Pengujian Sterilitas

Prosedur pengujian sterilitas diterapkan pada produk di banyak industri, termasuk produsen makanan dan minuman, tetapi industri utamanya adalah sektor farmasi dan medis di mana pengujian sterilitas produk tetap menjadi tugas penting dan rutin bagi ahli mikrobiologi.

• Metode Pengujian Sterilitas Farmasi
• Metode Pengujian Sterilitas untuk Peralatan Medis
• a href="#alur-kerja">Alur Kerja Pengujian Sterilitas
• a href="#aliran-kerja">Alur Kerja Pengujian Sterilitas

Metode Pengujian Sterilitas Farmasi

Metode komprehensif untuk pengujian sterilitas produk farmasi membutuhkan sampel yang akan dikultur dalam dua media yang terpisah. Dua jenis media kultur yang berbeda digunakan dalam pengujian sterilitas untuk mendorong pertumbuhan sisa anaerob, serta aerob dan jamur. Media tioglikolat cair (FTM) biasanya digunakan untuk membiakkan bakteri anaerob dan beberapa bakteri aerob, sedangkan media pencerna kasein kedelai (SCDM) biasanya digunakan untuk membiakkan jamur dan bakteri aerob. Sampel diinkubasi selama 14 hari pada suhu 32,5°C dan 22,5°C, sebelum pemeriksaan. Kekeruhan pada media kultur dapat mengindikasikan adanya pertumbuhan dan harus diperiksa. Ada dua metode yang direkomendasikan untuk pengujian sterilitas untuk obat-obatan: filtrasi membran dan inokulasi langsung.

Pengujian Sterilitas Filtrasi Membran

Pengujian sterilitas filtrasi membran adalah metode regulasi pilihan untuk produk farmasi yang dapat disaring, seperti yang dikutip dalam USP <71>, EU Pharmacopoeia <2.6.1>, dan JP Pharmacopoeia <4.06>. Sampel dilewatkan melalui filter membran 0,45 µm dalam tabung filtrasi dan media kultur ditambahkan untuk inkubasi. Metode pengujian sterilitas ini dapat memberikan peningkatan sensitivitas dibandingkan dengan metode lain karena seluruh sampel, atau sampel komposit dilewatkan melalui satu filter. Filtrasi juga memberikan kesempatan untuk membilas komponen dalam sampel yang dapat menyebabkan kekeruhan atau menghambat pertumbuhan, seperti antibiotik atau pengawet.

Pengujian Sterilitas Inokulasi Langsung

Dalam inokulasi langsung, sejumlah kecil sampel dikeluarkan secara aseptik dari unit sampel dan diinokulasikan langsung ke dalam volume media pertumbuhan yang sesuai sebelum diinkubasi. Meskipun sederhana, metode pengujian ini memiliki beberapa keterbatasan yang signifikan. Hanya sejumlah kecil produk yang dapat diinokulasikan ke dalam media kultur, sehingga membatasi sensitivitas pengujian. Jika sampel tampak keruh atau keruh setelah inokulasi, mungkin sulit untuk mendeteksi kekeruhan dari pertumbuhan mikroba pada akhir masa inkubasi. Selain itu, jika produk memiliki sifat antimikroba, sampel harus dinetralkan agar pertumbuhan mikroba tidak terhambat.

Metode Pengujian Sterilitas untuk Alat Kesehatan

Pengujian sterilitas transfer langsung direkomendasikan untuk pengujian sterilitas alat kesehatan. Perangkat yang akan diuji bersentuhan langsung dengan media uji selama masa inkubasi, di mana mikroorganisme apa pun di dalam atau pada perangkat akan tumbuh dan berkembang biak. Selain itu, pengujian sterilitas siram produk lebih disukai untuk produk dengan tabung berlubang, seperti rakitan transfusi dan infus, di mana jalur fluida diberi label steril. Lumen produk dibilas dengan cairan pembilas, elute disaring dengan membran dan ditempatkan di media yang sesuai untuk inkubasi.

Alur Kerja Pengujian Sterilitas

1. Persiapan Uji-Masukkan tabung perangkat filtrasi membran ke dalam pompa

2. Pembasahan Awal Filter-Pembasahan awal perangkat filtrasi membran untuk mengoptimalkan penyaringan dan meminimalkan pengikatan produk pada filter. Mikroorganisme dipertahankan oleh filter ukuran pori 0,45 µm.

4. Pembilasan-Semua senyawa penghambat dibilas menggunakan larutan pembilas yang sesuai.

5. Pengisian Media Kultur - Perangkat filtrasi membran diisi dengan media kultur steril TSB dan FTM. Waktu Inkubasi-14 hari.

7. Hasil Tes Akhir-Kekeruhan visual / tidak ada pemeriksaan kekeruhan.