Badania fizyczne

Ocena wydajności filtrów

Zapoznaj się z naszymi usługami w zakresie badań fizycznych, w tym testów integralności filtrów i ocen zgodności chemicznej, które pozwolą potwierdzić przydatność Twoich filtrów i zespołów jednorazowego użytku. Nasze kompleksowe oceny weryfikują integralność i wydajność systemu filtracji w warunkach eksploatacyjnych, zapewniając zgodność z przepisami i niezawodność procesów produkcji leków.

Zapoznaj się z naszą ofertą badań fizycznych, które zapewnią bezpieczeństwo Twojego procesu produkcyjnego

Zweryfikuj wydajność systemu filtracji w rzeczywistych warunkach. Nasze usługi w zakresie badań fizycznych — od testów punktu pękania po ocenę zanieczyszczeń — dostarczają danych niezbędnych do podejmowania pewnych decyzji produkcyjnych i sprawniejszego wprowadzania produktów na rynek

Badanie integralności filtra

Obejmuje testy punktu pękania pęcherzyka i dyfuzji w celu sprawdzenia integralności filtra, dostosowane do specyfikacji płynu procesowego klienta. Potwierdzenie integralności filtra przy użyciu płynu procesowego klienta (w porównaniu z płynem standardowym) minimalizuje opóźnienia w produkcji i zapewnia terminowe wprowadzenie produktu na rynek

Kompatybilność chemiczna

Nasze usługi badawcze oceniają kompatybilność chemiczną urządzeń filtrujących i zespołów jednorazowego użytku po długotrwałym kontakcie z produktami leczniczymi. Dostarczamy dowody na to, że płyny procesowe i warunki procesowe nie naruszają integralności ani wydajności filtrów, pomagając zapewnić ich przydatność do użytku i kompatybilność z Państwa procesem.

Badanie wiązania

Nasze badania wiązania wykazują, że filtry nie usuwają niedopuszczalnych ilości kluczowych związków produktu. Symulujemy filtrację produktu w określonych warunkach procesowych i wdrażamy dostosowane plany pobierania próbek w celu analizy substancji czynnych, konserwantów i kluczowych składników.

Potwierdzenie Vmax™ / ocena zanieczyszczenia filtra

Nasze usługi obejmują potwierdzenie Vmax™ oraz ocenę zanieczyszczenia filtrów w celu zweryfikowania przydatności filtrów do przetwarzania określonych objętości partii w zdefiniowanym czasie i przy określonych natężeniach przepływu. Na podstawie wcześniejszych badań Vmax™ określamy współczynnik bezpieczeństwa filtrów i oceniamy ryzyko zanieczyszczenia, zapewniając niezawodność i wydajność operacji.

Powiązane materiały

• Webinarium: Poruszanie się po załączniku 1 do unijnych wytycznych GMP: Skuteczne strategie radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z produktami jednorazowego użytku w bioprocesach

  W ramach tego webinarium przedstawiono naukowe, oparte na analizie ryzyka podejście do zarządzania zmianami oraz plan działania dla producentów produktów biologicznych, mający na celu przyspieszenie wprowadzania zmian w ich procesach po uzyskaniu zezwolenia.

• Broszura: Usługi walidacji na skalę globalną

  Wytyczne regulacyjne stanowią dla producentów ramy dotyczące wytwarzania leków, które można bezpiecznie podawać pacjentom

Zapytanie ofertowe dotyczące usług walidacyjnych

To receive a quote for services, please complete the form below. If you have requests for multiple products, you will need to complete a quote request form for each one. To facilitate the process, we recommend logging into your account above and forms will pre-fill with your contact details.

Important notice:

• If you are accustomed to our processes or otherwise comfortable with online submissions, please complete the quote request form in one session.
• However, if you are new to this process or prefer an offline approach, kindly contact us to request the Excel version.
• Should you have any questions, please contact us and a team member will contact you directly.