Loncat ke Konten
Merck
BerandaProdukManufaktur Farmasi & BiofarmaBahan Farmasi AktifAPI yang Disesuaikan dengan Kebutuhan Anda

API yang Disesuaikan dengan Kebutuhan Anda

Produk API Emprove®

Mencari bahan aktif farmasi (API) yang tepat untuk Anda? API berkualitas tinggi kami, seperti penawaran API Emprove® kami, memberikan semua informasi peraturan yang diperlukan untuk kebutuhan Anda.

API berkualitas tinggimemperpendek waktu Anda ke Pasar

Sebagai bagian dari portofolio API berkualitas tinggi kami yang komprehensif, bahan mentah untuk digunakan sebagai bahan aktif farmasi ini didukung oleh dokumentasi yang ekstensif untuk memberikan Anda keamanan produk yang maksimal - dan untuk membantu Anda mempersingkat waktu ke pasar.Kami menawarkan dukungan praktik terbaik di seluruh proses registrasi Anda dan memiliki rekam jejak yang sangat baik dalam memfasilitasi kepatuhan pelanggan kami terhadap standar internasional - menjadikan kami mitra global pilihan Anda untuk API farmasi.

Gambaran Umum Bagian


Produk



Sekilas tentang Sekilas tentang Farmasi API kami

  • Semua API diproduksi di bawah pedoman GMP ICH Q7
  • Pengajuan elektronik sesuai regulasi (mis, US-DMF, CEP, ASMF) untuk mendukung otorisasi pemasaran produk obat Anda
  • Sesuai dengan farmakope utama di seluruh dunia untuk memenuhi standar kualitas internasional
  • API yang berdampak pada kehidupan, mencakup berbagai aplikasi dari nutrisi enteral dan parenteral hingga onkologi, dari oftalmik hingga plasmaferesis dan dialisis, dll.
  • Cocok untuk formulasi cair, padat, dan semipadat

Meningkatkan® Evaluasi API dan Manajemen Risiko

Dengan bahan farmasi aktif kami di bawah Emprove® Program kami menyediakan dukungan regulasi khusus di seluruh dunia di seluruh proses registrasi dan rekam jejak kepatuhan yang sangat baik.

  • Diproduksi berdasarkan pedoman GMP ICH Q7
  • Pengajuan elektronik sesuai regulasi (mis, US-DMF, CEP, ASMF)
  • Emprove® API Information Package* yang disertakan untuk mempercepat kualifikasi dan penilaian risiko Anda

Produk API Emprove® dilengkapi dengan Paket Informasi API Emprove® yang mendukung kualifikasi API dan penilaian risiko. Paket ini mencakup:

  • Informasi Umum
  • Pembuatan
  • Spesifikasi
  • Sertifikat Regulasi
  • Penilaian Mandiri Kualitas Produk
  • Informasi Pengemasan
  • Ringkasan dan Kesimpulan Stabilitas

*Penafian: Paket Informasi API tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dokumen resmi untuk pendaftaran oleh pihak berwenang. Prosedur registrasi untuk bahan farmasi aktif dalam obat akhir diatur secara ketat. Prosedur CEP dan DMF/ASMF memungkinkan produsen API untuk melindungi kekayaan intelektual mereka. Akses ke CEP dan LoA untuk DMF AS (dan DMF lainnya) dan aplikasi ASMF dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung aplikasi obat yang menggunakan API Emprove® kami.

Akses ke CEP dan LoA untuk DMF AS (dan DMF lainnya) dan ASMF dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung aplikasi obat menggunakan API Emprove® kami.


Sumber Daya Produk Terkait





Masuk untuk Melanjutkan

Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.

Tidak Punya Akun?

Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.