Services de tests en sous-traitance BioReliance^®

Tests des produits biologiques, caractérisation de produits

Nous offrons des expériences de tests de biosécurité exceptionnelles sur l'ensemble du cycle de vie d'un médicament. Notre programme complet de caractérisation de produits révèle la véritable identité de votre molécule à chacune des phases du développement, garantissant l'innocuité, la pureté et la puissance de votre biothérapie.

Examinez nos services de tests pharmaceutiques et biopharmaceutiques plus en profondeur :

Services de tests biopharmaceutiques

• Développement analytique
• Caractérisation de lignées cellulaires
• Caractérisation de banques de virus
• Tests de matières premières
• Séquençage de dernière génération
• Tests de libération de lots en vrac
• Tests de libération de produits finis
• Études de clairance virale
• Services de biobanque

Accélérer le développement grâce à la plateforme primée Blazar^®

Accélérer la mise sur le marché des produits biologiques n'a jamais été aussi primordial que dans l'environnement actuel. La plateforme Blazar^® non seulement aide à accélérer le processus CLC, mais permet aussi aux clients d'atteindre leurs objectifs d'entreprise concernant la réduction des tests in vivo. Les méthodes moléculaires innovantes permettent aux fabricants de mAb d'offrir aux patients des agents thérapeutiques critiques, et ce, plus rapidement. Le panel de virus Blazar^® CHO AOF est un outil puissant pour accélérer les tests de récolte en vrac, qui peuvent potentiellement remplacer les méthodes de détection de virus in vitro à base de cultures, plus lentes.

Cette plateforme est un nouveau test de PCR avec amorces dégénérées qui permet de détecter un vaste éventail d'agents exogènes. Ses avantages en termes de sensibilité, d'exactitude et de rapidité des résultats, combinés à sa capacité à détecter une très large gamme de virus, font de cette plateforme l'outil de choix pour la caractérisation des lignées cellulaires et les tests de libération de lots de récolte en vrac.

Nous nous efforçons d'accélérer les procédures de test et d'aider l'industrie à moins recourir aux modèles animaux. Nous avons développé un panel de virus de rongeur pour la plateforme Blazar^®. Ce panel constitue une bonne alternative au test MAP/HAP/RAP in vivo actuel et permet de s'affranchir des animaux.

Plateforme Blazar^®

Vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire : zoom sur la ligne directrice Q5A(R2) de l'ICH

La récente révision de la ligne directrice Q5A de l'ICH encourage l'utilisation de nouvelles technologies et de stratégies de clairance virale pour garantir la sécurité virale des produits biologiques. L'assurance de la sécurité virale des thérapies géniques, des pseudoparticules virales et des produits à base de vecteurs viraux est aujourd'hui nécessaire.

Les exigences réglementaires requièrent notamment l'adoption d'une stratégie globale d'atténuation des risques utilisant de multiples mesures orthogonales. La ligne directrice Q5A de l'ICH, qui est harmonisée à l'échelle mondiale, précise ces attentes. Cette ligne directrice a récemment été révisée pour tenir compte des récentes avancées scientifiques, notamment des nouvelles modalités thérapeutiques, des nouveaux paradigmes de production, de l'évolution des applications de clairance virale et des technologies de détection avancées.

Les réglementations évoluent pour mieux accepter, voire encourager, l'adoption des nouvelles technologies.

Les produits biologiques tels que les anticorps monoclonaux et les thérapies géniques constituent une part importante du marché des produits thérapeutiques. La ligne directrice Q5A de l'ICH décrit les attentes réglementaires en matière d'atténuation des risques viraux dans la fabrication des produits biologiques. La révision encourage l'emploi du séquençage de dernière génération (NGS) et des technologies basées sur la PCR.

Ligne directrice Q5A de l'ICH

Rapidité. Éco-responsabilité. Sécurité. Nouvelles applications du NGS.

Véritable révolution dans le développement et l'analyse des biomédicaments, le NGS vous permet désormais de relever un défi majeur : celui de caractériser rapidement vos produits tout en identifiant les agents connus et inconnus avec une précision et une exactitude exceptionnelles.

Notre offre de services de NGS s'appuie sur des plateformes technologiques complémentaires qui compilent rapidement des ensembles de données de séquençage profond en vue d'une analyse complète, avec le soutien d'experts en biosécurité qui remettent des résultats pertinents adaptés à vos besoins en matière de contrôles de biosécurité.

En tant que fournisseur de services de premier plan, nous avons été les premiers à utiliser le NGS pour élargir notre offre de services de tests BPF, par exemple avec le recours au NGS pour détecter et identifier la signature de séquences d'agents exogènes susceptibles d'être présents dans les échantillons à analyser. Cette application du NGS offre au secteur biopharmaceutique un outil précieux pour atténuer le risque de contamination virale dans divers types d'échantillons, depuis les matières premières en production jusqu'aux récoltes en vrac et au produit final.

La capacité des méthodes basées sur le NGS à détecter de manière agnostique un large éventail d'éléments en fait une bonne alternative pour étoffer ou remplacer la méthodologie de recherche de virus actuelle.

Les autorités réglementaires sont ouvertes à l'utilisation des nouvelles technologies comme alternative aux méthodes de détection virale en place, à condition que les stratégies de test alternatives soient correctement validées, s'avèrent pertinentes pour l'échantillon testé, et donnent des résultats comparables aux tests existants, voire meilleurs.

Séquençage de dernière génération

Rationalisation des tests de stabilité génétique avec la plateforme Aptegra™ basée sur le NGS

L'ensemble des tests de stabilité génétique pour les banques de cellules biopharmaceutiques est resté relativement inchangé depuis des décennies. Cette approche traditionnelle des tests de stabilité génétique repose sur un ensemble complexe de tests pour répondre aux exigences de la ligne directrice Q5B de l'ICH, dont beaucoup présentent des limites en matière de puissance de découverte et de sensibilité et nécessitent de longs délais de réalisation.

Le test de stabilité génétique des cellules CHO Aptegra™ offre la première alternative aux méthodes traditionnelles sous la forme d'un unique test rationalisé, fournissant des résultats trois fois plus rapidement. Ce test s'appuie sur la puissance combinée du séquençage du génome entier (WGS) et de la bioinformatique experte pour fournir une solution tout-en-un plus rapide pour un ensemble complet de tests, notamment :

• Analyse de la séquence du gène d'intérêt (GOI)
• Détermination du nombre de copies
• Analyse de la séquence des régions flanquantes
• Détermination du site d'intégration
• Analyse des insertions ou des délétions

Le test de stabilité génétique des cellules CHO Aptegra™ fonctionne avec un workflow validé selon les BPF pour retourner des résultats examinés par des experts en 30 jours, en utilisant une moins grande quantité de votre précieuse banque de cellules.

Aptegra™ CHO