mAbs Downstream
Produkty do rozwoju i produkcji
Większa gęstość komórek i miana przeciwciał z coraz bardziej zaawansowanych procesów wyższego szczebla skutkują złożonymi wyzwaniami związanymi z oczyszczaniem. Bioprzetwarzanie na dalszych etapach procesu koncentruje się na wydajnym odzyskiwaniu i oczyszczaniu przy jednoczesnym kontrolowaniu bioburden i zapewniając bezpieczeństwo wirusowe, aby zapewnić bezpieczeństwo leków dla pacjentów. Dalszy przepływ pracy, który obejmuje etapy klarowania, chromatografii, zatężania, usuwania wirusów i sterylnej filtracji, ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jakości, wydajności, bezpieczeństwa i sterylności produktu przeciwciała monoklonalnego (mAb).
Filtracja wstępna i kontrola obciążenia biologicznego
Cząsteczkowe i biologiczne zanieczyszczenia mogą powodować przedwczesne zanieczyszczenie filtrów aseptycznych i zakłócać proces oczyszczania. Filtry wstępne usuwają zanieczyszczenia cząsteczkowe, takie jak koloidy, zagregowane i nieproduktowe białka, lipidy i resztki komórkowe. Stanowią one również opłacalną opcję poprawy wydajności procesu poprzez zwiększenie wydajności kosztownych filtrów sterylizujących i zmniejszenie wpływu zanieczyszczeń cząsteczkowych w separacji chromatograficznej.
Filtry redukujące obciążenie biologiczne usuwają zanieczyszczenia cząsteczkowe i różne rodzaje obciążenia biologicznego. Operacje niższego szczebla działają jako "niskie obciążenie biologiczne" lub "kontrolowane obciążenie biologiczne", gdzie obciążenie biologiczne jest obecne, ale kontrolowane i rutynowo monitorowane. Strategie kontroli obciążenia biologicznego obejmują ocenę obciążenia biologicznego, ograniczanie ryzyka jego wystąpienia oraz monitorowanie w celu zapewnienia kontroli procesu.
Nasza zintegrowana oferta filtrów wstępnych i filtrów redukujących obciążenie biologiczne obejmuje:
- Millipore® filtry
- Millipore® Testery integralności
- Millipore® Urządzenia i systemy (housings)
- Millipore® sterylne pobieranie próbek.
- Millipore® Usługi (walidacja jednorazowego użytku i filtrów, instalacja sprzętu, kwalifikacja systemu, szkolenie w zakresie systemu, usługi systemowe)
- Millipore® Oprogramowanie do automatyzacji i analizy
Powiązane materiały
Powiązane kategorie
Nasza szeroka oferta materiałów buforowych produkowanych pod odpowiednią kontrolą jest dostosowana do Twoich potrzeb.
Etapy klarowania przygotowują materiał pozyskany z bioreaktora do dalszego oczyszczania poprzez zmniejszenie poziomu zanieczyszczeń i cząstek stałych.
Oczyszczanie w dół strumienia w bioprzetwarzaniu obejmuje jeden lub więcej etapów separacji chromatograficznej w celu oczyszczenia cząsteczki i usunięcia zanieczyszczeń.
Nasza szeroka oferta filtrów membranowych oferuje opcje wydajnego przetwarzania każdego strumienia farmaceutycznego i biofarmaceutycznego.
Nasze portfolio produktów do usuwania wirusów obejmuje rozwiązania do filtracji wirusów, chemikalia, uchwyty i systemy.
Ultrafiltracja i diafiltracja zwiększają wydajność, stężenie i odzysk w bioprzetwarzaniu.
Powiązane zasoby
- Brochure: Mission: Control - Strategies for Effective Bioburden and Aseptic Control
In this series of articles, we provide information to highlight the differing objectives for bioburden control by unit operation and discuss the parameters that guide filter selection and optimization.
- How Membrane Prefilters Enhance Bioprocessing Efficiency
Milligard® PES filters improve sterilizing-grade filter capacity and process economics.
- Bioburden Reduction and Particulate Retention Using Milligard® PES Filters
Learn how Milligard® PES filters can be used as standalone filters in less critical process steps to remove particulates, reduce bioburden and provide high throughput.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Filter integrity testing doesn’t always go smoothly. Learn how to avoid costly mistakes and troubleshoot integrity test challenges.
Powiązane materiały wideo
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?