品質管理體系
强大的品質管理體系是我們保持高品質和監管標準的核心，界定了所有相關的質量和監管流程。當局檢查、客戶和內部審計、客戶反饋以及有針對性的品質改進計劃，為保持這些最高標準並持續改進我們的體系、流程和產品註入了豐富的內容。這使得所有職能部門的員工都積極參與，並踐行品質植根於我們的一切工作的模式。
生命科學品質管理體系和稽核團隊致力於評估、管理和實施我們整個生命科學業務的品質流程，不斷改進我們的系統和效能。
該團隊負責：
- 持續不斷收集客戶使用我們產品的體驗資訊
- 定期監控並向各級管理層報告這些體驗
- 提供解决客戶問題或投訴的管理體系
- 在需要的時候進行修正
- 檢查客戶資訊，以辨識、描繪和報告趨勢
- 通過自評確保持續改進
我們的品質標準
ISO 9001:2015是我們產品和服務品質管理體系的基礎。我們的ISO 9001品質自評提供了有關我們生命科學品質管理體系的深入資訊。本文件檔案的目錄遵循《ISO 9001:2015品質管理體系目錄》。公司簡介與«RX-360供應商評估問卷，模組1»一致。
我們的大部分生命科學基地都通過了ISO 9001:2015標準的認證。
概述我們經過ISO 認證的生命科學站點並下載我們的ISO 證書。
生產醫療器材的基地也通過了ISO 13485認證。
為了滿足更高要求，我們還遵循其他一些品質標準，例如良好生產規範 (GMP) 的規定：
- 美國食品和藥物管理局——聯邦法規第21篇規定
- 歐洲藥品管理局——Eudralex第4卷
- ICH品質指南
客戶品質管理
客戶品質管理是我們品質承諾不可或缺的重要組成部分，涵蓋所有製造基地。我們的使命是通過及時對客戶疑慮問題提供準確和增值的回應，支持我們的客戶。我們的客戶品質管理計劃的關鍵一環是解決客戶問題、體驗和投訴。
品質手冊
品質手冊描述了在我們公司各個層面實施、維護和改進自身品質管理體系的基本要求。品質手冊的實施確保能够始終如一地提供滿足或超過客戶、法律和法規要求的產品和服務。
品質文件管理
ManGo （基於CARA）是我們的管理所有品質文件的電子系統。除作為所有GxP相關文件的存儲系統外，ManGo還可以對整個檔案文件生命週期進行全面管理，草稿、已批准、有效和過時的文件。所有文件都有歷史記錄版本，並在定期審查和其他任務的情况下會即時發送通知。通過我們學習管理體系的智慧介面，員工可以立即獲得最新核准的檔案文件。
數據資料的完整性
數據資料完整性是我們品質管理體系的基礎，可確保發佈的產品達到所需的品質。數據資料完整性被認為是一種最佳實踐，並應用適用於業務的各個方面。
培訓
培訓以確保所有員工具備相應資格和能力，履行當前和未來的職責。培訓由合格人員持續進行。
TrackWise系統
我們依靠全球領先的企業品質管理解決方案 TrackWise處理所有覈心業務流程，如投訴、變更、偏差和稽核/CAPA管理。自2008年實施TrackWise系統以來，我們為所有品質流程建立了一個經過充分驗證的集中式資料數據庫。通過在簡化工作流程中明確角色和職責，優化了所有品質方面的日常管理效率，並保證了所有當前和過去事件的完全透明度。
風險管理和持續改進
品質風險管理符合ICH/ ICH Q9 中概述的流程。風險管理基於科學知識。持續改進通過品質效能指標的收集、監控和分析過程實現，重點關注產品品質、監管合規性、客戶滿意度、資源分配和分包商/供應商管理。
稽核
在整個公司和我們的生命科學業務部門定期進行公司稽核、內部審計和自檢，以驗證是否符合外部和內部標準和章程，確定需要持續改進的領域並突出最佳做法。
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