Merck

Tests de libération de produits finis pour anticorps monoclonaux

Contrôles de biosécurité conformes aux BPF pour la libération d'anticorps monoclonaux

Chaque lot d'anticorps monoclonaux produit pour les études précliniques et cliniques doit être soumis à une batterie de tests afin de garantir que les principes actifs sont exempts de contaminants, conformément aux dispositions règlementaires de la FDA (Code of Federal Regulations, titre 21, chapitres 211.165 et 610). Notre offre complète de services de contrôles de produits finis conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantit la sécurité des patients et le respect de la règlementation dans n'importe quelle région du monde : nous intervenons sur trois continents et disposons d'installations de secours pour assurer la continuité des approvisionnements. 

Vous pouvez compter sur notre savoir-faire, nos capacités et notre vision et avoir ainsi une confiance totale à chaque étape de la bioproduction. Nous vous recommandons notamment les services de tests de libération de produits finis suivants :

  • Essais de stérilité par filtration sur membrane
  • Essais de stérilité par inoculation directe (stérilité à 14 jours)
  • Détection d'endotoxines (dosage au lysat d'amibocytes de limule)
  • Détermination des caractéristiques du produit fini

Pour discuter de vos besoins en matière de tests de libération de produits finis, contactez-nous dès maintenant en remplissant notre formulaire.


Documentation produit apparentée

Flyer : Comprehensive Lot Release Testing


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