Herstellung virenbasierter Impfstoffe
Process Train für inaktivierte und lebend abgeschwächte Viren
Virusbasierte Impfstoffe bestehen entweder aus abgeschwächten oder inaktivierten Viren. Diese Impfstoffe können alle Phasen des Immunsystems aktivieren und bieten eine schnelle und dauerhafte Immunität, indem sie neutralisierende Antikörper gegen den Zielerreger hervorrufen.
Der Prozess zur Herstellung von Impfstoffen auf der Basis abgeschwächter Viren ist komplex, besteht aus mehreren Schritten und muss das infektiöse Potenzial des abgeschwächten Virus erhalten. Es gibt zwar einen allgemeinen Arbeitsablauf für die Produktion, aber keine Vorlage für die Herstellung. Stattdessen muss jedes Verfahren auf der Grundlage der Form, der Größe, der Art, des physikalisch-chemischen Verhaltens, der Stabilität und der Wirtsspezifität des Virus maßgeschneidert werden.
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Die Mobius® Bioreaktorfamilie bietet Einweg-Bioreaktoren für die Zellkultivierung von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion und unterstützt verschiedene Maßstäbe.
Unsere Standard- und kundenspezifisch anpassbaren Zellkulturmedien (CCM) für die Bioprozesstechnik steigern die Produktivität in vorgelagerten Prozessen für mAb, Impfstoffe und Gen-/Zelltherapie.
Flexible Hardware und Einweg-Tiefenfilter erleichtern die Klärung im Pilot- und Prozessmaßstab und ermöglichen ein modulares Scale-up und Scale-down.
Unsere gebrauchsfertigen Zellliniensysteme reduzieren den Zeitaufwand, die Kosten und das Risiko der Entwicklung neuer Zelllinien für die Produktion erheblich. Ganz gleich, ob Sie Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe oder virale Vektoren für Gentherapien herstellen, unsere Zelllinienplattformen können Ihren Fortschritt beschleunigen.
Optimierung der Upstream-Produktivität und Klärung mit zuverlässigem Scale-up
Die Upstream-Kulturprozesse, die für die Herstellung von Impfstoffen auf Virusbasis entwickelt werden, müssen optimiert werden, um die Produktivitätsanforderungen zu erfüllen. Diese Optimierung schließt den Klärungsschritt ein, der für die Entfernung von Zellen und Zelltrümmern und zur Sicherstellung einer robusten Virusernte unerlässlich ist.
Der Upstream-Prozess ist jedoch nur dann erfolgreich, wenn er zuverlässig skaliert werden kann, um die erwartete Marktnachfrage zu erfüllen.
Erreichen Sie Ausbeute- und Effizienzziele mit robuster Entfernung von Verunreinigungen
Nukleinsäuren aus lysierten Zellen sind eine häufige Verunreinigung in virusbasierten Impfstoffprozessen. Die Vorschriften verlangen, dass der Gehalt an verschleppter Wirtszellnukleinsäure unter 10 ng/Dosis eines Impfstoffs auf Basis abgeschwächter Viren liegen muss. Die Benzonase®-Endonuklease-Behandlung, gefolgt von Tangentialflussfiltration, ist eine robuste und leistungsstarke Kombination, um restliche Nukleinsäurekomponenten abzubauen und anschließend zu entfernen.
Maximize Downstream Recovery
Die Benzonase®-Endonuklease-Behandlung ist ausreichend, um den gewünschten Reinheitsgrad für die meisten Impfstoffe auf Virusbasis während der Konzentration und Diafiltration zu erreichen. Für Impfstoffe auf Virusbasis der nächsten Generation, wie das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) und das Dengue-Virus (DENV), ist jedoch eine Chromatographie erforderlich, um den gewünschten Reinheitsgrad zu erreichen. Da jedes Herstellungsverfahren auf die Eigenschaften des Virus zugeschnitten sein muss, ist eine Reihe von Optionen für die nachgeschaltete Reinigung unerlässlich, um die gewünschte Reinheit zu erreichen und gleichzeitig eine optimale Rückgewinnung zu gewährleisten.
Patientensicherheit gewährleisten
Auch wenn virusbasierte Impfstoffe mit abgeschwächten Viren hergestellt werden, bleibt die Gewährleistung der Patientensicherheit ein wichtiges Anliegen. Das Volumen des fertigen Virusimpfstoffs ist mit dem von Wasser vergleichbar. Daher kann der Impfstoff vor der endgültigen Formulierung und Abfüllung durch eine 0,22-µm-Sterilisationsfiltration sterilisiert werden.
Nuklease-Behandlung & Klärung
Sichern Sie eine robuste Skalierbarkeit:
- Nukleasebehandlung mit Benzonase®Geeignet für die biopharmazeutische Produktion EMPROVE® Bio
- Benzonase®-Nachweis mit Benzonase® Elisa Kit II zum Nachweis von Benzonase®-Endonuklease-Rückständen im Prozess
- Primäre/Sekundäre Klärung mit Millistak+® HC POD Tiefenfiltern
- Primäre Klärung mit Clarisolve® Tiefenfiltern
- Nachklärung mit Polysep II-Patronen
- Nachklärung mit Milligard® PES-Filtern
Flüssige Zellkulturmedien und Puffer für die Bioprozessierung
Wir bieten die branchenweit höchste Qualität an steril gefilterten Flüssigkeiten und liefern gebrauchsfertige Zellkulturmedien, Puffer, CIP- und SIP-Produkte aus GMP-Anlagen weltweit, um Ihre Biopharma-Produktion zu optimieren.
Stromabwärts - Tangentialstromfiltration
Erreichen Sie Ihre Ziele in Bezug auf Ausbeute, Effizienz und Virusrückgewinnung und gewährleisten Sie gleichzeitig eine robuste Entfernung von Verunreinigungen.
- Ultrafiltration / Diafiltration mit Pellicon® 2 Kassetten
- Ultrafiltration / Diafiltration mit Pellicon® 3 Kassetten
- Ultrafiltration / Diafiltration mit Pellicon® Kapsel mit Ultracel® Membran
- Mobius® TFF 80 System, Mobius® FlexReady Lösung für TFF, Cogent® Laborsysteme und Cogent® Tangentialflussfiltrationssystem im Prozessmaßstab
Nachgelagert - Chromatographie
- Membranchromatographie mit Eshmuno® Q Resin
- Membranchromatographie mit Natrix® Q Recon Mini Chromatographie-Membranen
- Membranchromatographie mit Natrix® Q Pilot Chromatographie-Membranen
- Fang- und/oder Polierchromatographie mit Fractogel® EMD DEAE Chromatographieharzen
- Fang- und/oder Polierchromatographie mit Fractogel® EMD DMAE Chromatographie Harze
- Mobius® FlexReady-Lösung für die Chromatographie
Virus-Inaktivierung
Prozesschemikalien und Formulierung
Endgültige Sterilfiltration und Abfüllung
Beseitigen Sie Bedenken hinsichtlich der Kreuzkontamination von Produkten, während Sie gleichzeitig die Anforderungen an die Abfüllung rationalisieren und die aktuellen gesetzlichen Vorschriften einhalten.
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