Tes Penghapusan Virus

Merencanakan Studi Penghapusan Virus Anda

Kami memahami betapa krusialnya uji pembersihan virus dalam pengembangan produk Anda, itulah sebabnya kami menawarkan layanan uji pembersihan virus di ketiga lokasi kami. Jangkauan global kami memungkinkan komunikasi dalam bahasa lokal serta pembaruan tepat waktu mengenai studi Anda, sehingga memberikan fleksibilitas untuk memastikan Anda mendapatkan slot yang diinginkan. Di seluruh lokasi kami, kami menawarkan tiga paket layanan yang berbeda dan telah disetujui oleh otoritas regulasi:

• Standard Clearance – Pesan waktu di fasilitas kami untuk bekerja sama dengan tim ahli kami dalam melaksanakan studi Anda
• Provise^® Clearance – Biarkan tim kami menangani studi Anda sementara Anda melakukan pekerjaan bernilai tambah di fasilitas Anda sendiri; kami akan terus memberi Anda informasi terbaru selama proses berlangsung
• Persetujuan Hibrida – Anda melakukan langkah-langkah yang diperlukan dan menyerahkan sisanya kepada kami

Melaksanakan Studi Viral Clearance Anda

Tim ilmuwan proses, ilmuwan, dan ilmuwan hilir kami yang sangat terampil siap di lokasi untuk mendukung Anda atau melaksanakan studi atas nama Anda. Kami memiliki pemahaman yang teruji mengenai persyaratan dan langkah-langkah individual untuk menyelesaikan studi IND dan BLA secara efektif, termasuk:

• pH Rendah/Tinggi
• Filtrasi pengurangan virus
• Kromatografi pertukaran kation
• Kromatografi pertukaran anion
• Kromatografi afinitas protein
• Pasteurisasi dan masih banyak lagi!

Penambahan Ganda untuk Pembersihan Virus

Layanan penambahan ganda kami meningkatkan efisiensi studi pembersihan virus dengan menerapkan strategi penambahan ganda menggunakan Virus Leukemia Murine (MLV) dan Virus Minute Murine (MMV), sehingga secara signifikan mengurangi waktu studi dan beban pengambilan sampel.

Mengapa memilih pendekatan penambahan ganda?

1. Peningkatan Efisiensi: Metode penambahan ganda kami memungkinkan evaluasi simultan terhadap MLV dan MMV, sehingga merampingkan proses pemurnian dan mengurangi waktu di laboratorium untuk studi pembersihan virus. Hal ini sangat penting untuk memenuhi tenggat waktu regulasi dan mempercepat dimulainya uji klinis.
2. Optimalisasi Sumber Daya: Dengan berkurangnya jumlah produk yang diperlukan untuk proses penambahan, hasil produk yang tersedia untuk uji klinis menjadi lebih banyak. Selain itu, pendekatan penambahan ganda ini mengurangi volume dokumentasi, sehingga proses peninjauan dan audit menjadi lebih cepat.
3. Pengurangan Biaya: Layanan ini meminimalkan volume buffer, serta jumlah kolom atau perangkat membran yang diperlukan, sehingga menghasilkan biaya operasional yang lebih rendah dan mengurangi kebutuhan pembuangan limbah.
4. Validasi & Jaminan Kualitas yang Kuat: Strategi penambahan ganda telah divalidasi secara ketat di fasilitas kami di Rockville untuk memastikan ketahanan pengujian, menjaga akurasi dan presisi yang tinggi dalam deteksi virus, sehingga mendukung integritas evaluasi keamanan virus.

Stok Virus BioPure yang Digunakan dalam Studi Pembebasan Virus Anda

Kami memproduksi virus secara internal untuk memastikan titer virus yang tinggi dan tingkat kontaminan potensial yang rendah, yang menghasilkan kinerja luar biasa untuk semua studi proses hilir. Stok virus BioPure diproduksi dari stok virus yang telah dikarakterisasi sepenuhnya dan digunakan untuk mengevaluasi pengurangan virus.

Stok virus BioPure Gold digunakan untuk tahap nanofiltrasi guna meningkatkan sensitivitas, karena telah melalui proses pemurnian tambahan untuk menghasilkan bahan yang paling bersih dan bebas agregat. Para ahli klirens virus kami siap mendiskusikan dan memberikan konsultasi mengenai penggunaan stok virus yang sesuai untuk setiap studi Anda.