Herstellung und Formulierung von mRNA
Um das Potenzial der mRNA-Technologie voll auszuschöpfen und die Behandlung und Prävention von Krankheiten zu revolutionieren, sind robuste und konsistente Prozesse unerlässlich. Unsere Herstellungsverfahren für Lipidnanopartikel (LNP) gewährleisten eine hochwertige und konsistente Versorgung. Unser Portfolio und unsere Dienstleistungen, darunter unsere Lipide, LNP-CDMO-Dienstleistungen und mRNA-Testdienstleistungen, bewältigen die größten Herausforderungen bei der Herstellung von mRNA-basierten Therapeutika und ermöglichen so kurze Entwicklungszeiten und hochwertige, gereinigte Arzneimittel.
Wir sind uns zudem bewusst, dass der Schutz der mRNA vor Abbaurisiken durch RNasen oder mikrobieller Kontamination der Schlüssel zu einer erfolgreichen Herstellung, Reinigung und Formulierung von mRNA ist. Deshalb bieten wir unsere hochwertigen pharmazeutischen Rohstoffe an, die auf Endonukleaseaktivität getestet sind und eine geringe Keimbelastung sowie niedrige Endotoxinspiegel aufweisen. Unsere pharmazeutischen/biopharmazeutischen Rohstoffe entsprechen zudem den IPEC-PQG-GMP-Anforderungen und sind Teil des Emprove®-Programms. Das Programm bietet umfassende regulatorische Dokumentation und umfasst auch einige unserer Filter und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze.
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Produkte für die Plasmid-DNA-Herstellung,
mRNA-Synthese und mRNA-Aufreinigung
Unsere Produkte können für den gesamten mRNA-Synthese-Workflow eingesetzt werden, von der Herstellung der Plasmid-DNA über die Synthese der mRNA bis hin zur abschließenden Reinigung der mRNA. Sie sind in verschiedenen Größen erhältlich, sodass Sie von der Entwicklung bis hin zur Produktion entsprechend Ihren Produktionszielen skalieren können. Dazu gehören:
- Hochwertige Rohstoffe und Hilfsstoffe, darunter endonukleasefreie Chemikalien, Enzyme für die In-vitro-Transkription (IVT) und Nukleosidtriphosphate (NTPs), unterstützt durch regulatorische Beratung im Rahmen des Emprove®-Programms
- Flüssigkeitsmanagementsysteme für die gesamte Produktion, einschließlich Einweg-Baugruppen, Einweg-Mischer (z. B. 10 l und 50 l), sterile Probenahmesysteme sowie Anschlüsse und Trennvorrichtungen für die Bioprozessierung
- Sterile Filter zur Beseitigung von Bakterien während des gesamten Prozesses
- Klär-Tiefenfilter sowie Filterhalter und -systeme zur effizienten Entfernung von Zellen, Zelltrümmern und anderen unlöslichen Verunreinigungen
- Tangentialflussfiltration (TFF) sowie Chromatographiesysteme und Verbrauchsmaterialien zur Entfernung von Restriktionsenzymen, BSA, DNA-Fragmenten, Endotoxinen und anderen Verunreinigungen. Wir bieten verschiedene Optionen für die Anionenaustauschchromatographie an, die sich leicht vom Labortisch aus skalieren lassen. TFF kann auch zum Austausch von Puffern während der Plasmidlinearisierung, der In-vitro-Transkription und mehr eingesetzt werden.
Diese Materialien können auch während der mRNA-Formulierung eingesetzt werden.
Formulierung von Lipid-Nanopartikeln
Unser Portfolio an Lipiden und unsere Dienstleistungen zur kundenspezifischen Lipidsynthese helfen Ihnen dabei, Ihre Formulierung in den industriellen Maßstab zu überführen. Da nackte mRNA instabil ist, sind Wirkstofftransportsysteme wie Lipidnanopartikel erforderlich, um die mRNA zu den Zielzellen zu transportieren. Die Auswahl der richtigen Hilfsstoffe und Lipide ist für eine erfolgreiche Verkapselung entscheidend. Wir bieten:
- Maßgeschneiderte und Standard-Lipidoptionen für die verschiedenen Lipidtypen, die Sie benötigen, um stabile LNPs herzustellen und die mRNA zu schützen, einschließlich synthetischem Cholesterin. Jedes LNP enthält vier verschiedene Lipide, um die mRNA zu transportieren und zu schützen
- Hilfsstoffe für flüssige Formulierungen, Mineralsalze, Puffer und Stabilisatoren, die alle durch das Emprove®-Programm unterstützt werden.
- Integritätstester zur Überprüfung der Integrität von Sterilisationsfiltern
- Filter für Ihre abschließende Sterilfiltration
- LNP-Formulierung und -Herstellung sowie CDMO- und Abfüll- und Konfektionierungsdienstleistungen
Zellbank und Lagerung
Die Einlagerung und Lagerung Ihrer Stämme oder Plasmide sind entscheidende Bestandteile des mRNA-Herstellungsprozesses. Wir bieten Einlagerungs- und Lagerraum für Ihre Bestände in verschiedenen Biobanken und Lagereinrichtungen weltweit. Sie können auch aus unseren viralen Master-Seed-Beständen wählen.
Dienstleistungen im Bereich Anlagenbau
Wenn Sie eine eigene mRNA-Bioproduktionsanlage errichten möchten, können wir Sie bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb einer sicheren und flexiblen GMP-Produktionsanlage beraten. Um mehr zu erfahren, laden Sie unseren Leitfaden „Break Down Roadblocks to Clinical Success“ herunter.
mRNA-Testdienstleistungen
Unsere BioReliance®-Testdienstleistungen unterstützen Sie in jeder Phase der Entwicklung Ihrer mRNA-Therapie. Wir helfen Ihnen bei den erforderlichen Tests zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, darunter:
- Rohstofftests, einschließlich Sterilitätstests, Mykoplasmennachweis, Bioburden-Tests und mehr
- Schnelle molekulare Nachweise, einschließlich Next-Generation-Sequencing zur Bestätigung der Identität von DNA- und RNA-Ausgangsstoffen
- Viralclearance-Tests für die Methodenentwicklung, Validierung und zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Freigabetests für unverarbeitete und gereinigte Großchargen
- Freigabetests für Ihr Endprodukt
- Validierung von Filtern, Baugruppen und Einwegsystemen
Unsere Produkte und Dienstleistungen decken folgende Bereiche ab
Forschung
zur Antigenerkennung• mRNA-Synthese• Auswahl und
Formulierung von LNP• Präklinische Tests
Entwicklung
Methodenentwicklung• Formulierung von Lipidnanopartikeln (LNP)
• Präklinische Bewertung•
Dienstleistungen zur mRNA-Entwicklung
Herstellung und Rezeptur
Produkte für die mRNA-Synthese und -Reinigung• Dienstleistungen
zur Auftragsentwicklung und -fertigung von Lipiden• Formulierung von Lipid-Nanopartikeln (LNP) sowie Abfüllung und
Endverpackung• Zellbank und
-lagerung• Dienstleistungen im Bereich
Anlagenbau• mRNA-Testdienstleistungen
Analytik und Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle• Mikrobiologische Qualitätskontrolle
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