BioReliance®-Prüfdienstleistungen
Die Nr. 1 in Sachen Innovation
Unsere BioReliance®-Services für biologische Sicherheitsprüfungen und analytische Entwicklung umfassen risikomindernde Lösungen mit technischer und regulatorischer Expertise. Seit mehr als 75 Jahren prägen wir die Branche für Biosicherheitsprüfungen. Mit unseren Innovationen wollen wir zur Sicherheit der weltweit angewendeten Biologika beitragen:
- Unterstützung und Prüfung der ersten Polio-Vakzine
- Prüfung von Mondproben der NASA
- 1983 Beginn der biologischen Sicherheitsprüfung für das erste lizensierte monoklonale Antikörperprodukt
Die Nr. 1 bei Kunden: Paradigmenwechsel in der biologischen Sicherheitsprüfung, der unseren Kunden einen Vorsprung verschafft
Unterstützung im regulatorischen Umfeld: ICH Q5A(r2)
Die jüngste überarbeitete Fassung der ICH-Richtlinie Q5A befürwortet den Einsatz neuer Technologien und Vorgehensweisen zur Virusabreicherung mit dem Ziel, die Virussicherheit von Biologika sicherzustellen. Für Gentherapien, virusähnliche Partikel und virale Vektoren ist es nun erforderlich, die Virussicherheit sicherzustellen.
Von behördlicher Seite wird eine umfassende Risikominderungsstrategie mit mehreren orthogonalen Maßnahmen gefordert. ICH Q5A ist die global harmonisierte Richtlinie, die diese Anforderungen darlegt. Sie wurde jüngst überarbeitet, um den wissenschaftlichen Fortschritt einzubeziehen. Dazu zählen neuartige Therapiemodalitäten, neue Herstellungsparadigmen, überarbeitete Virusabreicherungsanwendungen und moderne Nachweistechnologien.
Die Vorschriften ändern sich dahingehend, dass neue Technologien nicht nur leichter akzeptiert, sondern deren Einsatz auch empfohlen wird.
Biologika wie monoklonale Antikörper und Gentherapien machen einen signifikanten Anteil des Markts für Therapeutika aus. ICH Q5A legt die regulatorischen Anforderungen für eine Risikominderung von viraler Kontamination bei der Herstellung von Biologika dar. In der Revision wird der Einsatz von Next-Generation Sequencing (NGS) und PCR-basierten Technologien befürwortet.
Beschleunigte Entwicklung mit der preisgekrönten Blazar®-Plattform
In der heutigen Zeit ist eine schnelle Markteinführung von Biologika wichtiger als je zuvor. Die BioReliance®-Plattform trägt nicht nur zur Beschleunigung der Zellliniencharakterisierung (CLC) bei, sondern ermöglicht es unseren Kunden auch, ihre Unternehmensziele in Bezug auf die Reduzierung von In-vivo-Prüfungen zu erreichen. Innovative molekulare Verfahren bieten Herstellern von mAbs die Möglichkeit, kritische Therapeutika schneller zu Patienten zu bringen. Der Blazar® CHO-AOF-Viruspanel ist ein leistungsstarkes Tool zur schnelleren Bulkchargenprüfung und kann potenziell langsamere kulturbasierte In-vitro-Virusnachweisverfahren ersetzen.
Die Plattform ist ein neuartiger auf degenerierter PCR basierender Assay für den Nachweis eines breiten Spektrums von Adventiv-Agenzien. Aufgrund ihrer Sensitivität, Genauigkeit und schnelleren Bereitstellung von Ergebnissen in Kombination mit ihrem breiten Nachweisspektrum von Viren ist diese Plattform bestens für die Charakterisierung von Zelllinien und für Freigabeprüfungen von Bulkchargen geeignet.
Unser Ziel ist es, Prüfungen zu beschleunigen und die Branche dabei zu unterstützen, den Einsatz von Tiermodellen zu verringern. Wir haben einen Nagetierviruspanel für die Blazar®-Plattform entwickelt. Der Nagetierviruspanel stellt eine geeignete Alternative zu dem derzeit eingesetzten In-vivo-MAP/HAP/RAP-Test dar, wodurch keine Tiere mehr benötigt werden.
Geschwindigkeit. Nachhaltigkeit. Sicherheit. Zukunftsweisende NGS-Anwendungen
NGS revolutioniert die Entwicklung und Analyse von biologischen Therapeutika und ermöglicht es Ihnen, Ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Agenzien mit höchster Präzision und Genauigkeit zu identifizieren.
Unser Angebot an NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell Tiefensequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Biosicherheitsexperten unterstützen diesen Prozess mit aussagekräftigen Ergebnissen, die auf Ihre spezifischen Prüfanforderungen zugeschnitten sind.
Als führender Dienstleister haben wir den Weg für den Einsatz von NGS bereitet, um unser Portfolio an GMP-Prüfdienstleistungen auszuweiten, einschließlich des Einsatzes von NGS für den Nachweis und die Identifizierung der Sequenzsignaturen von Adventiv-Agenzien, die in einer Prüfprobe vorkommen können. Diese Anwendung von NGS bietet der Biopharmabranche ein nützliches Tool für die Risikominderung von viraler Kontamination in unterschiedlichsten Proben, die von Ausgangsmaterialien für die Produktion über Bulkchargen bis zu Endprodukten reichen.
Dadurch, dass NGS-basierte Verfahren plattformunabhängig ein breites Spektrum nachweisen können, eignen sie sich zum Erweitern oder Ersetzen von aktuellen Virusprüfverfahren.
Regulierungsbehörden sind offen für den Einsatz von neuartigen Technologien als Alternative zu etablierten Virusnachweisverfahren, solange die alternativen Prüfstrategien richtig validiert werden, sich nachweislich für die zu prüfende Probe eignen und vergleichbar oder besser als existierende Assays sind.
Chronik der Premieren
| 1947 |
| Herstellung eines einzelnen Produkts, Ultrafiltrat aus Serum, für das neu entstehende Gebiet der Gewebekultur. |
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| 1951 |
| Erster gewerblicher Anbieter von Zellkulturen und Reagenzien. |
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| 1955 |
| Erstes Auftragsforschungsprogramm mit der US-Regierung und National Foundation for Infantile Paralysis, um die Entwicklung und Produktion der ersten Polio-Vakzine zu unterstützen. |
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| 1956–1960 |
| Beginn der Herstellung von Produkten für die Virus-Diagnostik. |
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| 1960er |
| Kooperation mit dem NIH, Entwicklung neuer Technologien für die Diagnose von Viruserkrankungen bei Labortieren. Entwicklung des Mouse-Antibody-Production(MAP)-Tests. |
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| 1969 |
| Unterstützung der NASA bei der Entwicklung von Sicherheitsprüfungsprotokollen für Mondproben, die von der Mondoberfläche zur Erde gebracht wurden. |
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| 1978 |
| Erstes Unternehmen, das einen ELISA-Diagnosetest für den Nachweis von Cytomegalovirus (CMV) lizensiert und vertreibt. |
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| 1981 |
| Entwicklung des originalen Biosicherheitsprüfprogramms in Zusammenarbeit mit Genentech für das erste lizensierte Therapeutikum aus Säugetierzellen (Activase). |
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| 1983 |
| Beginn der biologischen Sicherheitsprüfung für das erste lizensierte therapeutische monoklonale Antikörperprodukt (Orthomune OKT-3 von Ortho Pharmaceutical). |
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| 1988 |
| Prüfung des ersten gentechnisch modifizierten mikrobiellen Pestizids, das von der EPA für Freilandversuche zugelassen wurde (Bacillus thunrigiensis). |
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| 1989 |
| Erste große F&E-Kooperation bezüglich der Entwicklung und Validierung einer transgenen Maus für die Sicherheitsprüfung von chemischen Produkten (Big Blue® von Strategene). |
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| 1990 |
| Entwicklung der ersten Protokolle und Evaluierung der ersten Gentherapieprodukte, die von der FDA für klinische Prüfungen freigegeben wurden. |
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| 1994 |
| Durchführung von Sicherheitsprüfungen für die erste von einem Pavian an einen Menschen transplantierte Leber. |
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| 1995 |
| Analytische Prüfung von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Makromolekülen und Charakterisierungsdienstleistungen unter Verwendung von Analyseverfahren. |
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| 2007 |
| Einführung des iNet-Kundenportals, um Einreichung von Proben und Zugang der Kunden zu Studienergebnissen zu vereinfachen. |
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| 2020 |
| Einführung der preisgekrönten Blazar®-Plattform. |
Weitere Informationsquellen
ICH Q5A White Paper: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial
ICH Q5A Webinar: How to Leverage the ICH Q5A Guidance to Implement the Next Generation of QC Testing
Blazar® CBO ADF Platform Webinar: A Rapid Innovative Approach to Release Testing with Blazar® CHO ADF Virus Panel
Serviceangebote
Prüfung von Biologika, Produktcharakterisierung
Mit uns werden biologische Sicherheitsprüfungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln zu einem positiven Erlebnis. Unser umfassendes Programm für die Produktcharakterisierung enthüllt die wirkliche Identität Ihres Moleküls in jeder Phase der Entwicklung und stellt die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer biologischen Therapie sicher.
Entdecken Sie unsere Pharma- und Biopharma-Prüfdienstleistungen im Detail:
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Das klarste Konzept für die Life-Science-Branche
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