthese verwendet werden, von der Erzeugung von Plasmid-DNA über die mRNA-Synthese bis hin zur mRNA-Reinigung. Sie sind in verschiedenen Größen erhältlich, so dass Sie sie von der Entwicklung bis zu Ihren Produktionszielen skalieren können. Dazu gehören:

• Prozess- und Formulierungschemikalien mit niedrigen Bioburden- und Endotoxingehalten, kritische Produkte, die auf Endonuklease-Aktivität getestet wurden und Teil des Emprove^® Chemicals-Portfolios sind
• Fluidmanagement-Systeme für die gesamte Produktion, einschließlich Einwegsysteme, Einwegmischer (z.B. 10L und 50L), Sterile Probenahme-Systeme, und Anschlüsse/Trennungen für die Bioprozesstechnik
• Sterilfilter zur Entfernung von Bakterien während des gesamten Prozesses
• Klärungstiefenfilter und Klärfilterhalter und -systeme zur effizienten Entfernung von Zellen, Zelltrümmern und anderen unlöslichen Verunreinigungen
• Tangentialflussfiltration (TFF) und Chromatographiesysteme und Verbrauchsmaterialien zur Entfernung von Restriktionsenzymen, BSA, DNA-Fragmenten, Endotoxinen und anderen Verunreinigungen. Wir bieten mehrere Optionen für die Anionenaustauschchromatographie an, die leicht vom Labortisch aus skaliert werden können. TFF kann auch zum Austausch von Puffern während der Plasmid-Linearisierung, in vitro Transkription und mehr verwendet werden.

Diese Materialien können auch während der mRNA-Formulierungsschritte verwendet werden.

mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellung

Unsere integrierten CDMO-Kapazitäten umfassen die Entwicklung und Herstellung von kundenspezifischen mRNAs. Mit unserem bewährten AmpTec^™-Workflow ist die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar. Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:

• Produktion von vollständig anpassbaren Sequenzen mit bis zu 13.000 Nukleotiden
• Ein deutlich geringerer Bedarf (~10.000x) an Plasmid-DNA im Vergleich zu herkömmlichen mRNA-Herstellungsverfahren
• Hochgradig reproduzierbares Verfahren, das mRNA mit einem homogenen Poly-A-Schwanz und ein hochleistungsfähiges Produkt liefert