Materiales de referencia analítica para el control de calidad farmacéutico

Productos

Pharmaceutical Primary Standards

Establecidos por reputadas organizaciones de farmacopea como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP o Ph. Eur.) y la Farmacopea Británica (BP), los estándares farmacéuticos primarios de referencia ayudan a garantizar la máxima calidad en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Estos materiales de referencia se aceptan en todo el mundo sin necesidad de compararlos con otros estándares. También denominados estándares compendiales, los estándares primarios están diseñados para su uso en métodos compendiales (monografías) especificados en las farmacopeas correspondientes.

Permitimos una compra cómoda y una entrega rápida de materiales de referencia primarios con las aplicaciones correspondientes:

1. Normas de referencia USP con aplicación compendial a las especificaciones del Formulario Nacional de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-NF) para principios activos farmacéuticos (API), impurezas, excipientes, suplementos dietéticos y compuestos relacionados.
2. Normas de referencia de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) que ayudan a establecer las normas de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea Europea.
3. BP Reference Standards con aplicabilidad a sustancias farmacéuticas y medicamentos del Reino Unido de acuerdo con los métodos de la Farmacopea Británica.

Pharmaceutical Secondary Standards

Nuestros Materiales de Referencia Farmacéuticos Secundarios Certificados (CRM) precalificados son alternativas cómodas y rentables a la preparación de estándares de trabajo internos. Con trazabilidad documentada a los estándares de referencia primarios, así como a las unidades del SI mediante balance de masas y/o qNMR, los CRM secundarios farmacéuticos eliminan la necesidad de cualificar y mantener los estándares internos de su laboratorio. Están certificados por un laboratorio de pruebas acreditado por la norma ISO/IEC 17025 y se producen conforme a la norma ISO 17034.
Los CRM secundarios farmacéuticos están diseñados para complementar los estándares de referencia primarios de las farmacopeas mundiales dentro de su flujo de trabajo analítico. Juntos, los Estándares de Referencia Primarios y los CRM Secundarios forman la base de su programa de Materiales de Referencia.

Nuestros estándares secundarios farmacéuticos ofrecen las siguientes características y ventajas:

1. Trazabilidad dual: trazabilidad a lotes actuales de USP, EP y BP, según disponibilidad. Trazabilidad metrológica a unidades SI.
2. Valores certificados: los valores certificados se asignan normalmente mediante métodos de balance de masas o qNMR.
3. Certificación completa: documentación detallada de la caracterización y la trazabilidad.
4. Sólida calidad: certificados en laboratorios de ensayo acreditados ISO/IEC 17025 y producidos bajo el alcance de la norma ISO 17034.
   

Impurity Standards & Soluciones de mezclas de impurezas

La USP se refiere a las impurezas de medicamentos como "cualquier cosa que no sea una sustancia farmacológica o un excipiente en un medicamento". Ofrecemos una amplia gama de estándares de impurezas y soluciones de mezclas de impurezas listas para usar para todas sus necesidades analíticas.

Extraíbles y lixiviables

Los extraíbles y lixiviables (E&L) son compuestos químicos con potencial para migrar a productos farmacéuticos o clínicos desde materiales de envasado, tubos o dispositivos médicos. Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos están obligados a realizar exhaustivos estudios de E&L para identificar los compuestos que pueden lixiviarse al producto. Ofrecemos una amplia cartera de más de 200 materiales de referencia certificados y estándares analíticos para los extraíbles y lixiviables más comunes. También hemos desarrollado mezclas de calibración certificadas para LC y GC para ayudarle a agilizar sus análisis.

Elemental Impurity Standards

Las impurezas elementales en los productos farmacéuticos pueden surgir por adición intencionada durante la síntesis o de forma no intencionada. Las impurezas elementales suponen un riesgo para la salud del paciente y deben controlarse dentro de límites aceptables. Nuestras mezclas de elementos incluyen mezclas estándar de TraceCERT^® materiales de referencia certificados correspondientes a los límites de concentraciones elementales orales, parenterales y por inhalación definidos en las directrices ICHQ3D.

Normas microbiológicas

Los microorganismos de referencia certificados son sustitutos convenientes de los cultivos de reserva y de trabajo internos. Los discos Vitroids™ y LENTICULE^® son discos altamente solubles que contienen un número certificado de unidades formadoras de colonias (UFC). Estos CRM cuantitativos son trazables directamente a las Colecciones Nacionales de Cultivos (NCTC, NCPF y CECT^®) y se producen bajo la doble acreditación de ISO/IEC 17025 e ISO 17034.

Normas-propiedades-fisicas

Las propiedades físicas se miden a menudo para determinar la identidad o pureza de las sustancias. Para garantizar la precisión de las mediciones, los equipos deben someterse a calibraciones y verificaciones periódicas utilizando estándares analíticos precisos. Ofrecemos un amplio espectro de estándares de propiedades físicas y CRMs de varias marcas prestigiosas, incluyendo una gama exclusiva de productos de Paragon Scientific Ltd.

Normas Fitoquímicas

Nuestros los estándares analíticos fitoquímicos incluyen productos naturales que van desde alcoholes y fenoles, aldehídos y cetonas, alcaloides, flavonoides, glucosinolatos e isoprenoides hasta ácidos orgánicos y ésteres, fenilpropanos, quinonas y taninos. Estas sustancias de referencia son adecuadas para LC, LC-MS/MS, IR, NMR y otras aplicaciones analíticas en el análisis de plantas, hierbas o suplementos dietéticos. También pueden utilizarse en otras aplicaciones, como medicina forense, toxicología clínica, control de prescripciones e investigación farmacéutica.

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