Virusinaktivierung

Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien

Behandlungen mit Lösungsmitteln/Detergenzien zerstören die Lipidmembran behüllter Viren, was zu einer Virusinaktivierung führt. Diese Behandlung zur Virusinaktivierung wird in der Regel zusätzlich zu anderen Schritten der Virusentfernung durchgeführt und ist besonders nützlich, wenn alternative Methoden der Virusinaktivierung, etwa bei niedrigem pH-Wert, nicht möglich sind.

Das Detergens Triton™ X-100 wird seit langem zur Inaktivierung von Viren bei der Verarbeitung von Biologika eingesetzt. Aufgrund der Beschränkungen in der Europäischen Union, die sich aus der Auflistung unter REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ergeben, haben wir unser Deviron^®-Detergensportfolio entwickelt: Deviron^®-C16-Emprove^®-Evolve-Detergens und Deviron^®-13-S9-Emprove^®-Expert-Detergens. Diese nachhaltigen Detergenzienlösungen für die Biopharmaindustrie haben eine hervorragende Virusinaktivierungsleistung und lassen sich während der Verarbeitung leicht entfernen.

Zudem sind die Deviron^®-Detergenzien Teil des Emprove^®-Programms.

Entdecken Sie die Vorteile der nachhaltigen Deviron^®-Detergenzien.

Behandlung bei niedrigem pH-Wert

Eine Behandlung mit niedrigem pH-Wert wird in der Regel für die Inaktivierung behüllter Viren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper (mAk) verwendet. Bei pH-empfindlichen Molekülen kann jedoch eine Virusinaktivierung mit einem Detergens bevorzugt werden.

Für eine erfolgreiche Virusinaktivierung im Bioprocessing sind qualitativ hochwertige Säuren und Puffer erforderlich, die sich durch niedrige Keimbelastungs- und Endotoxinwerte auszeichnen und unter Einhaltung der GMP-Leitlinien (Good Manufacturing Practices) hergestellt oder gereinigt werden, um eine gleichbleibend hohe Reinheit und Leistung zu gewährleisten.

Entdecken Sie unser Angebot an hochwertigen Säuren und Puffern.

Schneller durch das regulatorische Labyrinth

Als Teil unseres branchenführenden Emprove^®-Chemikalien-Portfolios werden alle Materialien zur Virusinaktivierung durch eine umfassende und aktuelle Dokumentation unterstützt, damit Sie die entsprechende Unterstützung im Bereich regulatorischer Herausforderungen, bei der Bewältigung von Risiken und der Verbesserung von Prozessen erhalten.

Alle Reagenzien sind in unser Emprove^®-Programm integriert, um den Prozess der Rohstoffqualifizierung und -dokumentation zu vereinfachen. Unser Emprove^®-Expert-Portfolio ist für Anwendungen mit höherem Risiko konzipiert, bei denen niedrige Keimbelastungs- und Endotoxinwerte erforderlich sind.

Erfahren Sie mehr über unser Emprove^®-Programm und fordern Sie hier ein Demo-Dossier an.

Leistungen zu Viral-Clearance-Tests

Virus-Clearance-Studien belegen die Fähigkeit nachgeschalteter Verarbeitungsschritte, endogene und adventive Viren zu entfernen oder zu inaktivieren, und sind ein wichtiger Bestandteil von Zulassungsanträgen.

Unser Team von Experten aus den Bereichen Regulierung, Downstream-Processing und Virologie verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von Clearance-Studien, die den behördlichen Anforderungen entsprechen. Unsere Bioreliance^®-Viral-Clearance-Services können auf Ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten werden, so dass Sie das Risiko minimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte für Patienten gewährleisten können.

Hier finden Sie weitere Informationen über unsere BioReliance^®-Viral-Clearance-Services.