Programa Elevate
Programa Elevate
Elevate: su socio de materias primas en la fabricación de DIV
Los requisitos normativos en materia de diagnóstico, en constante cambio, son cada vez más estrictos, como ocurrió con la introducción de la IVDR en la Unión Europea. Los desarrolladores y fabricantes de ensayos de DIV de todo el mundo se están anticipando a futuros cambios normativos aprovechando los proveedores de materias primas que no solo pueden proporcionar productos de gran calidad, sino también la experiencia y la documentación precisas para satisfacer las necesidades de fabricación. Nuestro nuevo programa Elevate proporciona a los fabricantes de productos de DIV la confianza necesaria para entrar en un entorno más estrictamente regulado con productos que cumplen los altos estándares, incluida la documentación que bastará para estar preparado para cualquier auditoría. El programa Elevate ofrece asistencia a los clientes de todo el mundo e incluye adiciones periódicas a la lista de productos aprobados. Los productos que sean elegidos para participar en el programa tendrán un segmento MQ de 300 o superior, junto con unos atributos de documentación y calidad mejorados como se muestra en la siguiente tabla.
Ventajas de preparación para una auditoría de productos DIV que proporciona el programa Elevate
- Control de procesos verificado para todos los productos dentro del programa Elevate
- Alineados con los segmentos M-Clarity™
- Auditar la disponibilidad de acceso con un servicio técnico experimentado, si se cumplen los requisitos
- Documentación lista para auditoría (CoA, Dossier, IFU, etc.)
- Tiempo de respuesta rápido para responder a consultas y proporcionar la documentación necesaria para los requisitos del fabricante
- Para más beneficios, consulte la matriz M-Clarity™
El Expediente Elevate está a disposición de los interesados
En el Expediente, se le proporcionará información sobre:
- Autoevaluación de la encuesta de calidad en la planta
- Certificado ISO 9001
- Especificaciones del producto
- Declaraciones (contenido de origen animal, contenido de látex, EEB/TSE, ftalatos, RoHS, etc.)
Productos de nivel MQ300 o superior lanzados en el programa Elevate
Actualizar nuestros productos para cumplir con los estándares de calidad de MQ300 y superior elevará el listón del soporte y los servicios que ofrecemos a nuestros clientes.
Tamaño del envase | ||||
|---|---|---|---|---|
Ampolla de 5 ml |
|
| 48934-U | 46885-U |
Frasco de 50 ml | 49376-U | 48171-U | 48912-U | 46878-U |
Frasco de 400 ml | 49377-U |
| 48914-U | 46879-U |
Botella de 2,0 l |
|
| 48915-U |
|
Botella de 3,6 l | 49378-U |
| 48917-U | 46883-U |
Cubo de 15 l | 49379-U |
|
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Cubo de 17 l |
|
|
| 46884-U |
Cubo de 18 l |
|
| 48918-U |
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Tambor de 91,7 l (110 kg) | 49380-U |
| 48919-U |
|
Usted pidió, Merck escuchó
El sello Elevate debe asegurarle la calidad del producto. Este es el significado que subyace al diseño:
- Las cordilleras van de abajo a arriba, mostrando nuestra elevación en productos y servicios de gran calidad.
- La marca de verificación, tanto en la cordillera como en el espacio en negativo, representa la verificación y el escrutinio a los que se someterán los productos para garantizar que la documentación y el soporte adecuados están listos para las auditorías y requisitos de los clientes.
- Los tres picos indican nuestra oferta en constante expansión dentro del programa Elevate
Atributos discriminatorios | Materias primas Elevate |
|---|---|
Patrones de calidad | ISO 9001 |
Especificaciones disponibles | ✓ |
Certificación de calidad o certificado de análisis disponible | ✓ |
Pruebas de liberación, realizadas siguiendo protocolos establecidos | ✓ |
PNT escritos para el control de los procesos | ✓ |
Notificación de cambios mejorada | ✓ |
Autoevaluación de la calidad en planta disponible | ✓ |
El cliente puede solicitar auditorías físicas | ✓ |
Puede añadirse el producto al acuerdo de calidad | ✓ |
Declaraciones de calidad exigidas por la normativa o la aplicación del producto | ✓ |
Control de procesos verificado | ✓ |
Aprobación del proveedor mediante auditoría en papel y cuestionario | ✓ |
Aprobación del proveedor mediante auditoría sobre el terreno para proveedores críticos, si es pertinente | ✓ |
El estudio de estabilidad define el periodo de validez/la fecha de caducidad | ✓ |
Declaración de uso previsto. Para uso en fabricación | ✓ |
Certificado de cumplimiento REACH, RoHS, materiales en conflicto, origen animal, etc. | ✓ |
El producto puede añadirse al acuerdo de precios y suministro | ✓ |
País de origen identificado | ✓ |
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