Services für die Stabilitätsprüfung
Stabilitätsprogramme für Biologika zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
Biologische Produkte und Therapien haben spezifische physiochemische und biologische Eigenschaften, die besonders empfindlich auf Umweltfaktoren reagieren können. Attribute, die für die Qualität eines Produkts entscheidend sind, können sich mit der Zeit und unter bestimmten Bedingungen ändern. Daher verlangen die Aufsichtsbehörden, dass diese kritischen Qualitätsmerkmale getestet werden, um die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen und um zu bestätigen, dass ein Produkt während der vorgesehenen Lagerzeit unverändert bleibt. Mit unseren GMP-konformen Prüfdienstleistungen unterstützen wir Kunden bei der Konzeption und Durchführung von Langzeit-, Kurzzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien gemäß ICH Q5C-Richtlinien in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.
Unsere Leistungsbilanz
4500+
Stabilitätsproben aktuell eingelagert
400+
Abrufe in den letzten 12 Monaten
230+
aktive Stabilitätsprotokolle
Mit uns an Ihrer Seite minimieren Sie Ihre Risiken bei der Stabilitätsprüfung
Wir bieten umfassende GMP-konforme Prüfdienstleistungen für einzelne Zeitpunkte sowie regulatorische und technische Expertise, um sicherzustellen, dass Ihr Stabilitätsprogramm den besonderen Anforderungen Ihrer Therapie gerecht wird. Arbeiten Sie mit uns zusammen:
- Profitieren Sie von der umfassenden Erfahrung unserer hochqualifizierten Wissenschaftler, um die Robustheit Ihrer Methoden zum Stabilitätsnachweis sicherzustellen
- Verlassen Sie sich bei der Auswahl der Testpakete auf unsere regulatorischen und technischen Leitlinien
- Nutzen Sie unser globales Netzwerk und unsere umfassenden Fähigkeiten zur Optimierung von Abläufen
Bei der Gestaltung von Stabilitätsprogrammen halten wir uns an die ICH Q5C-Leitlinien und können konventionelle kritische Qualitätsattribute für Stabilitätsprüfungen gemäß den Erwartungen der ICH Q6B empfehlen:
- Arzneibuchkonform (pH, Osmolalität, Konzentration)
- Identifizierung (intakte Masse, Aminosäureanalyse, Glykanprofilierung, Sequenzkartierung)
- Prüfung auf Verunreinigungen (Größenvarianten, Ladungsvarianten)
- Potenz/Bindung (Fc-Gamma-Rezeptor, C1q-Bindungstest, zellbasierte Assays)
- Biosicherheit (Bioburden, Endotoxin, Sterilität)
- Prozessrückstände (Detergenzien, Tenside, Proteinrückstände und DNA)
Ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Stabilitätsprogramm
Bewährte Expertise
- Fundiertes technisches und regulatorisches Fachwissen zur Unterstützung der Konzeption und Durchführung Ihres Stabilitätsprogramms
- Optimierter Prozess und klarer Arbeitsablauf vom Vorschlag bis zur Ausführung des Protokolls, um eine schnelle Abwicklung sicherzustellen
- Strukturierte Vorlagen für Stabilitätsprotokolle, Materialien, Formulierungen, Zeitintervallen, Lagerbedingungen und Prüfmethoden festzulegen.
Maßgeschneiderte Programme für Ihr Molekül
- Erfahrung mit verschiedenen Arten von Biologika, darunter mAbs, ADCs, Impfstoffe, Zelltherapien, Gentherapien, mRNA/LNP und andere neuartige Modalitäten
- Globale Präsenz mit unterschiedlichen Lagerbedingungen
- Zulässige Sonderbedingungen wie beschleunigte Tests und Stresstests zur Erfüllung Ihrer spezifischen Anforderungen
Unterstützende technische Inhalte
SETZEN SIE SICH MIT UNSEREN EXPERTEN IN VERBINDUNG
Vielen Dank für Ihr Interesse. Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt und wir werden Sie mit einem unserer Experten in Verbindung bringen.
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