pH-Einstellung und Puffer
Puffer und pH-Regulatoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle des pH-Werts in der Formulierung kleiner Moleküle und in allen Phasen der Verarbeitung großer Moleküle, von der Medienvorbereitung bis zur endgültigen Abfüllung und Fertigstellung.
Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Puffer- und pH-Regulatoren, die für die verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung entwickelt wurden. Unser Lösungsangebot deckt eine Vielzahl von Anforderungen ab und umfasst Emprove® Evolve-Materialien für Anwendungen in der Frühphase, die unter einem Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO 9001:2015 mit einem erweiterten Qualitätsprogramm hergestellt werden, sowie Emprove® Essential- und Emprove® Expert-Produkte, die für Arzneimittelformulierungen einschließlich Hochrisikaanwendungen geeignet sind und gemäß den IPEC PQG GMP-Richtlinien hergestellt werden. Alle Produkte werden unter geeigneten Kontrollen hergestellt, um Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, und werden durch umfassende regulatorische Unterstützung ergänzt.
Wichtigste Vorteile
- Hohe Produktkonsistenz: Unser umfassendes globales Qualitätsmanagementsystem gewährleistet eine robuste Prozesskontrolle, die darauf ausgelegt ist, hochreine Rohstoffe für eine reproduzierbare Verarbeitung zu liefern.
- Umfassendes Pufferangebot: Das breiteste Pufferportfolio für die pharmazeutische Industrie mit einem globalen Produktionsnetzwerk auf verschiedenen Qualitätsstufen, das Ihren Anforderungen von frühen Upstream- bis hin zu risikoreichen Anwendungen gerecht wird.
- Risikominderung: Unser Emprove®-Programm bietet umfassende Dokumentation, Prozesskontrolle und Transparenz in der Lieferkette, die über die heutigen regulatorischen Standards hinausgehen – und hilft Ihnen so, regulatorische Herausforderungen zu meistern, Risiken zu managen und Ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
- Prozesseffizienz:
- Was auch immer Ihre Anforderungen sind, wir sind Ihr Partner und unterstützen Sie mit Standard- und maßgeschneiderten Lösungen wie Pulvermischung, Qualitätsunterstützung, speziellen Testprotokollen oder spezifischen Verpackungsoptionen wie Direct Dispense und DRYPOUR™.
- Ein Portfolio an granulierten Materialien mit reduziertem Verklumpungsverhalten und genau abgewogenen Produkten in Beuteln, die speziell entwickelt wurden, um die Prozesseffizienz zu steigern, die Sicherheit der Bediener zu gewährleisten und die Herstellungsprozesse zu beschleunigen.
Produkte
pH-Regler zur Änderung des pH-Werts
Das „Wasserstoffpotenzial“ (pH-Wert) ist eine logarithmische Skala zur Bestimmung des Säuregrads oder der Basizität einer wässrigen Lösung. pH-Regler werden zur Kontrolle und Optimierung des pH-Werts bei der Herstellung kleiner und großer Moleküle verwendet. Wir bieten häufig verwendete Chemikalien zur pH-Regulierung an, darunter Zitronensäure, Salzsäure, Essigsäure und Natriumhydroxid.
Pufferzusätze zur Stabilisierung des pH-Werts
Puffer widerstehen pH-Änderungen bei Zugabe einer Säure oder Base in einem bestimmten Bereich und werden daher zur Aufrechterhaltung der erforderlichen pH-Bedingungen während des gesamten Prozesses verwendet. Wir decken alle gängigen Puffersysteme ab, wie Phosphatpuffer, Acetatpuffer, Citrat, Carbonatpuffer, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, Imidazol sowie kundenspezifische Pufferlösungen. Pufferzusätze wie Stabilisatoren, Antioxidantien und Salze sind ebenfalls erforderlich, um die Stabilität des Produkts aufrechtzuerhalten.
Die Rolle von pH-Regulatoren und Puffern in der Bioverarbeitung
Puffer und pH-Regulatoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle des pH-Werts, um die Stabilität und Funktionalität von Proteinen oder anderen großen Molekülen in allen Phasen der Bioverarbeitung, einschließlich Upstream, Downstream und Endformulierungen, zu erhalten.
Upstream
Im Upstream-Prozess tragen Puffer dazu bei, ein konstantes pH-Milieu aufrechtzuerhalten und so die Wachstumsbedingungen für die Produktion biologischer Verbindungen zu optimieren.
Downstream
In der Downstream-Verarbeitung kommen bei den Produktreinigungstechniken verschiedene Puffer und pH-Regulatoren zum Einsatz, die in Verbindung mit anderen Verbindungen wie Salzen, Detergenzien, Aminosäuren und Reinigungsreagenzien verwendet werden. Puffer sind eine wichtige Komponente in Downstream-Prozessen, da sie die Reinigungsbedingungen aufrechterhalten und gleichzeitig das betreffende Makromolekül stabilisieren.
Formulierung
In der endgültigen Formulierung tragen Puffer entscheidend dazu bei, die pH-Bedingungen aufrechtzuerhalten und die Stabilität und therapeutische Funktionalität des endgültigen Arzneimittels während der gesamten Lagerung sicherzustellen.
Unabhängig vom Prozessschritt müssen Puffer und pH-Regulatoren eine hohe Reinheit, Löslichkeit und minimale Wechselwirkung mit anderen Verbindungen aufweisen. Aus diesem Grund sind unsere Puffer und pH-Regulatoren hochwertige Rohstoffe, die strenge regulatorische Standards erfüllen. Wann immer Sie Unterstützung benötigen, stehen Ihnen unsere technischen Experten zur Verfügung, um Sie bei der Prozess- und Formulierungsentwicklung zu unterstützen und die Stabilität Ihrer endgültigen Formulierung sicherzustellen.
Verwandte Ressourcen
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Diese Tabellen unterstützen Sie bei der Herstellung vieler gängiger Pufferlösungen anhand von pH und pKa. Wählen Sie einen Puffer mit einem effektiven pH-Bereich für Ihren spezifischen Assay.
Verwandtes Webinar
In diesem Webinar behandeln wir die Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts von Kulturmedien und Pufferkombinationen, die zu einer schlechten pH-Kontrolle, nicht intuitiven Ergebnissen und falschen Schlussfolgerungen führen können.
Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto.
Sie haben kein Konto?Um unseren Kunden ein besseres Nutzungserlebnis zu bieten, wurde diese Seite maschinell übersetzt. Unser Ziel ist es, eine möglichst originalgetreue maschinelle Übersetzung zur Verfügung zu stellen. Eine solche Übersetzung ist jedoch nicht perfekt. Wenn Sie mit dem maschinell übersetzten Inhalt nicht zufrieden sind, wechseln Sie bitte zur englischen Webseite.