變更通知計劃
我們的生命科學業務部服務於學術界、生技製藥行業和工業領域（包括食品和飲料）的客戶，擁有超過 300,000 種產品和解決方案的廣泛組合。為確保我們能提供最新的產品資訊，我們基於合規的變更控制流程和
M-Clarity™計劃製定了一流的變更通知計劃，向客戶通告可能影響其研發或流程開發計劃的重要變更。
我們的變更通知計劃賦予客戶的優勢：
- 您可以自身應用適合的 MQ 質量組選擇化學品或耗材
- 對於設備和備品EQ和SP品質領域反映了受控要求
- 變更通知中的資訊量對於產品的品質領域是透明的
- 所需資訊不多也不少：必要時進行詳細廣泛描述，充分足夠時進行簡短總結
- 客戶自定義變更通知要求： 他們希望收到通知的產品、通知對象、所必需的電子郵件或郵寄地址
- 標準化、易理解的變更通知函和後續檔案文檔
最先進的變更管理
變更管理過程很複雜，包括許多可能同時或連續發生的可交付成果。變更控制管理就是專案項目管理，關鍵要求是定義任務、分配角色和職責，及時、完整地跟進任務。為了促進變更控制管理並確保潛在風險、決策、可交付成果和結果透明化，我們公司使用業界領先的品質管理軟體系統進行變更控制。這個經過驗證的系統使我們能够啟動、規劃計畫、執行、監控和控制關鍵流程，以確保產品品質，造福客戶。
我們使用QMS軟體記錄所有變更，並根據這些變更，根據產品的品質组、行業期望、現有協定以及與變更及其對最終產品和推薦應用的潛在影響的相關風險評估，確定是否需要變更通知。
在整個變更通知流程中，從選擇要通知的變更和客戶到發送變更通知信函，我們遵循監管機構和行業貿易協會的准则。
 | 美國食品藥品監督管理局（FDA） | 美國食品藥品監督管理局21CFR820.50“第21篇第 21 條美國食品藥品監督管理局衛生與公眾服務部，第H醫療器材分章” |
 | 歐盟委員會 (EC) | 歐盟藥品生產品質管理規範指南、體外診斷醫療器材法規 (IVDR) |
 | 美國藥典（USP） | USP <1195> “散裝藥用輔料重大變更指南”採用IPEC 2009指南 |
 | 國際藥用輔料大會（IPEC） | 《藥用輔料重大變更指南》2014 年第三次修訂 IPEC & PQG 藥用輔料聯合良好生產指南 |
 | BioPhorum Operations Group (BPOG) | 白皮書：關於一次性生技製造系統變更通知的產業提案 |
 | Rx360國際製藥供應鏈聯盟 | Rx-360品質協定最佳實踐指南 |
 | ISO | ISO 22000食品安全管理，ISO食品、飲料和動物飼料微生物學標準 |
 | 國際藥品註冊技術協調會 (ICH) | 活性藥物成分良好生產規範指南Q7 |
 | EXCiPACT | 藥用輔料供應商認證標準：GMP, GDP |
須通知變更
客戶可以選擇瞭解可能影響我們產品效能，進而影響客戶流程或產品的相關變更。 變更通知一方面必須包含所有必要的資訊，另一方面必須與我們的客戶相關。我們的M-Clarity™計劃確保我們保持這種平衡，並且客戶能夠準確地獲得產品預期用途所需的資訊量。
M-Clarity™計劃為化學品和消耗品定義了從 MQ100 到 MQ600 的六個產品品質等級。對於設備，品質等級分為 EQ1 至 4；對於備用零件，品質等級分為 SP1 和 SP2。應針對每個等級提供適當的品質屬性和須通知變更。根據我們的 M-Clarity™項目計劃，具有不同 MQ、EQ 或 SP等級的產品會收到不同程度的變更通知。
下面的須通知變更矩陣概述了每個品質等級須向客戶提供的資訊。
化學品和耗材的須通知變更
| 每個品質等級支持的變更通知承諾 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 變更 | MQ 100 | MQ 100 | MQ 100 | MQ 100 | MQ 100 | MQ 100 |
| ISO認證（例如ISO 9001、ISO 14001、ISO 13485（如適用））的終止 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 已發佈/分析發佈規範驗收放行質量標準（不包括藥典規範）的變更 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 失效 - 目錄號已停止使用 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 放行QC測試站點 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 品質等級下降或變更 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 須通知變更品質屬性區分/矩陣的修訂 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 保存期限（有效期或建議的複驗期） | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 我們的直接供應商變更 -未披露來源 | ✓ | |||||
| 主要生産和/或重新包裝/填充基地變更 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 測試方法變更（非藥典和影響品質文件質量檔案（CoA/CoQ）或標籤的變更法） | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 影響規格的生產工藝變更，其中工藝使用截然不同的合成或生産途徑（化學品） | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 主要包裝材料、容器封閉件、結構材料變更（不包括客製化包裝） | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 影響CoA或CoQ或規格的原料變更 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 標籤 - 商品名稱或編號變更/ 有關產品名稱、規格、保存期限保質期或儲存的標籤變更 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| TSE/BSE相關的原材料性質變化，導致成品相對於 EMA/410 的風險增加的變更 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 生產過程中影響規格或預期用途、形式/適合度/功能的變更（僅限一次性耗材/器材/一次性物品） | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 原始製造商（OM）變更 - 不保證披露OM（披露揭露時需要保密承諾） | ✓ | |||||
| 設備的變更——影響製造工藝.、規格規範或預期用途 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| GMP狀態變更 | ✓ | ✓ | ||||
| 原始製造商變更 (OM) - 披露揭露並作出保密承諾 | ✓ | |||||
| 使用說明書和風險等級的變更 | ✓ | |||||
| 原始製造商變更（OM）-披露無保密承諾 | ✓ | |||||
| CEP修訂版的變更 | ✓ | |||||
設備和備件的須通知變更
每個品質等級支持的變更通知承諾 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
須通知變更 | EQ1 | EQ2 | EQ3 | EQ4 | SP1 | SP2 |
產品失效 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
品質等級下降或變更 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
須通知變更區分品質屬性/矩陣的修訂 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
需要改造的變更 | ✓ | ✓ | ||||
主要軟體變更 | ✓ | |||||
形式、適合度或功能變更 | ✓ | |||||
與流體路徑接觸的原材料變更 | ✓ | |||||
須通知變更矩陣並不包括所有的變更。 變更團隊可以根據詳細的風險評估和產品的建議使用情况，確定是否需要通知表格之外的變更。所有變更類型僅與成品相關。
通知變更說明深入解釋了每個MQ/EQ/SP等級的須通知變更。
如何接收變更通知函
變更通知承諾 (CNC)
取得變更通知協定的最簡單、最快捷的方法是通過 CNC 流程請求產品特定協定。在此選擇加入我們的變更通知程式計劃，可以防止客戶收到不相關的信件，以免引發不必要的資源密集型調查。無論訂單歷史記錄如何，您都可以註冊視為關鍵的產品。在設定CNC時，您可以選擇要接收變更通知的目標產品（MQ200至MQ600、EQ3和EQ4、SP2），並提供要通知變更的部門或個人的電子郵件地址。我們不為品MQ100、EQ1和EQ2或SP1品質等級的產品、服務或分銷產品提供CNC。
CNC的有效期通常為五年。在CNC有效期滿前六週，您將收到到期通知。通過這個提醒，您可以建立新的CNC，以根據需要准許繼續發送變更通知或決定不延期。此設計可防止收到不再相關的變更通知。
品質協定（QAAs）
品質保證協定是我們公司與客戶之間達成的具有法律約束力的契约。對受監管環境使用的產品執行QAA後，可以確保遵守適用的法規監管和法律要求。
QAA 解決並定義與適用於所涵蓋產品的品質標準/系統/服務相關的各種主題：品質管理體系標準/認證（即GMP、ICH Q7、IPEC PGQ GMP、ISO-9001、ISO-13485、ISO-22000）、投訴處理、稽核、召回、文件支援、驗證/確認等級和變更通知。由於需要落實擴展擴充的要求和支援支持級別，QAA 適用於 MQ 段為 MQ300 及以上的產品。
QAA的期限為五年。將提前兩個月收到到期通知，以便有時間準備續期。
當QAA最終確定並完全簽署後，將通過我們的專用IT系統確保資訊。根據M-Clarity™ 計劃，將收到 QAA 涵蓋產品的變更通知。
如果您對關鍵原料的 QAA 或 CNC 感興趣，請聯絡您當地的代表。
變更通知詞彙表 | |
|---|---|
| GMP | 良好生產規範 |
| CNC | 變更通知承諾 |
| QAA | 品質（保證）協定 |
| CEP | 歐洲藥典專著適用性證書 |
| CoA | 分析證書 |
| CoQ | 品質證書 |
| QMS | 品質管理體系 |
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