[Passa al contenuto](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it) Prodotti Carrello0 ITIT Prodotti ProdottiApplicazioniServiziRisorseSupporto [Login / Registrati](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Ricerca di ordini](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/order-lookup) [Ordine rapido](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/quick-order) Carrello0 [Home](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it)[Applicazioni](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/applications)[Analisi microbiologiche](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/applications/microbiological-testing)Test di sterilità # Test di sterilità Il test di sterilità è un requisito fondamentale delle GMP per confermare che i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i prodotti biologici e le terapie cellulari e geniche siano privi di microrganismi vitali prima della somministrazione ai pazienti. Un test di sterilità non superato — che si tratti di un risultato vero positivo o falso — comporta conseguenze significative: richiami di prodotti, rischi per la sicurezza dei pazienti e costose indagini normative. Con l’evoluzione degli standard della farmacopea e l’intensificarsi dei controlli normativi, i moderni programmi di test di sterilità devono affrontare tre sfide interconnesse: __accuratezza metodologica__, __integrità dei dati__ e __rapidità di rilascio__. Comprendere i metodi di test di sterilità disponibili, i relativi quadri normativi e gli ultimi progressi nei flussi di lavoro digitali e nei metodi microbiologici rapidi è essenziale per qualsiasi laboratorio di controllo qualità che operi secondo le GMP. Dalla scelta del metodo di analisi più adatto al proprio prodotto e al formato di confezionamento, al soddisfacimento delle aspettative normative in continua evoluzione in materia di integrità dei dati e rapidità di rilascio, questa guida illustra __ogni aspetto chiave dei test di sterilità.__  * * * ## Prodotti correlati Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhala210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Brodo al digerito di soia e caseina](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/stbmtsb12) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Pompa Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/symblfh01) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Rompifiale di vetro Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/symbabr01) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Tioglicolato fluido in bottiglia con tappo a vite e setto perforabile.](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/stbmftm12) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluido K](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/stbmrfk34) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhalv205) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Unità Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhasy210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhasv210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhapc210) Visualizzazione rapida [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhaca210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhvab210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhvmd210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhvdv210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzhvsl210) Visualizzazione rapida [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Dispositivo Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/product/mm/tzvc00010) Visualizzazione rapida * * * ## Categorie in primo piano [](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiali di consumo, terreni di coltura e strumenti per i test di sterilità](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Strumenti da laboratorio e materiali di consumo per i test di sterilità nel controllo di qualità microbiologico: terreni di coltura per test di sterilità, pompe, apparecchiature e accessori. [Acquista i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Test sui pirogeni](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantire la sicurezza: i test pirogenici sono fondamentali per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici. Il test di attivazione dei monociti (MAT) rileva sia le endotossine che i pirogeni non endotossici. [Acquista i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtrazione microbica](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Accelerate i tempi di ottenimento dei risultati grazie alle analisi microbiologiche rapide effettuate con i nostri sistemi completi di filtrazione a membrana, utilizzati per le analisi del carico microbico, l’analisi di alimenti e bevande e le analisi microbiologiche sulla cannabis. [Acquista i prodotti](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Panoramica Articoli e protocolli correlati Assistenza ## Metodi di analisi della sterilità dei prodotti farmaceutici I test di sterilità previsti dalle farmacopee per i prodotti farmaceutici sono disciplinati dalle norme __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ e __JP <4.06>__, che richiedono che i campioni vengano coltivati in due terreni di coltura distinti per un __periodo di incubazione di 14 giorni__. Si utilizzano due terreni di coltura per garantire una copertura completa dei microrganismi: [il terreno fluido al tioglicolato (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) per i batteri anaerobici e aerobici (incubato a 32,5 °C) e __il terreno a base di caseina di soia (SCDM)__, noto anche come [brodo triptico di soia (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product), per i batteri aerobici e i funghi (incubato a 22,5 °C). Qualsiasi torbidità osservata dopo l’incubazione indica una potenziale contaminazione microbica e deve essere indagata. Sono riconosciuti due metodi da farmacopea: [la filtrazione su membrana](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) e [l’inoculazione diretta](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). La scelta del metodo dipende dalla natura del prodotto, dal suo formato di confezionamento e dalle sue proprietà fisico-chimiche. Laddove la natura del prodotto lo consenta, __la filtrazione su membrana è il metodo di scelta__, come indicato dall’USP <71>, dalla Ph. Eur. 2.6.1 e dalla JP <4.06>, grazie alla sua sensibilità superiore e alla capacità di rimuovere le sostanze inibitorie. L’inoculazione diretta rimane applicabile nei casi in cui la filtrazione non sia fattibile. Sebbene il periodo di incubazione di 14 giorni rimanga lo standard farmacopeico, [i Metodi Microbiologici Rapidi (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) basati sulla tecnologia della bioluminescenza dell’ATP sono sempre più accettati dalle autorità regolatorie per i prodotti a breve durata di conservazione, comprese le terapie cellulari e geniche. Il nuovo capitolo __USP <73>__ — «Metodi microbiologici basati sulla bioluminescenza dell’ATP per l’individuazione della contaminazione nei prodotti a breve durata di conservazione» — fornisce un chiaro quadro normativo per l’adozione degli RMM e per la convalida e l’implementazione di questa tecnologia, con entrata in vigore __ad__ __agosto 2025__. Indipendentemente dal metodo scelto, i requisiti [di integrità dei dati](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) si applicano in modo uguale a tutti i flussi di lavoro relativi ai test di sterilità: tutti i dati dei test devono essere pienamente tracciabili, pronti per l’audit e conformi agli standard __ALCOA++__, __al 21 CFR Parte 11__ e __all’Allegato 11 dell’UE__ — dal ricevimento del campione alla registrazione del risultato finale. ## Test di sterilità mediante filtrazione a membrana [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Cerchi informazioni più specifiche?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visita la nostra sezione di ricerca documenti per schede tecniche, certificati e documentazione tecnica. [Trova documenti](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  La filtrazione a membrana è il __metodo normativo di riferimento__ per i prodotti farmaceutici filtrabili ai sensi delle norme __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ e __JP <4.06>__. Il campione viene fatto passare attraverso un __filtro a membrana da 0,45 µm__, dove i microrganismi vengono trattenuti e successivamente coltivati in terreni di coltura appropriati. Questo metodo offre vantaggi fondamentali rispetto all’inoculazione diretta: - __Maggiore sensibilità__ — l’intero campione, o un campione composito, viene filtrato attraverso un’unica membrana - __Rimozione degli inibitori__ — i composti antimicrobici, quali antibiotici o conservanti, possono essere eliminati mediante risciacquo prima dell’incubazione, prevenendo risultati falsi negativi - __Protezione del sistema chiuso__ — i moderni dispositivi di filtrazione a sistema chiuso garantiscono che il prodotto non sia mai esposto all’ambiente durante il test, riducendo significativamente il rischio di contaminazione esterna e di risultati di test non validi L’uso di __dispositivi di filtrazione a membrana monouso a sistema chiuso__ è considerato una best practice negli ambienti di test di sterilità conformi alle GMP, sia nelle cappe a flusso laminare che negli isolatori. ## Test di sterilità mediante inoculazione diretta Nel [test di sterilità mediante inoculazione diretta](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), un piccolo volume di campione viene trasferito in condizioni asettiche in un terreno di coltura idoneo e incubato. Sebbene semplice da eseguire, questo metodo presenta diverse limitazioni che i laboratori dovrebbero tenere in considerazione: - __Sensibilità ridotta__ — è possibile inoculare solo piccoli volumi di campione, aumentando il rischio di non rilevare contaminazioni a basso livello - __Interferenza da torbidità__ — i prodotti intrinsecamente torbidi o colorati possono mascherare la crescita microbica durante l’esame visivo - __Inibizione antimicrobica__ — i prodotti con proprietà antimicrobiche devono essere neutralizzati prima dell’inoculazione per evitare risultati falsi negativi  ## Metodi microbiologici [](https://www.sigmaaldrich.com)rapidi (RMM) per i test di sterilità Con l’evoluzione dei quadri normativi per adeguarsi all’innovazione, __i metodi microbiologici rapidi (RMM)__ stanno guadagnando terreno come alternative scientificamente validate ai tradizionali test di sterilità previsti dai compendi farmaceutici. Gli RMM sono particolarmente rilevanti per __i prodotti con breve durata di conservazione__ — quali terapie cellulari e geniche, radiofarmaci e prodotti biologici a breve durata — per i quali un periodo di incubazione di 14 giorni è incompatibile con le tempistiche di rilascio del prodotto o con i programmi terapeutici dei pazienti. Tra le tecnologie RMM più consolidate, __la bioluminescenza ATP__ rileva la luce emessa dai microrganismi vitali a seguito della reazione con un reagente bioluminescente, consentendo un rilevamento rapido, sensibile e quantitativo della contaminazione. A differenza dei metodi tradizionali basati sull’incubazione, la bioluminescenza ATP sostituisce la valutazione visiva soggettiva della torbidità con una __misurazione quantitativa effettuata tramite strumenti__, consentendo un’interpretazione dei risultati più tempestiva e più riproducibile. L’introduzione della norma __USP <73>__ — “Metodi microbiologici basati sulla bioluminescenza dell’ATP per il rilevamento della contaminazione nei prodotti a breve durata di conservazione”, in vigore __dall’agosto 2025__ — segna un’importante pietra miliare normativa, fornendo ai laboratori un chiaro quadro farmacopeico per l’implementazione e la convalida dei test di sterilità basati sui metodi RMM. A ciò si affianca la norma __USP <1071>__, che fornisce indicazioni più ampie sull’implementazione e la convalida dei metodi microbiologici rapidi. Gli RMM sono adatti non solo per __i test di sterilità del prodotto finale,__ ma anche per __il monitoraggio del carico microbico in corso di produzione__ lungo l’intero flusso di lavoro, offrendo ai laboratori una soluzione versatile e conforme per molteplici applicazioni di controllo qualità. Il [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) è pienamente conforme ai requisiti __della__ __norma__ __USP <73>__ e consente al vostro laboratorio di implementare un flusso di lavoro di test di sterilità basato su RMM, convalidato e conforme alle normative, fornendo risultati in 5 __giorni o meno__.  ## Integrità e governance dei dati nei test di sterilità L'affidabilità di un risultato di un test di sterilità dipende interamente dall'affidabilità dei dati su cui si basa — e le agenzie regolatorie di tutto il mondo stanno ponendo l'integrità dei dati al centro della conformità alle norme GMP in materia di microbiologia. Oltre alla metodologia, viene attribuita pari importanza al modo in cui i dati dei test di sterilità vengono generati, registrati e conservati durante l’intero ciclo di vita del test. Gli organismi di regolamentazione, tra cui la FDA, l’EMA e la PMDA, richiedono che tutti i dati di laboratorio soddisfino i principi ALCOA++: i dati devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, con ulteriori requisiti in termini di completezza, coerenza e disponibilità. Negli Stati Uniti, il 21 CFR Parte 11 definisce i requisiti per le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche, rendendo la documentazione digitale giuridicamente equivalente alle registrazioni cartacee. In Europa, l’Allegato 11 dell’UE stabilisce requisiti equivalenti per i sistemi informatizzati negli ambienti GMP. Nel loro insieme, queste normative definiscono un quadro chiaro per l’integrità dei dati relativi ai laboratori di controllo qualità, compresi i test di sterilità: l’acquisizione dei dati in tempo reale, la generazione automatica della traccia di audit e la completa tracciabilità digitale end-to-end — dall’identificazione dell’operatore e dai dati strumentali, alle informazioni sui campioni e ai risultati finali — sono sempre più richieste dalle autorità di regolamentazione durante le ispezioni GMP e considerate best practice del settore. Il [software e l’app mobile M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) aiutano il vostro laboratorio a soddisfare questi requisiti normativi.  ## Flussi di lavoro per i test di sterilità ### __Flusso di lavoro tradizionale secondo le norme farmacopee — filtrazione su membrana__ Il seguente flusso di lavoro passo-passo descrive il test di sterilità mediante filtrazione a membrana eseguito secondo le norme __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ e __JP <4.06>.__  __Preparazione del test__ — Assemblare il [dispositivo di filtrazione a membrana](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) e collegare i tubi alla [pompa per il test di sterilità](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) all’interno dell’ambiente controllato (cappa a flusso laminare o isolatore)  1. __Risciacquo della membrana/pre-bagnatura del filtro__ — Pre-bagnare la membrana per ottimizzare l’efficienza di filtrazione e ridurre al minimo l’adsorbimento del prodotto sul filtro 2. __Filtrazione del campione__ — Filtrare volumi uguali di prodotto in entrambi i contenitori; i microrganismi vengono trattenuti sulla membrana da 0,45 µm 3. __Risciacquo__ — Rimuovere i composti inibitori utilizzando una soluzione di risciacquo convalidata per prevenire risultati falsi negativi 4. __Riempimento dei terreni di coltura__ — Riempire i dispositivi di filtrazione a membrana con [terreni](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [di coltura sterili SCDM (TSB) e FTM](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Incubazione__ — 14 giorni a 32,5 °C (FTM) e 22,5 °C (SCDM). Queste temperature rappresentano i valori medi degli intervalli previsti dalla farmacopea, rispettivamente 30–35 °C e 20–25 °C, come specificato nelle norme USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06> 6. __Esame dei risultati__ — Controllo visivo della torbidità; qualsiasi torbidità deve essere indagata come potenziale contaminazione microbica 7. __Registrazione digitale dei test__ — L’acquisizione contemporanea e automatica di tutte le fasi del test, delle azioni dell’operatore e dei dati strumentali in un unico registro elettronico verificabile garantisce la conformità al [21 CFR Parte 11,](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) ai principi di integrità dei dati [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) e la preparazione alle ispezioni normative Le descrizioni delle fasi sono allineate ai requisiti delle farmacopee USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06>. La Fase 8 riflette le attuali aspettative normative in materia di integrità dei dati ai sensi del 21 CFR Parte 11 e dell’Allegato 11 dell’UE, che vanno oltre i requisiti delle farmacopee. ## Flusso di lavoro per test rapidi di sterilità — Bioluminescenza ATP Per __i prodotti con breve durata di conservazione__ — tra cui __terapie cellulari e geniche__, radiofarmaci e prodotti biologici a breve durata — il tradizionale periodo di incubazione di 14 giorni è spesso incompatibile con le tempistiche di rilascio del prodotto. [I metodi microbiologici rapidi (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/IT/it/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) offrono un'alternativa scientificamente convalidata e accettata dalle autorità regolatorie. __La bioluminescenza ATP__ è una delle tecnologie RMM più consolidate per i test di sterilità. Rileva la luce emessa dai microrganismi vitali a seguito della reazione con un reagente bioluminescente, consentendo un rilevamento rapido, sensibile e quantitativo della contaminazione. Il nuovo capitolo __USP <73>__ — «Metodi microbiologici basati sulla bioluminescenza dell’ATP per l’individuazione della contaminazione nei prodotti a breve durata» — fornisce un chiaro quadro normativo per l’adozione degli RMM, con entrata in vigore __ad__ __agosto 2025__. Un tipico flusso di lavoro per i test rapidi di sterilità mediante bioluminescenza ATP si svolge come segue: 1. __Filtrazione del campione__ — Il campione viene filtrato attraverso una membrana dedicata, che trattiene i microrganismi vitali 2. __Applicazione del reagente ATP__ — I reagenti bioluminescenti vengono applicati alla membrana, agendo sulle cellule vitali 3. __Rilevamento e quantificazione automatizzati__ — Una telecamera di rilevamento altamente sensibile cattura e quantifica i segnali luminosi provenienti dai microrganismi vitali 4. __Risultati in 5 giorni o meno__ — Risultati disponibili fino al 75% più rapidamente rispetto al tradizionale metodo farmacopeico di 14 giorni. Il tempo effettivo necessario per ottenere i risultati dipende dal metodo convalidato e dal tipo di prodotto. 5. __Registro elettronico dei test__ — Tutti i risultati vengono registrati in un registro digitale conforme alla norma __21 CFR Parte 11__ e completamente verificabile Questo flusso di lavoro si basa sulla tecnologia della bioluminescenza dell’ATP, come descritto nella norma USP <73>. La Fase 5 riflette gli attuali requisiti normativi in materia di integrità dei dati e tenuta dei registri elettronici ai sensi del 21 CFR Parte 11 e dell’Allegato 11 dell’UE. I sistemi di monitoraggio della carica biologica (RMM) che utilizzano la bioluminescenza ATP sono adatti sia per i test di sterilità che per il monitoraggio della carica biologica in-process, fornendo ai laboratori una soluzione versatile, rapida e conforme lungo l’intero flusso di lavoro di produzione. ## Articoli correlati - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/IT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. 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Niente forbici. Niente carta. Nessuna attesa di 14 giorni. \ Vorrei aggiornare il mio test di sterilità](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) [ \ Nessun dato mancante. Niente forbici. Niente carta. Nessuna attesa di 14 giorni. \ Le nostre innovazioni vi aiutano a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dati, ad accelerare i risultati e a digitalizzare i flussi di lavoro. 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Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Top __Autenticati per continuare__ Per continuare a leggere, autenticati o crea un account. Autenticati__Non hai un Account?__Registrazione Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese. An unknown error has occured.