低分子化合物の受託試験・開発・製造サービス
患者に大きな影響をもたらす低分子化合物
Millipore® CTDMOサービスでは、ミリグラムから商用規模までの低分子API合成プロジェクトをサポートいたします。取り扱い、合成、調達などが困難な標的であっても、メルクは大きな難題に対処できるパートナーです。メルクは、コンサルティングパートナーとしてご提供するサービスにより、コスト効率よく複雑さとリスクを軽減します
お客様は、以下のようなプログラムでメルクと連携することで創薬を加速できるようになります：HPAPI、API、新規フォーマットの複合体、リンカーペイロード、PEG、標的タンパク質分解。
エキスパートへのご相談メルクの実績
1番
10ナノグラム未満の封じ込めレベルを持つ世界最大のCTDMOサービスプロバイダー
30年以上
低分子化合物の開発・製造における経験年数
7つ
低分子モダリティの標的数
70,000平方フィート
ウィスコンシン州ベロナのHPAPI施設の面積
4つ
ヨーロッパで新たに稼働した大規模API製造ライン
創薬の過程
前臨床試験
メルクのプロジェクトチームは、概念化から最初のGMPバッチまで、お客様と密接に連携してビジョンの達成を目指します。
臨床開発
メルクの品質・規制関連エキスパートは、さまざまな臨床段階にわたり各段階で最適かつ効率的なアプローチをご提案いたします。
商用製造
プログラムが商用化に近づいてきたら、コンサルティングを実施し、新技術と効率性を導入して、承認後の市場における競争力を確保します。
メルクの製品
活性原薬（API）
多種多様な化合物と治療適応症にわたる数十年の経験を持つメルクは、カスタムAPI合成のためのチームです。メルクの開発・製造施設のグローバルネットワークでは、初期開発から商用供給までお客様のプログラムをサポートする準備ができています。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 北米とヨーロッパにある開発・製造リソースによる世界的規模の地理的つながり
- グラム規模からトン規模までのバッチサイズのスケーラビリティ
- 事業継続計画とリスク軽減のための社内での二次供給能力
- 安定したサポートサービス（大規模水素化、低温反応、非GMP連続フロー製造など）
- 前臨床プログラムから商用プログラムまでの強力な品質・規制関連サポート
高薬理活性原薬（HPAPI）
高薬理活性原薬（HPAPI）の製造において30年を超える経験のあるメルクは、治療用化合物の取り扱いに伴う特有の課題に対処するのに必要な専門知識を持ち合わせている業界リーダーです。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 10ナノグラム未満の封じ込めレベルを実現する処理能力
- HPAPIの取り扱いにおけるSafeBridge® Industry Leadership認証を持つ産業衛生認証施設
- 創薬研究を加速させるためのペイロードと高度ペイロード中間産物の包括的ポートフォリオ
- 前臨床プログラムから商用プログラムまでの強力な品質システムと規制関連サポート
- 幅広いスケーラビリティ：強力なAPIの小規模・大規模製造における業界リーダーです
活性化ポリエチレングリコール（PEG）
活性化・機能化PEGにおいて長年蓄積した専門知識を持つメルクは、放出動態や標的薬物送達の最適化による製品効率の最適化に必要な技術・品質・規制上のサポートを提供します。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 顧客ニーズを満たすカスタム開発アプローチ直鎖型・分岐型とさまざまな機能化を含めた多分散・単分散PEGに関するサポート
- PEGの特性解析と定量のための高度な分析技術
- 前臨床プログラムから商用プログラムまでの強力な品質システムと規制関連サポート
- 大規模な商用需要を満たす製造施設のグローバルネットワーク
新規フォーマットの複合体
ADCバイオコンジュゲーションだけでなくリンカーペイロードPEGやPEGの開発・製造における業界エキスパートであるメルクも、新規フォーマットの複合体のプログラムに包括的なサポートをご提供します。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- いくつかの卓越した新規フォーマット複合体モダリティにわたるお客様のニーズを満たすためのカスタム開発アプローチ
- 創薬研究を加速させるためのペイロードと高度ペイロード中間産物の包括的ポートフォリオ
- 臨床段階への進行をサポートするバッチサイズスケーラビリティ
- 前臨床プログラムから商用プログラムまでの強力な品質システムと規制関連サポート
標的タンパク質分解
臨床段階に入る準備をするお客様に対して、メルクでは、創薬不可能な標的の創薬を可能にすることを目指してサポートする体制が整っています。メルクのエキスパートは、コンサルティングパートナーとしてのアプローチにより、臨床段階にかかわらずこれらの標的を提供するための柔軟性を備えています。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 多数の合成段階を含む複雑な合成経路についての長年の経験
- 臨床スピードと市場での対応を念頭に置いた、各段階に適した開発・解析プロセスへのアプローチ
- 合理化を実感していただくための専属プロジェクト管理サポート
- 臨床段階への進行をサポートするバッチサイズスケーラビリティ
- プログラムの進捗に合わせた強力な品質システムと規制関連サポート
リンカーペイロード
リンカーペイロード技術における20年を超える経験を持つメルクは、ADCリンカーペイロード分野の初期のほとんどのパイオニアと連携しており、このモダリティとの長い歴史があります。メルクの低分子開発研究者は、お客様と連携して極めて難しい分子の合成経路の開発に必要な技術的専門知識をご提供します。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 10ナノグラム未満の封じ込めレベルを実現する処理能力
- HPAPIの取り扱いにおけるSafeBridge® Industry Leadership認証を持つ産業衛生認証施設
- 創薬研究を加速させるためのペイロードと高度ペイロード中間産物の包括的ポートフォリオ
- 前臨床プログラムから商用プログラムまでの強力な品質・規制関連サポート
- 幅広いスケーラビリティ：強力なAPIの小規模・大規模製造における業界リーダーです
- ダウンストリームADC／バイオコンジュゲーションサービスとのシームレスな統合
創薬加速のための製品
メルクのペイロードと高度ペイロード中間体の包括的製品ラインで、創薬研究を加速できます。これらの製品は、開発コストを削減し、サプライチェーンの複雑さを軽減し、必要な反応ステップを減らすことで合成スピードを加速させることで、臨床までのスピードを加速して、お客様のプログラムの価値を高めます。Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- MAYCore™ （高度メイタンシン中間体） - メイタンシンペイロード合成を簡略化します。
- DOLCore™ （高度ドラスタチン中間体） - ドラスタチン10のカスタム合成を簡略化し、15～20段階ある合成段階を4以下まで減らせます。
- PBDCore™ （高度PBD中間体） - PBDの活性構造成分とハンドルを含んでおり、ほとんどのPBDペイロードを作製できる柔軟性があります。
- DM1 （メルタンシンペイロード） - 薬物複合体プログラムのためのGMP品質のペイロード
グローバルフットプリント
メルクは、分子のバリューチェーンの全段階にわたってCDMOサービスを提供できるグローバルネットワークを持つ唯一の組織です。
大規模API製造のための商用化とポートフォリオ脂質API製造施設の世界的ネットワーク拡大のための継続的な投資が、即時開発・製造能力をもたらしています。
脂質、機能化ポリエチレングリコール（PEG）、APIの開発・製造・発売施設
メルクのAPI・HPAPI製造施設はSafeBridge認証を取得しています。長年にわたる高薬理活性化合物に関する専門知識に基づいたこれらの施設における継続的な投資と拡大により、メルクは10ナノグラム未満の封じ込めレベルを持つ世界最大のCTDMOプロバイダーとなっています。
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メルクのADC・バイオコンジュゲーション中核的研究拠点は、前臨床開発から商用製造までのADC・バイオコンジュゲーション開発能力を発揮します。
詳細はこちらをご覧ください>関連技術資料
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
このホワイトペーパーでは、単分散ポリエチレングリコールが疎水性の問題を克服する役に立つことを見ていきます。
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