[Loncat ke Konten](https://www.sigmaaldrich.com#main-content)
[](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id)
Produk
Kereta0
IDID
Produk
ProdukAplikasiLayananSumber dayaDukungan
[Login / Daftar](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in)
[Pencarian Pesanan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/order-lookup)
[Pesanan Cepat](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/quick-order)
Kereta0
[Beranda](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id)[Aplikasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/applications)[Pengujian Mikrobiologi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/applications/microbiological-testing)Pengujian Sterilitas
# Pengujian Sterilitas
Pengujian sterilitas merupakan persyaratan GMP yang sangat penting untuk memastikan bahwa produk farmasi, alat kesehatan, produk biologi, serta terapi sel dan gen bebas dari mikroorganisme yang masih hidup sebelum diberikan kepada pasien. Kegagalan dalam pengujian sterilitas — baik hasil positif sejati maupun hasil palsu — dapat menimbulkan konsekuensi yang signifikan: penarikan produk, risiko terhadap keselamatan pasien, dan penyelidikan regulasi yang memakan biaya besar.
Seiring dengan perkembangan standar farmakope dan semakin ketatnya pengawasan regulasi, program pengujian sterilitas modern harus mengatasi tiga tantangan yang saling terkait: __akurasi metodologis__, __integritas data__, dan __kecepatan pelepasan produk__. Memahami metode pengujian sterilitas yang tersedia, kerangka regulasi yang berlaku, serta kemajuan terbaru dalam alur kerja digital dan metode mikrobiologi cepat sangatlah penting bagi setiap laboratorium pengendalian mutu yang beroperasi sesuai GMP.
Mulai dari memilih metode pengujian yang tepat untuk produk dan format kemasan Anda, hingga memenuhi ekspektasi regulasi yang terus berkembang seputar integritas data dan kecepatan pelepasan produk, panduan ini akan memandu Anda melalui __setiap aspek utama pengujian sterilitas.__
- [Metode Pengujian Sterilitas Farmasi](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility)
- [Pengujian Sterilitas dengan Filtrasi Membran](https://www.sigmaaldrich.com#membrane)
- [Pengujian Sterilitas dengan Inokulasi Langsung](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation)
- [Metode Mikrobiologi Cepat (RMM) untuk pengujian sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com#rmms)
- [Integritas Data dan Tata Kelola dalam Pengujian Sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity)
- [Aplikasi Uji Sterilitas: Dari Obat-obatan hingga Terapi Sel dan Gen](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications)
- [Alur](https://www.sigmaaldrich.com#workflows)
[Kerja Uji Sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com#workflows)
[Konsultasikan dengan seorang spesialis](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/campaigns/sterility-testing-consumables)
* * *
## Produk Terkait
Slide 1 of 16
1 of 4
[
\
Millipore
\
TZHALA210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhala210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
STBMTSB12
\
Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/stbmtsb12)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
SYMBLFH01
\
Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/symblfh01)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
SYMBABR01
\
Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/symbabr01)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
STBMFTM12
\
Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/stbmftm12)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
STBMRFK34
\
Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/stbmrfk34)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHALV205
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhalv205)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHASY210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhasy210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHASV210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhasv210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHAPC210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhapc210)
Tampilan Cepat
[
\
TZHACA210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhaca210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHVAB210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhvab210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHVMD210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhvmd210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHVDV210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhvdv210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZHVSL210
\
Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzhvsl210)
Tampilan Cepat
[
\
Millipore
\
TZVC00010
\
Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/tzvc00010)
Tampilan Cepat
* * *
## Kategori unggulan
[](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration)
[Bahan Habis Pakai, Media, dan Alat untuk Uji Sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration)
Alat laboratorium dan bahan habis pakai untuk pengujian sterilitas dalam pengendalian mutu mikrobiologi: Media uji sterilitas, pompa, perangkat keras, dan aksesori.
[Lihat Produk](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration)
[](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)
[Pengujian Pirogen](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)
Pastikan keamanan: Pengujian pirogen sangat penting bagi produk farmasi dan perangkat medis. Uji Aktivasi Monosit (MAT) mendeteksi endotoksin dan pirogen non-endotoksin.
[Lihat Produk](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)
[](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/microbial-filtration)
[Penyaringan Mikroba](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/microbial-filtration)
Percepat waktu hingga diperoleh hasil dengan pengujian mikroba cepat menggunakan sistem filtrasi membran lengkap kami; yang digunakan dalam pengujian beban mikroba, analisis makanan dan minuman, serta pengujian mikrobiologi ganja.
[Lihat Produk](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/microbial-filtration)
* * *
Gambaran Umum
Artikel dan protokol terkait
Dukungan
## Metode pengujian sterilitas produk [](https://www.sigmaaldrich.com)farmasi
Pengujian sterilitas produk farmasi sesuai dengan pedoman farmakope diatur oleh __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__, dan __JP <4.06>__, yang mensyaratkan sampel diinkubasi dalam dua media terpisah selama __periode inkubasi 14 hari__. Dua media kultur digunakan untuk memastikan cakupan mikroorganisme yang komprehensif: [Fluid Thioglycolate Medium (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) untuk bakteri anaerobik dan aerobik (diinkubasi pada suhu 32,5°C), dan __Soybean Casein Digest Medium (SCDM)__ yang juga disebut [Trypticase Soy Broth (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) untuk bakteri aerobik dan jamur (diinkubasi pada suhu 22,5°C). Kekeruhan apa pun yang teramati setelah inkubasi menandakan potensi kontaminasi mikroba dan harus diselidiki.
Ada dua metode yang diakui dalam kompendium: [filtrasi membran](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) dan [inokulasi langsung](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Pemilihan metode bergantung pada sifat produk, format kemasannya, dan sifat fisiko-kimianya. Jika sifat produk memungkinkan, __filtrasi membran merupakan metode pilihan__ sebagaimana dinyatakan dalam USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, dan JP <4.06>, berkat sensitivitasnya yang lebih tinggi dan kemampuannya untuk menghilangkan zat penghambat. Inokulasi langsung tetap dapat diterapkan jika filtrasi tidak memungkinkan.
Meskipun masa inkubasi 14 hari tetap menjadi standar farmakope, [Metode Mikrobiologi Cepat (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) yang didasarkan pada teknologi bioluminesensi ATP semakin diterima oleh regulator untuk produk dengan masa simpan pendek, termasuk terapi sel dan gen. Bab baru __USP <73>__ — "Metode Mikrobiologi Berbasis Bioluminesensi ATP untuk Deteksi Kontaminasi pada Produk dengan Masa Simpan Pendek" — memberikan kerangka kerja regulasi yang jelas untuk penerapan RMM serta validasi dan implementasi teknologi ini, yang berlaku efektif mulai __Agustus 2025__.
Terlepas dari metode yang dipilih, persyaratan [integritas data](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) berlaku sama untuk semua alur kerja pengujian sterilitas: semua data pengujian harus sepenuhnya dapat dilacak, siap diaudit, dan sesuai dengan __ALCOA++__, __21 CFR Bagian 11__, dan __Lampiran 11 UE__ — mulai dari penerimaan sampel hingga pencatatan hasil akhir.
## Pengujian sterilitas dengan filtrasi [](https://www.sigmaaldrich.com)membran
[](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)
[Mencari informasi yang lebih spesifik?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)
Kunjungi fitur pencarian dokumen kami untuk mendapatkan lembar data, sertifikat, dan dokumentasi teknis.
[Cari dokumen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)
Dengan pengalaman lebih dari 50 tahun sebagai pelopor di industri ini, [solusi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) [Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) menghadirkan pengujian sterilitas yang andal dan aman untuk hasil yang dapat diandalkan. Filtrasi membran merupakan __metode yang direkomendasikan oleh__ __regulasi__ untuk produk farmasi yang dapat disaring berdasarkan __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__, dan __JP <4.06>__. Sampel dialirkan melalui __filter membran berukuran 0,45 µm__, di mana mikroorganisme tertahan dan kemudian diinkubasi dalam media yang sesuai.
Metode ini menawarkan keunggulan utama dibandingkan inokulasi langsung:
- __Sensitivitas lebih tinggi__ — seluruh sampel, atau campuran sampel, disaring melalui satu membran
- __Penghilangan inhibitor__ — senyawa antimikroba seperti antibiotik atau pengawet dapat dibilas sebelum inkubasi, sehingga mencegah hasil negatif palsu
- __Perlindungan sistem tertutup__ — perangkat filtrasi sistem tertutup modern memastikan produk tidak pernah terpapar ke lingkungan selama pengujian, sehingga secara signifikan mengurangi risiko kontaminasi asing dan hasil pengujian yang tidak valid
Penggunaan __perangkat filtrasi membran sekali pakai__ dengan __sistem tertutup__ dianggap sebagai praktik terbaik dalam lingkungan pengujian sterilitas GMP, baik di dalam lemari aliran laminar maupun isolator.
## Uji sterilitas dengan inokulasi [](https://www.sigmaaldrich.com)langsung
Dalam [uji sterilitas dengan inokulasi langsung](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), sejumlah kecil sampel dipindahkan secara aseptis ke media pertumbuhan yang sesuai dan diinkubasi. Meskipun mudah dilakukan, metode ini memiliki beberapa keterbatasan yang perlu dipertimbangkan oleh laboratorium:
- __Sensitivitas yang berkurang__ — hanya volume sampel yang kecil yang dapat diinokulasi, sehingga meningkatkan risiko terlewatnya kontaminasi tingkat rendah
- __Gangguan kekeruhan__ — produk yang secara alami keruh atau berwarna dapat menyamarkan pertumbuhan mikroba selama pemeriksaan visual
- __Hambat antimikroba__ — produk dengan sifat antimikroba harus dinetralkan sebelum inokulasi untuk menghindari hasil negatif palsu
## Metode Mikrobiologi [](https://www.sigmaaldrich.com)Cepat (RMM) untuk pengujian sterilitas
Seiring dengan perkembangan kerangka regulasi untuk mengakomodasi inovasi, __Metode Mikrobiologi Cepat (RMM)__ semakin diterima sebagai alternatif yang telah divalidasi secara ilmiah untuk pengujian sterilitas kompendium tradisional. RMM sangat relevan untuk __produk dengan masa simpan yang pendek__ — seperti terapi sel dan gen, radiofarmaka, dan produk biologi berumur pendek — di mana masa inkubasi 14 hari tidak sesuai dengan jadwal pelepasan produk atau jadwal perawatan pasien.
Di antara teknologi RMM yang paling mapan, __bioluminesensi ATP__ mendeteksi cahaya yang dipancarkan oleh mikroorganisme yang masih hidup setelah bereaksi dengan reagen bioluminesensi, sehingga memungkinkan deteksi kontaminasi yang cepat, sensitif, dan kuantitatif. Tidak seperti metode berbasis inkubasi tradisional, bioluminesensi ATP menggantikan penilaian kekeruhan visual yang subjektif dengan __pengukuran__ __kuantitatif berbasis instrumen__, sehingga memungkinkan interpretasi hasil yang lebih cepat dan lebih dapat direproduksi.
Penerapan __USP <73>__ — “Metode Mikrobiologi Berbasis Bioluminesensi ATP untuk Deteksi Kontaminasi pada Produk dengan Masa Simpan Pendek”, yang berlaku mulai __Agustus 2025__ — menandai tonggak regulasi yang signifikan, memberikan laboratorium kerangka kerja farmakope yang jelas untuk menerapkan dan memvalidasi pengujian sterilitas berbasis RMM. Hal ini dilengkapi dengan __USP <1071>__, yang memberikan panduan yang lebih luas mengenai penerapan dan validasi metode mikrobiologi cepat.
RMM tidak hanya cocok untuk __pengujian sterilitas produk akhir,__ tetapi juga untuk __pemantauan beban mikroba__ selama __proses__ produksi, sehingga menawarkan solusi yang serbaguna dan sesuai standar bagi laboratorium dalam berbagai aplikasi pengendalian kualitas.
[Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) sepenuhnya selaras dengan persyaratan __USP <73>__ dan memungkinkan laboratorium Anda menerapkan alur kerja pengujian sterilitas berbasis RMM yang telah divalidasi dan sesuai dengan standar — dengan hasil yang tersedia dalam waktu 5 __hari atau kurang__.
## Integritas [](https://www.sigmaaldrich.com)data dan tata kelola dalam pengujian sterilitas
Keandalan hasil uji sterilitas bergantung sepenuhnya pada keandalan data yang mendasarinya — dan badan regulasi di seluruh dunia menempatkan integritas data sebagai inti dari kepatuhan mikrobiologi GMP. Selain metodologi, pentingnya juga diberikan pada cara data uji sterilitas dihasilkan, dicatat, dan dipelihara sepanjang siklus hidup uji. Badan regulasi termasuk FDA, EMA, dan PMDA mensyaratkan agar semua data laboratorium memenuhi prinsip ALCOA++: data harus dapat dilacak, terbaca, dibuat pada waktu yang sama dengan peristiwa, asli, dan akurat, dengan harapan tambahan terkait kelengkapan, konsistensi, dan ketersediaan.
Di AS, 21 CFR Bagian 11 mendefinisikan persyaratan untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik, sehingga dokumentasi digital secara hukum setara dengan catatan kertas. Di Eropa, Lampiran 11 UE menetapkan harapan yang setara untuk sistem terkomputerisasi dalam lingkungan GMP. Secara bersama-sama, peraturan-peraturan ini menetapkan kerangka kerja yang jelas mengenai Integritas Data untuk data laboratorium QC, termasuk Pengujian Sterilitas: pencatatan data secara real-time, pembuatan jejak audit otomatis, dan penelusuran digital end-to-end yang lengkap — mulai dari identifikasi operator dan data instrumen, hingga informasi sampel dan hasil akhir — semakin diharapkan oleh regulator selama inspeksi GMP dan dianggap sebagai praktik terbaik di industri. Perangkat lunak [dan Aplikasi Seluler M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) membantu laboratorium Anda memenuhi harapan regulasi tersebut.
[Konsultasikan dengan seorang spesialis](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/campaigns/sterility-testing-consumables)
## Aplikasi Uji [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterilitas: Dari Obat-obatan hingga Terapi Sel dan Gen
Pengujian sterilitas merupakan persyaratan pengendalian mutu rutin di berbagai industri yang diatur oleh GMP. Meskipun prinsip dasarnya tetap konsisten, pemilihan metode, kerangka regulasi, dan persyaratan kecepatan hasil bervariasi secara signifikan antar segmen:
- Produk farmasi — termasuk obat suntik, sediaan oftalmik, dan cairan infus — mewakili volume terbesar dalam pengujian sterilitas, yang diatur oleh USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, dan JP <4.06>
- Produk biologis, biosimilar, dan vaksin — produk parenteral steril yang memerlukan pengujian pelepasan batch yang ketat sesuai GMP
- Alat kesehatan — pengujian sterilitas yang disesuaikan dengan format alat, menggunakan metode transfer langsung atau pembilasan produk
- Terapi Sel & Gen (CGT) dan ATMP — produk dengan masa simpan pendek atau sangat pendek di mana metode mikrobiologi cepat sering kali menjadi satu-satunya pilihan yang layak untuk keputusan pelepasan pada hari yang sama atau hari berikutnya
- Radiofarmaka — produk dengan waktu paruh yang diukur dalam jam, di mana inkubasi tradisional selama 14 hari tidak memungkinkan dan penggunaan RMM semakin diwajibkan
- Jaringan & pengobatan regeneratif — konfirmasi sterilitas sebelum transplantasi atau pemberian"
## Alur kerja pengujian [](https://www.sigmaaldrich.com)sterilitas
### __Alur kerja kompendium tradisional — filtrasi membran__
Alur kerja langkah demi langkah berikut ini menjelaskan uji sterilitas dengan filtrasi membran sebagaimana dilakukan berdasarkan __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__, dan __JP <4.06>.__
__Persiapan pengujian__ — Pasang [perangkat filtrasi membran](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) dan sambungkan selang ke [pompa uji sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) di dalam lingkungan terkendali (laminar flow hood atau isolator)
1. __Pembilasan membran/pembasahan awal filter__ — Basahi membran terlebih dahulu untuk mengoptimalkan efisiensi filtrasi dan meminimalkan adsorpsi produk pada filter
2. __Filtrasi sampel__ — Saring volume produk yang sama ke dalam kedua tabung; mikroorganisme akan tertahan pada membran
0,45 µm
3. __Pembilasan__ — Hilangkan senyawa penghambat menggunakan larutan pembilas yang telah divalidasi untuk mencegah hasil
negatif palsu
4. __Pengisian media kultur__ — Isi perangkat filtrasi membran dengan [media](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids)
[kultur steril SCDM (TSB) dan FTM](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids)
5. __Inkubasi__ — 14 hari pada 32,5°C (FTM) dan 22,5°C (SCDM). Suhu-suhu ini mewakili titik tengah dari rentang farmakope 30–35°C dan 20–25°C masing-masing, sebagaimana ditentukan dalam USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, dan JP <4.06>
6. __Pemeriksaan hasil__ — Pemeriksaan kekeruhan secara visual; setiap kekeruhan harus diselidiki sebagai potensi kontaminasi
mikroba
7. __Catatan uji digital__ — Perekaman secara bersamaan dan otomatis dari semua langkah uji, tindakan operator, dan data instrumen ke dalam satu catatan elektronik yang dapat diaudit mendukung kepatuhan terhadap [21 CFR Bagian 11,](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) prinsip integritas data [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software), dan kesiapan menghadapi inspeksi regulasi
Deskripsi langkah-langkah disesuaikan dengan persyaratan kompendium USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, dan JP <4.06>. Langkah 8 mencerminkan harapan regulasi terkini terkait integritas data berdasarkan 21 CFR Bagian 11 dan Lampiran 11 UE, melampaui persyaratan farmakope.
### Alur kerja pengujian sterilitas cepat — bioluminesensi ATP
Untuk __produk dengan masa simpan pendek__ — termasuk __terapi sel dan gen__, radiofarmaka, serta produk biologis berumur pendek — periode inkubasi tradisional selama 14 hari seringkali tidak sesuai dengan jadwal pelepasan produk. [Metode Mikrobiologi Cepat (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) menawarkan alternatif yang telah divalidasi secara ilmiah dan diterima oleh regulasi.
__Bioluminesensi ATP__ merupakan salah satu teknologi RMM yang paling mapan untuk uji sterilitas. Teknologi ini mendeteksi cahaya yang dipancarkan oleh mikroorganisme yang masih hidup setelah bereaksi dengan reagen bioluminesensi, sehingga memungkinkan deteksi kontaminasi yang cepat, sensitif, dan kuantitatif. Bab baru __USP <73>__ — "Metode Mikrobiologis Berbasis Bioluminesensi ATP untuk Deteksi Kontaminasi pada Produk Berumur Pendek" — memberikan kerangka kerja regulasi yang jelas untuk penerapan RMM, yang berlaku efektif mulai __Agustus 2025__.
Alur kerja pengujian sterilitas cepat bioluminesensi ATP yang umum berlangsung sebagai berikut:
1. __Penyaringan sampel__ — Sampel disaring melalui membran khusus, yang menahan mikroorganisme yang masih hidup
2. __Penerapan reagen ATP__ — Reagen bioluminesensi diaplikasikan ke membran, yang menargetkan sel-sel yang masih hidup
3. __Deteksi dan Kuantifikasi Otomatis__ — Kamera deteksi yang sangat sensitif menangkap dan mengukur sinyal cahaya dari mikroorganisme yang masih hidup
4. __Hasil dalam waktu 5 hari atau kurang__ — Memberikan hasil hingga 75% lebih cepat daripada metode kompendium tradisional yang memakan waktu 14 hari. Waktu aktual untuk mendapatkan hasil bergantung pada metode yang telah divalidasi dan jenis produk.
5. __Catatan uji elektronik__ — Semua hasil dicatat dalam catatan digital yang sepenuhnya dapat diaudit dan sesuai dengan __21 CFR Bagian 11__
Alur kerja ini didasarkan pada teknologi bioluminesensi ATP sebagaimana dijelaskan dalam USP <73>. Langkah 5 mencerminkan harapan regulasi saat ini terkait integritas data dan pencatatan elektronik sesuai dengan 21 CFR Bagian 11 dan Lampiran 11 UE.
RMM yang menggunakan bioluminesensi ATP cocok untuk __pengujian sterilitas__ dan __pemantauan beban biologis selama proses produksi__, sehingga memberikan solusi yang serbaguna, cepat, dan sesuai peraturan bagi laboratorium di seluruh alur kerja manufaktur.
## Artikel Terkait
- [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories)
The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience.
- [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test)
Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
- [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids)
Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information.
- [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation)
Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear).
- [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility)
Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device.
- [Lihat Semua (8)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search)
## Protokol Terkait
- [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria)
Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination.
### Temukan Artikel dan Protokol Lainnya
Masukkan Kata Kunci
Cari
## Bagaimana Kami Dapat Membantu
Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan ajukan [permintaan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support)
[bantuan pelanggan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support) atau hubungi tim layanan pelanggan kami:
Kirim email ke custserv@sial.com
atau hubungi +1 (800) 244-1173
## Dukungan Tambahan
- [Pencarian Kromatogram](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search)
Gunakan fitur Pencarian Kromatogram untuk mengidentifikasi senyawa yang tidak dikenal dalam sampel Anda.
- [Kalkulator & Aplikasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/calculators-and-apps)
Web Toolbox - alat dan sumber daya penelitian sains untuk kimia analitik, ilmu hayati, sintesis kimia, dan ilmu material.
- [Permohonan Dukungan Pelanggan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support)
Dukungan pelanggan termasuk bantuan dengan pesanan, produk, akun, dan masalah teknis situs web.
- [Pertanyaan yang Sering Diajukan](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/)
Silakan telusuri bagian Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) kami untuk mendapatkan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan umum mengenai produk dan layanan kami.
* * *
[
\
Tidak ada data yang hilang. Tidak perlu gunting. Tidak perlu kertas. Tidak perlu menunggu 14 hari.
\
Inovasi kami membantu Anda meningkatkan keterlacakan dan keamanan data, mempercepat perolehan hasil, serta mendigitalisasi alur kerja. Diskusikan dengan pakar kami untuk menjelajahi portofolio lengkap kami yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi dan kepatuhan laboratorium Anda.
\
Saya ingin meningkatkan tes sterilitas saya](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables)
* * *
__Artikel Unggulan__
[Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories)
The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience.
[Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test)
Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
[Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids)
Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information.
[Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation)
Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear).
Atas
__Masuk untuk Melanjutkan__
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Masuk__Tidak Punya Akun?__Daftar
Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.
An unknown error has occured.