Quality Assurance Agreement: per le vostre esigenze di conformità

Per destreggiarsi tra i requisiti normativi del settore Life Science, è necessario un approccio affidabile alla gestione della qualità. I nostri Quality Assurance Agreement (QAA) sono contratti completi e legalmente vincolanti, ideati per soddisfare le vostre esigenze di conformità e per ottemperare a tutte le principali norme del settore.

Il valore dei nostri QAA

I nostri QAA forniscono un quadro strutturato che può aiutarvi a soddisfare i requisiti normativi e legali applicabili. Non sono dei semplici contratti - delineano processi e standard essenziali, garantiscono che i vostri prodotti e i vostri servizi non solo soddisfino, ma addirittura superino le aspettative del settore.

Caratteristiche fondamentali dei nostri Quality Assurance Agreement

1. Una gamma completa di standard e certificazioni riguardanti la gestione della qualità

I nostri QAA si conformano alle certificazioni e alle norme riconosciute nel settore, tra le quali:

• norme di buona fabbricazione farmaceutiche (GMP)
• ICH Q7 per i principi attivi
• norme IPEC PQG GMP e certificazione della conformità alle GMP EXCiPACT^® 
• certificazioni ISO: ISO-9001, ISO-13485 e FSSC 22000
• certificazione EXCiPACT^® dei produttori di materiali ausiliari farmaceutici (PAM) per i terreni di coltura

Queste certificazioni dimostrano che i vostri prodotti sono fabbricati nel rispetto di controlli e requisiti di qualità rigorosi.

2. Servizi di assistenza esaurienti

I nostri QAA garantiscono un solido sistema di supporto, che comprende:

• gestione dei reclami: processi trasparenti per una gestione e una risoluzione efficace di eventuali problemi;
• audit: protocolli strutturati per la conduzione di audit pianificati con frequenza regolare e non pianificati;
• azioni correttive: procedure ben definite per gestire in maniera efficace, affidabile e tempestiva la comunicazione sulla qualità di un prodotto dopo che è stato immesso sul mercato;
• supporto per una documentazione accurata e conforme: mettiamo a vostra disposizione la documentazione e le dichiarazioni sulla qualità migliori nel loro genere per soddisfare le vostre necessità in termini di conformità normativa e di integrità dei dati.

3. Notifiche proattive delle modifiche con M-Clarity™

Nell’ambito del nostro programma M-Clarity™ , riceverete aggiornamenti tempestivi sulle modifiche rilevanti per i vostri prodotti. In questo modo potrete rispondere in maniera repentina e mantenere la conformità senza soluzione di continuità.

Il modello dei nostri QAA: conforme agli standard del settore e pre-approvato

Il modello dei nostri QAA è stato sviluppato sulla base delle pratiche esemplari e delle norme stabilite da BioPhorum, IPEC, APIC e Rx360. È stato esaminato e approvato dal nostro team legale e dai team di qualità interni interessati, per garantire che rifletta i requisiti di qualità necessari nei nostri oltre 50 siti di produzione.

Punti di forza del nostro modello

• Su misura per prodotti ad alto impatto: sviluppato ad hoc per i prodotti a partire dal livello qualitativo MQ300 in su, soddisfa le esigenze specifiche degli ambienti controllati e regolamentati
• Gestione sicura delle informazioni: tutti gli accordi conclusi vengono archiviati nel nostro sistema IT dedicato, garantendo la sicurezza della documentazione e un'implementazione coerente.
• Aggiornamenti continui: revisioni e aggiornamenti continui del nostro modello ne garantiscono la conformità con le tendenze di settore del momento e con i requisiti normativi.

Il nostro impegno per la conformità a lungo termine

Avendo una validità di cinque anni, i nostri QAA offrono un quadro stabile per la conformità. Prima della scadenza del termine, inviamo un avviso di cortesia garantendo tutto il tempo necessario per preparare il rinnovo senza interruzioni nella conformità. Il rinnovo periodico dei QAA costituisce un modo proattivo per stare al passo con le norme e le tendenze del settore più recenti.

Affidatevi a noi per i Quality Assurance Agreement

Scegliere i nostri QAA significa collaborare con un partner affidabile che si adopera per le esigenze di conformità dei suoi clienti. Mettiamo a vostra disposizione, infatti, l’assistenza, i processi e le risorse di cui avete bisogno per il mantenimento degli standard di qualità e normativi. Per saperne di più su come i nostri QAA possono agevolare i vostri sforzi di conformità e per richiedere un QAA su misura per le vostre necessità per quanto riguarda le materie prime, non esitate a contattare il vostro rappresentante locale.