Tests de libération de récoltes en vrac pour anticorps monoclonaux

Une récolte en vrac est un lot de produit prélevé dans un bioréacteur lors de la fabrication d'un biomédicament. Généralement constitué de cellules, de milieu usagé, du biomédicament et des éventuels sous-produits de la réaction, ce mélange complexe doit être soumis à des tests rigoureux pour s'assurer qu'il ne contient aucun agent non endogène et qu'il est adapté aux procédés downstream. La non-identification des contaminations et la non-élucidation des résultats inattendus à ce stade préliminaire de la bioproduction peuvent entraîner des défaillances catastrophiques en aval. 

Au service du marché mondial des anticorps monoclonaux avec des installations conformes aux BPF aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Singapour, nos services de tests de récoltes en vrac analysent les lots prélevés dans les bioréacteurs au cours des premières phases de la bioproduction afin de s'assurer qu'ils ne contiennent aucun agent non endogène ou ne présentent aucun résultat inattendu susceptible de provoquer des défaillances catastrophiques dans les procédés en aval.

Nous proposons un large choix de services de tests de récoltes en vrac non purifiées, parmi lesquels :

• Dépistage de virus in vitro à 14 et 28 jours
• Recherche de mycoplasmes à 28 jours
• Recherche de mycoplasmes par qPCR
• Détection du virus minute de la souris (MMV pour "Mouse Minute Virus") par qPCR
• Dépistage du MMV in vitro
• Essais de stérilité par filtration sur membrane
• Essais de stérilité par inoculation directe (stérilité à 14 jours)
• Détection d'ADN résiduel des cellules CHO
• Tests de biocharge

En collaborant étroitement et en discutant ouvertement avec vous, nos conseillers spécialisés vous aident à respecter les exigences règlementaires mondiales tout en vous apportant une expertise sans égale en matière de biomédicaments, avec un seul partenaire à auditer : vous avez la garantie que la qualité de vos récoltes en vrac sera conforme à la règlementation, quel que soit le pays ou la région concerné. Votre molécule nécessite la conduite d'un projet complexe spécifique ? Nous mettons un groupe de scientifiques chevronnés (grade de docteur) à votre disposition pour vous dépanner et vous conseiller.*

* Les offres de services peuvent varier d'un site à l'autre.

Documentation produit apparentée

• Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

  We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.

• White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

  This white paper describes the Blazar^® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.

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Webinaires apparentés

Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products

Ce webinaire aborde plusieurs aspects des tests de caractérisation de lignées cellulaires et de la recherche de contaminants dans les récoltes en vrac pour lesquels de nouvelles innovations techniques sont apparues. Il traite aussi de la réponse réglementaire à y apporter.