Fachkompetenz in verschiedenen Anwendungsbereichen für niedermolekulare Wirkstoffe
Bei Programmen für kleinmolekulare Wirkstoffe können ganz unterschiedliche Herausforderungen in den Bereichen Chemie, Containment, Reinigung, Filtration, Versorgung und Scale-up auftreten. Wir bringen multidisziplinäre Expertenteams und Fertigungskapazitäten zusammen, um Führungskräfte im Bereich CMC und Versorgung in der klinischen Phase dabei zu unterstützen, den richtigen Entwicklungsweg zu finden, Risiken zu managen und einen zuverlässigen Weg zur kommerziellen Versorgung zu planen.
Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe und Containment
Unsere integrierten HPAPI-Dienstleistungen vereinen Fachwissen in den Bereichen komplexe Chemie, Prozessentwicklung, spezialisierte Eindämmungsstrategien und skalierbare Herstellung, um hochwirksame Wirkstoffe bis zur SafeBridge-Kategorie 4/OEB 5 sicher zu entwickeln und herzustellen. Von der Entwicklung im Grammbereich bis hin zu kommerziellen Chargengrößen von etwa 30 kg setzen wir das erforderliche Fachwissen, die Ausrüstung und die Infrastruktur ein, um eine nahtlose Skalierung zu unterstützen und gleichzeitig Risiken zu minimieren. Gestützt auf ein integriertes globales Produktionsnetzwerk und eine globale Lieferkette tragen wir dazu bei, eine zuverlässige Beschaffung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und anderen kritischen Materialien sicherzustellen, um den langfristigen kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Wir verfügen über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe mit bewährter Expertise im Bereich der Eindämmung und skalierbarer Produktion.
Spezialisierte Fertigungslösungen für Linker-Payloads
Die Herstellung und Entwicklung von Linker-Payloads in Madison, Wisconsin, bietet eine skalierbare, maßgeschneiderte Fertigung von Linker-Payloads für ADC-Programme – von Gramm- bis hin zu Mehrkilogramm-Chargen. Durch eine integrierte ADC-Lieferkette optimieren wir die Entwicklung mit globaler Beschaffung, maßgeschneiderten und registrierten Ausgangsstoffen, GMP-konformer Payload-Herstellung und fortschrittlichen Zwischenprodukten aus einer Hand. In Kombination mit der Herstellung von Linkern und Wirkstoffen, Biokonjugationsdienstleistungen und einem koordinierten Programmmanagement über einen einzigen Ansprechpartner tragen wir dazu bei, die komplexe ADC-Entwicklung zu vereinfachen und den Weg von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu beschleunigen. Mit unserer Erfahrung sowohl mit etablierten klinischen Wirkstoffen wie MMAE und Exatecan als auch mit neuartigen Konstrukten helfen wir Sponsoren, Risiken zu reduzieren, die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu stärken, das Programmmanagement zu vereinfachen und eine solide Grundlage für langfristigen kommerziellen Erfolg zu schaffen.
Hohe Reinheit, Selektivität und Prozessleistung erzielen
Unser Team vereint Fachwissen in den Bereichen komplexe chirale Synthese, Aufreinigungsstrategien sowie Prozess- und Analyseentwicklung und -optimierung, um die Ausbeute zu maximieren, die Selektivität zu verbessern und hochreine Wirkstoffe zu erzielen. Durch die frühzeitige Integration von chemischem, analytischem und verfahrenstechnischem Fachwissen entwickeln wir robuste, skalierbare Herstellungsverfahren, die das Entwicklungsrisiko verringern, die Skalierung beschleunigen und eine erfolgreiche Kommerzialisierung unterstützen. Unser umfangreiches Instrumentarium an Aufreinigungsstrategien gewährleistet eine effiziente Charakterisierung und Entfernung von Verunreinigungen.
Optimierung der Partikeleigenschaften für eine zuverlässige Produktionsleistung
Unsere Experten für Partikeltechnik und Kristallisation entwickeln robuste Prozesse, die die Kristallisation, die Partikelgrößenverteilung und die Festkörper-Eigenschaften optimieren, um die Herstellbarkeit, die Filtrierbarkeit und die Kontrolle kritischer Partikeleigenschaften zu verbessern. Mithilfe von Hochdurchsatz-Experimenten, digitalen Prozesswerkzeugen und fortschrittlicher Partikelcharakterisierung gewinnen wir Einblicke in die Prozesse, reduzieren Risiken bei der Filtration und der Skalierung und unterstützen eine konsistente Produktionsleistung. Unser Fachwissen in den Bereichen Partikeltechnik und Kristallisation optimiert die Partikeleigenschaften, um die Herstellbarkeit zu verbessern und Risiken hinsichtlich Löslichkeit und Filtration zu verringern.
Sichere, vorschriftsmäßige Herstellung für die Entwicklung und Produktion von kontrollierten Substanzen
An unserem zugelassenen Standort in Schaffhausen, Schweiz, vereinen wir kompetente Teams für Prozessentwicklung und Zulassungsangelegenheiten, analytische Kompetenzen sowie die erforderliche Fertigungserfahrung, um Programme für kontrollierte Substanzen von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung zu unterstützen. Als einer der wenigen Standorte in Europa, die für den Umgang mit Betäubungsmitteln ausgerüstet sind, verfügen wir über eine aktive Swissmedic-Lizenz, die durch ein Jahrzehnt lang verfeinerte Verfahren zur Nachverfolgbarkeit, strenge Sicherheitsmaßnahmen, Bestandsverwaltung in Echtzeit und umfassende Unterstützung bei Zulassungsfragen gestützt wird. Zweijährliche Swissmedic-Inspektionen und interne Selbstinspektionen tragen dazu bei, die kontinuierliche Auditbereitschaft und die Einhaltung der Vorschriften während der gesamten Laufzeit Ihres Programms sicherzustellen. Unsere gültige Swissmedic-Lizenz ermöglicht die sichere und vorschriftsmäßige Entwicklung und Herstellung von kontrollierten Substanzen, die sich weitgehend mit den DEA-Listen II–IV überschneiden.
Beschleunigung der Entwicklung von „First-in-Class“-Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur Markteinführung
Unsere Experten entwickeln robuste, skalierbare Prozesse für hochinnovative und bahnbrechende kleine Moleküle und nutzen dabei fundiertes Fachwissen in der synthetischen organischen Chemie, um komplexe Herausforderungen in der Entwicklung zu meistern. Wir schaffen die richtige Grundlage mit einem phasengerechten Ansatz für die Prozessentwicklung, Analysemethoden, Qualitätssysteme und regulatorische Unterstützung, der zukunftssicher ausgelegt ist und einen nahtlosen Übergang von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Herstellung ermöglicht. Mit flexiblen Produktionskapazitäten im kleinen bis mittleren Maßstab und der Möglichkeit, die Produktion im Zuge der Weiterentwicklung Ihres Programms sowohl vertikal als auch horizontal zu skalieren, unterstützen wir sich ändernde klinische und kommerzielle Anforderungen und minimieren gleichzeitig Technologietransfers, Kosten und Risiken. Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Orphan-Arzneimitteln und bietet die Geschwindigkeit, Agilität und Flexibilität, die für die Unterstützung von Fast-Track-Entwicklungsprogrammen erforderlich sind.
Maßgeschneiderte PEGs für Ihre spezifische Anwendung
Wenn Standard-PEG-Optionen nicht geeignet sind, können maßgeschneiderte Lösungen eine bessere Kontrolle über die Prozessleistung und die Produktspezifikationen ermöglichen. Wir bieten die GMP-konforme Synthese von maßgeschneiderten aktivierten PEGs für den Einsatz als Linker, Spacer und PEGylierungskomponenten an, mit einer skalierbaren kommerziellen Herstellung von Kleinserien bis hin zu Hunderten von Kilogramm. In Kombination mit der Unterstützung sowohl primärer als auch sekundärer Lieferstrategien tragen wir dazu bei, eine zuverlässige Versorgung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Unser Team verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der maßgeschneiderten PEG-Funktionalisierung, unterstützt durch fortschrittliche analytische Fähigkeiten, In-silico-Tools und fundiertes regulatorisches Fachwissen.
Bringen Sie Ihre Programme für kleinmolekulare Wirkstoffe souverän voran
Teams in der klinischen Phase benötigen mehr als nur Produktionskapazitäten. Sie benötigen einen Partner, der Risiken frühzeitig erkennt, technische Entscheidungen mit zukünftigen Produktionsanforderungen verknüpft und eine klare Kommunikation zwischen den Verantwortlichen in den Bereichen CMC, Qualität, Versorgung und Beschaffung gewährleistet.
- Spezialisiertes Know-how in den Bereichen Prozessentwicklung und Aufreinigung: Bewältigen Sie komplexe Herausforderungen bei der Synthese, bei Verunreinigungen, der Filtration, der Kristallisation und der Verarbeitung.
- Integrierte analytische Unterstützung: Verknüpfen Sie Prozessentwicklung und analytische Erkenntnisse, um Entscheidungen zu beschleunigen und das Prozessverständnis zu vertiefen.
- Digitale und In-silico-Tools: Unterstützung bei der Routenbewertung, Prozessoptimierung und einer besser vorhersehbaren Skalierung.
- Phasengerechte Qualität: Anwendung des für die aktuelle klinische Phase angemessenen Entwicklungs- und Dokumentationsniveaus bei gleichzeitiger Planung für zukünftige Anforderungen.
- Flexible Herstellungswege: Unterstützung bei sich ändernden Anforderungen hinsichtlich Volumen, Komplexität, Containment und Versorgung.
- Direkte Zusammenarbeit mit Experten: Gewährleistung einer transparenten Projektsteuerung und des technischen Zugangs während der gesamten Projektdauer.
Unsere Erfolgsbilanz bei niedermolekularen Wirkstoffen
35+
Über 35 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung kleinmolekularer Wirkstoffe
Einhundertstel-Nanogramm-Eindämmung
SafeBridge®-zertifiziert für den Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI)
Genehmigung für kontrollierte Wirkstoffe
Swissmedic-Zulassung und geprüfte Produktkette
GreenSpeed™-Integration
Umwelt- und Effizienzaspekte sind in jeden Prozess integriert
Eine globale Präsenz
Wir sind ein einheitliches Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Dienstleistungen in allen Phasen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet.
Ein kooperativer Ansatz bei der Entwicklung und Herstellung von Kleinmolekülen
Jedes Programm beginnt mit einer gezielten Besprechung Ihres Moleküls, des Entwicklungsstadiums, der technischen Risiken, des Bedarfs an Liefermengen und der zukünftigen Ziele.
- Schaffen Sie die richtige Grundlage: Der erste Schritt umfasst den Austausch verfügbarer Informationen zu Prozessen, Analysen, Produktionsstufen, Mengen, Zeitplänen und Lieferungen, damit unser Team eine erste Machbarkeitsbewertung mithilfe von In-silico-Modellierungstools durchführen kann.
- Risiken und Entwicklungsprioritäten identifizieren: Unsere Experten prüfen das Wissen über den Herstellungsweg, Prozesslücken, die Eignung der Anlagen, Risiken hinsichtlich Verunreinigungen und Filtration, die analytische Bereitschaft sowie Überlegungen zum Scale-up.
- Den Umsetzungsweg definieren: Wir stimmen die für die jeweilige Programmphase geeigneten Aktivitäten in den Bereichen Entwicklung, Analytik, Transfer, Herstellung, Qualität und Versorgung aufeinander ab.
- Voranschreiten mit transparenter Steuerung: Unsere Teams arbeiten anhand definierter Meilensteine, technischer Überprüfungen, Risikomanagement und der Planung der nächsten Schritte, wobei sie direkten Zugang zu Projekt- und wissenschaftlichen Experten haben.
- Bewertung von Nachhaltigkeitsmöglichkeiten: Unser Team bewertet Rohstoffe und Lösungsmittel und berechnet sowie verfolgt dabei den anfänglichen PMI-Wert (Process Mass Intensity) während der gesamten Prozessoptimierung und des Scale-ups.
Nachdem Sie eine Anfrage eingereicht haben, ist es unser Ziel, Sie mit dem passenden Experten in Kontakt zu bringen und Ihnen innerhalb von etwa einer Woche eine erste Rückmeldung zu geben.
Entdecken Sie unsere CDMO-Kompetenzen im Bereich der niedermolekularen Wirkstoffe
Weiterführende Ressourcen
- Webinar: Bewältigung von Herausforderungen bei der Synthese – CDMO-Strategien für kleine Moleküle
Verständnis der Ansätze für komplexe Synthese, Prozessentwicklung, Reinigung und Maßstabsvergrößerung.
- Whitepaper: Handhabungsprotokolle und wichtige Überlegungen zu HPAPIs
Prüfen Sie die Aspekte der Eindämmung, Handhabung, Sicherheit und Qualifizierung für Programme mit hochwirksamen Wirkstoffen.
- Whitepaper: Nachhaltigkeit durch konzeptionelle Gestaltung in der API-Herstellung
Erfahren Sie, wie Entscheidungen bei der Prozessentwicklung die Effizienz, den Materialeinsatz und die langfristige Fertigungsleistung verbessern können.
- Whitepaper: Auswahl eines CDMO für maßgeschneiderte aktivierte PEGs
Erfahren Sie, worauf Sie bei der Auswahl oder dem Wechsel eines Partners für die Herstellung maßgeschneiderter PEG-Produkte achten sollten.
Frequently asked questions
Welche Arten komplexer kleiner Moleküle unterstützen wir?
Unsere Fachkompetenz erstreckt sich auf ein breites Spektrum anspruchsvoller Anwendungen im Bereich kleinmolekularer Wirkstoffe, darunter hochpotente aktive Wirkstoffe (HPAPIs), kontrollierte Substanzen, Orphan-Arzneimittel, schwer zu reinigende Wirkstoffe, Herausforderungen im Bereich Partikeltechnik und Filtration, Linker-Payloads sowie maßgeschneiderte PEGs. Dank unserer spezialisierten Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten können wir den individuellen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen jeder einzelnen Anwendung gerecht werden.
Können wir Projekte von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Fertigung begleiten?
Ja. Unsere Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten sind darauf ausgelegt, Projekte von der frühen Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion zu unterstützen. Indem wir zukünftige Fertigungsanforderungen frühzeitig berücksichtigen, tragen wir dazu bei, skalierbare Prozesse zu etablieren, die mit der Nachfrage mitwachsen können und gleichzeitig den Bedarf an zusätzlichen Technologietransfers minimieren. Darüber hinaus nutzen wir KI-gestützte Routensuche und unsere firmeneigene SYNTHIA®-Retrosynthese-Software.
Wie reduzieren wir Risiken bei der Prozessentwicklung und der Skalierung?
Wir verbinden fundiertes Fachwissen in der Prozessentwicklung mit fortschrittlichen, hauseigenen Analyseverfahren, Hochdurchsatz-Experimenten und „in silico“-gestützter Prozessmodellierung, um Herausforderungen frühzeitig zu erkennen und das Verständnis der Prozesse zu verbessern. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die Prozessleistung zu optimieren, die Zuversicht bei der Skalierung zu stärken und Entwicklungs- sowie Fertigungsrisiken zu reduzieren.
Wie erfüllen wir regulatorische und Qualitätsanforderungen?
Unsere Teams bieten phasengerechte Unterstützung in den Bereichen Entwicklung, Analytik und Qualitätssicherung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Unsere Fachkompetenz im Bereich Zulassungsrecht umfasst die Unterstützung bei der Erstellung der CMC-Dokumentation, die Vorbereitung von Zulassungsanträgen sowie die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. So helfen wir unseren Kunden, ihre Programme effizient durch die Entwicklungs- und Vermarktungsphase zu führen.
Wie stellen wir die Zuverlässigkeit der Lieferkette sicher?
Integrierte Lieferkettenkompetenzen, globale Produktionsressourcen und proaktive Planung tragen dazu bei, die Versorgungskontinuität während der gesamten Entwicklungs- und Vermarktungsphase sicherzustellen. Je nach Anwendungsbereich kann die Unterstützung die Beschaffung von Ausgangsstoffen und hochentwickelten Zwischenprodukten, Strategien für alternative Bezugsquellen sowie die standortübergreifende, koordinierte Produktion umfassen.
Wodurch unterscheidet sich unser Ansatz von dem anderer CDMOs?
Wir verbinden spezialisiertes Fachwissen im Bereich kleinmolekularer Wirkstoffe mit fortschrittlicher, digitaler Prozessentwicklung, integrierter Analytik, skalierbarer Fertigung und transparentem Projektmanagement. Digitalisierter Technologietransfer, In-silico-Prozessmodellierung und Routenoptimierung tragen dazu bei, Risiken frühzeitig zu erkennen und eine effiziente Skalierung zu unterstützen. Durch die direkte Zusammenarbeit von Experten entwickeln wir robuste, zukunftsfähige Prozesse, die Risiken reduzieren, Zeitpläne beschleunigen und den langfristigen kommerziellen Erfolg sichern.
Sprechen Sie mit einem Experten für kleine Moleküle
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